近期醫藥看點（1月3日—1月14日）

中國食品藥品網訊 10部門聯合發佈《關於推進兒童醫療衞生服務高質量發展的意見》；《執業藥師繼續教育暫行規定》發佈……1月3日—1月14日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家衞生健康委聯合國家藥監局等10部門發佈《關於推進兒童醫療衞生服務高質量發展的意見》，要求補齊兒童用藥短板，推動兒童藥重點品種原料藥與製劑一體化發展，探索醫工、醫技、醫信、醫護、醫藥結合，推動兒童用藥、醫療器械等方面「產學研用一體化」，打造一批攻關兒科「卡脖子」關鍵核心技術的科技領軍人才和創新團隊等。《意見》在構建高質量兒童醫療衞生服務體系、提供優質化兒童醫療衞生服務、加強現代化兒科人才隊伍建設、完善兒童醫療衞生服務高質量發展配套政策等方面提出具體目標。主要目標是：到2025年，完善功能明確、佈局合理、規模適當、富有效率的國家、區域、省、市、縣級兒童醫療衞生服務體系。兒科醫療資源配置和服務均衡性逐步提高，每千名兒童擁有兒科執業(助理)醫師數達到0.87人、牀位數達到2.50張，兒童醫療衞生服務能力不斷提升。到2035年，基本形成城鄉均衡、協同高效的兒童醫療衞生服務體系，更好滿足兒童醫療衞生服務需求。

2.國家藥監局、人力資源社會保障部印發《執業藥師繼續教育暫行規定》，以規範執業藥師繼續教育工作，保障執業藥師參加繼續教育的合法權益。《規定》共有6章30條，闡明瞭執業藥師繼續教育工作的基本要求和執業藥師繼續教育工作遵循的基本原則，明確了執業藥師繼續教育管理體制、職責分工，繼續教育內容、方式以及機構和學時管理等內容。

3.國家藥監局綜合司印發《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）》，適用於指導藥品監管部門對提供第三方平臺服務的企業開展監督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求執行。

4.國家醫保局辦公室發佈《關於加強醫藥集中帶量採購中選產品供應保障工作的通知》，要求從及時組織簽訂採購協議、暢通醫療機構反饋問題渠道、積極協調應對短時間激增需求、做好中選產品供應情況監測、探索建立供應情況評價機制、加強供應情況評分結果運用六方面加強工作。

5.國家醫保局辦公室發佈《關於促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》。通知指出，國家醫保局將針對「四同藥品」（即通用名、劑型、規格、廠家均相同的藥品）進行全面的梳理掛網監測排查。到2024年3月底前，基本消除「四同藥品」省際間的不公平高價、歧視性高價，促進省際間價格更加透明，維護患者合法權益。

6.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《基於藥代動力學方法支持用於腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》，進一步指導企業優化抗PD-1/PD-L1抗體的臨牀用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質量，並提供可參考的技術規範。《指導原則》主要闡述基於藥代動力學建模和模擬的方法，支持抗 PD-1/PD-L1 抗體在上市前和/或上市后給藥方案之間的相互轉換。該方法適用於PD-1/PD-L1單藥治療方案，或聯合治療方案中僅改變PD-1/PD-L1給藥劑量和/或給藥間隔的情況。

7.CDE網站公示39個仿製藥一致性評價任務，涉及美索巴莫注射液等品種（截至1月14日）。

產品研發上市信息

1.國家藥監局通過優先審評審批程序批准Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市。用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。

2.國家藥監局批准湖北齊進藥業有限公司申報的中藥1.1類創新葯兒茶上清丸上市。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用於輕型複發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。

3.國家藥監局發佈6期藥品批准證明文件送達信息，共包括362個受理號，涉及四川科倫藥業股份有限公司等企業（截至1月14日）。

4.CDE承辦受理116個新葯上市申請，包括HB0046注射液等藥品（截至1月14日）。

5.普利製藥發佈公告稱，收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發的伏立康唑干混懸劑和阿昔洛韋鈉注射液上市許可；收到加拿大衞生部簽發的注射用伏立康唑200mg的上市許可。

6.雙成藥業發佈公告稱，收到巴基斯坦藥監局覈准簽發的注射用胸腺法新（基泰）註冊批件。

7.和譽醫藥宣佈，其在研的新一代CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥資格認定，用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)。

8.華海藥業發佈公告稱，公司向美國FDA申報的帕羅西汀緩釋片的新葯簡略申請（ANDA）已獲得批准。

9.普方生物宣佈，公司申報的rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)獲得美國FDA授予快速通道資格，用於治療表達葉酸受體α（FRα）的高級別漿液性或子宮內膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。

醫藥企業觀察

1.藥明巨諾宣佈與2seventy bio簽訂一項獨家合作協議，雙方將在大中華區圍繞針對自身免疫疾病的嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產品進行共同開發、製造和商業化，項目名為自身免疫性疾病項目（AID項目）。

2.安鋭生物宣佈與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協議，開發並商業化一款針對表皮生長因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的潛在新療法。根據協議條款，安鋭生物將獲得高達4000萬美元的預付款和近期付款，此外基於合作項目取得的研發里程碑和商業化里程碑，安鋭生物有權獲得超過5億美元額外付款以及全球淨銷售額的分級特許權使用費。

3.美納里尼集團及其全資子公司Stemline Therapeutics和英矽智能達成一項授權許可協議。美納里尼將獲得ISM5043的全球獨家開發和商業化權益，這是由英矽智能人工智能平臺輔助設計和開發的一種靶向KAT6的新型小分子抑制劑，有望被用於ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治療。根據協議條款，該合作交易總額逾5億美元，包括1200萬美元的首付款，以及后續開發、監管和商業里程碑。此外，英矽智能還有望獲得潛在可達兩位數的特許權使用費率。

4.復宏漢霖宣佈與Sermonix Pharmaceuticals達成戰略合作和獨佔許可協議，以在中國開發、生產和商業化Sermonix公司的核心在研產品lasofoxifene。根據協議條款，復宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區域內用於至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應證的獨佔權利和分許可權；Sermonix公司將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的里程碑付款，並享有在復宏漢霖合作區域的銷售分成。

5.元羿生物宣佈與Praxis Precision Medicines達成獨家合作和許可協議，元羿生物將在大中華地區開發並商業化治療原發性震顫的ulixacaltamide。Praxis公司將獲得1500萬美元的首付款，其中包括500萬美元現金和1000萬美元的普通股投資。此外，Praxis公司預計將獲得2.64億美元的開發、監管和商業化里程碑付款，以及大中華地區淨銷售額的分級特許權使用費。

6.舶望製藥宣佈，已與諾華簽訂兩項獨家許可和合作協議，舶望製藥將從諾華獲得1.85億美元的首付款，並有資格獲得潛在的期權和里程碑付款以及商業銷售的分級版税。兩項交易潛在總額高達41.65億美元。根據第一項協議，舶望製藥授予諾華公司開發和商業化一項針對心血管疾病的1期項目全球開發和商業化權益獨家許可；諾華還將獲得針對心血管疾病的最多2個額外靶點的化合物潛在許可選擇。根據第二項協議，舶望製藥授予諾華公司一項心血管疾病治療的Ⅰ/Ⅱa期臨牀試驗階段項目在大中華區以外開發和商業化權益獨家許可。

7.安鋭生物宣佈與美國Avenzo Therapeutics達成轉讓協議，后者將獲得安鋭生物自主研發的一款細胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）選擇性抑制劑ARTS-021全球（除大中華區）開發和商業化權益，以及一個將於2025年初提交IND的臨牀前項目的獨家選擇權。根據協議條款，安鋭生物將獲得4000萬美元的首付款、額外研發里程碑和商業化里程碑的付款，以及銷售額的分級特許權使用費，兩個項目的潛在付款總額將會超過10億美元。

8.諾華宣佈就收購信瑞諾醫藥達成協議，為其加強在腎臟疾病領域的佈局邁出堅實一步。信瑞諾醫藥是一家專注於腎臟疾病及相關治療領域的臨牀階段中國生物技術公司，成立於2021年，是Chinook Therapeutics與數家生命科學投資者共同設立的一家合資公司。諾華於2023年8月收購了Chinook公司，而持有該合資公司的部分股權，此次諾華將收購信瑞諾醫藥的其余股份。

藥品集中採購

1.安徽省醫藥價格和集中採購中心發佈《關於公佈安徽省2023年度部分化學藥品及生物製劑集採中選結果的通知》，正式公佈安徽第五批藥品集採中選結果，但未對外公佈價格信息。本次共產生107箇中選產品，涉及50家企業，對比採購目錄，8個品種流標。

2.廣東省藥品交易中心發佈《關於查看廣東聯盟阿莫西林等藥品集中帶量採購報名產品相關信息的通知》，相關企業可查看3項集採信息：符合申報條件報名產品及申報品規等信息；同品種同組藥品聯盟地區醫療機構2022年度採購量表；符合申報條件報名產品價格等信息（用CA證書登錄交易系統查看）。（劉思慧整理）

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(責任編輯：劉思慧)