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Rigel Pharmaceuticals提供業務更新
2024-01-08 21:05
2023年第四季度，REZLIDHIA在美國共售出308瓶，其中278瓶直接運往患者和診所。雖然Rigel仍在確定2023年第四季度的最終業績，但它預計第四季度REZLIDHIA的產品淨銷售額將達到390萬美元，而2022年同期為90萬美元。
總體而言，Rigel預計2023年產品淨銷售額將達到1.043億美元，比2022年增長36%。2023年第四季度的合同收入預計約為610萬美元，其中包括來自協作的600萬美元合同收入和10萬美元的政府合同收入。來自合作的合同收入預計將包括Grifols S.A.與藥品供應交付和賺取的特許權使用費相關的370萬美元收入，以及Kissei製藥有限公司和Medison Pharma Trading AG與藥品供應交付相關的220萬美元收入和10萬美元收入。
Rigel預計2023年第四季度的總收入約為3570萬美元。
Rigel預計截至2023年12月31日的現金、現金等價物和短期投資約為5690萬美元，而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為5820萬美元。
上述信息是初步信息，未經審計，在審計瑞格爾截至2023年12月31日的年度財務報表時可能會發生變化。Rigel預計將在2024年3月提供2023年第四季度和全年的完整財務業績。第四季度業務動態
關於ITP在ITP(免疫性血小板減少症)患者中，免疫系統攻擊並破壞身體自身的血小板，后者在凝血和癒合方面發揮積極作用。ITP的常見症狀是過度瘀傷和出血。患有慢性ITP的人可能生活在嚴重出血事件的風險增加中，這些事件可能導致嚴重的醫療併發症甚至死亡。目前治療ITP的方法包括類固醇、血小板生成增強劑(TPO-RAS)和脾切除術。然而，並不是所有的患者對現有的治療方法都有反應。因此，對ITP患者的額外治療方案的醫療需求仍然很大。
急性髓系白血病(AML)是一種進展迅速的血液和骨髓癌症，影響髓系細胞，髓系細胞通常發育成各種類型的成熟血細胞。AML主要發生在成人，約佔所有成人癌症的1%。美國癌症協會估計，僅在美國，2023.2年就有大約20,380例新病例，其中大多數是成年人 復發的AML影響大約一半的患者，這些患者在治療和緩解后，骨髓中的白血病細胞重新出現。3難治性AML，影響10%至40%的新診斷患者，發生在患者即使在強化治療后仍未能獲得緩解的情況下。4 AML患者的生活質量下降，復發或難治性疾病的耐受性良好的治療仍然是一個未得到滿足的需求。 R289是IRAK1/4雙重抑制劑R835的前體藥物，臨牀前研究表明，R835可阻斷Toll樣受體(TLR)和白介素1受體(IL-1R)家族信號轉導反應中炎性細胞因子的產生。TLRs和IL-1Rs在先天免疫反應中起關鍵作用，這些途徑的失調可導致各種炎症狀態。這兩個受體系統的慢性刺激被認為導致了骨髓中的促炎環境，導致了低風險MDS患者的持續性細胞減少。 關於TAVALISSE®適應症TAVALISSE(六水福斯塔替尼二鈉)片劑用於治療對先前治療無效的成人慢性免疫性血小板減少症患者的血小板減少症。重要安全信息警告和注意事項
藥物相互作用
不良反應
請訪問www.TAVALISSEUSPI.com以獲取完整的預描述信息。
要向FDA報告處方藥的副作用，請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088(800-332-1088)。
TAVALISSE是Rigel製藥公司的註冊商標。
關於REZLIDHIA®適應症：根據FDA批准的一項試驗，REZLIDHIA用於治療具有易感異檸檬酸脱氫酶-1突變的複發性或難治性急性髓系白血病(急性髓系白血病)成人患者。重要安全信息
警告：REZLIDHIA治療可能會發生辨證分型綜合徵，這可能是致命的。症狀可能包括呼吸困難、肺浸潤物/胸膜心包積液、腎臟損傷、低血壓、發熱和體重增加。如果懷疑是辨證綜合徵，應停止使用REZLIDHIA，並開始使用皮質類固醇和血流動力學監測，直到症狀緩解。
警告和預防辨證分型REZLIDHIA可導致辨證分型。在REZLIDHIA對復發或難治性AML患者的臨牀試驗中，16%的患者出現了分化綜合徵，8%的患者出現了3級或4級分化綜合徵，1%的患者死亡。分化綜合徵與髓系細胞的快速增殖和分化有關，可能危及生命或致命。接受REZLIDHIA治療的患者的辨證症狀包括白細胞增多、呼吸困難、肺浸潤物/胸膜心包積液、腎損傷、發熱、浮腫、發熱和體重增加。在經歷辨證綜合徵的25例患者中，19例(76%)在治療后或REZLIDHIA劑量中斷后恢復。分化綜合徵最早在REZLIDHIA啟動后1天至18個月出現，並可觀察到伴有或不伴有白細胞增多。
如果懷疑是辨證綜合徵，應暫時停用REZLIDHIA，並開始全身皮質類固醇治療(例如，地塞米松每12小時靜脈注射10 mg)，至少持續3天，直到體徵和症狀消失。如果觀察到伴隨的白細胞增多，則開始使用臨牀所示的羥基脲治療。症狀緩解后逐漸減少糖皮質激素和羥基尿素。過早停用糖皮質激素和/或羥基脲治療可能會復發分化綜合徵。制定支持性措施和血流動力學監測，直到病情好轉；暫停REZLIDHIA劑量，並考慮根據復發情況減少劑量。肝毒性REZLIDHIA可引起肝毒性，表現爲丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、天冬氨酸轉氨酶(AST)升高、血鹼性磷酸酶升高和/或膽紅素升高。在153名接受REZLIDHIA治療的復發或難治性AML患者中，23%的患者發生了肝毒性；13%的患者出現了3級或4級肝毒性。在臨牀試驗中，有一名患者死於藥物引起的肝損傷併發症。在臨牀試驗中，REZLIDHIA與阿扎替丁聯合治療，但REZLIDHIA並不適用。使用REZLIDHIA治療的復發或難治性AML患者開始出現肝毒性的中位時間為REZLIDHIA開始治療后1.2個月(1天至17.5個月)，中位緩解時間為12天(1天至17個月)。最常見的肝毒性是ALT、AST、血鹼性磷酸酶和血膽紅素升高。
經常監測患者肝功能障礙的臨牀症狀，如疲倦、食慾不振、右上腹不適、尿色變黑或黃疸。在REZLIDHIA開始之前，至少每周檢查一次，前兩個月至少每周一次，第三個月每隔一周一次，第四個月一次，治療期間每隔一個月一次。如果發生肝功能障礙，根據復發/嚴重程度，停用、減少或永久停止使用REZLIDHIA。 不良反應最常見的不良反應(≥20%)包括實驗室異常，包括天冬氨酸氨基轉移酶升高，丙氨酸轉氨酶升高，鉀降低，鈉降低，鹼性磷酸酶升高，噁心，肌酐升高，乏力/乏力，關節痛，便祕，淋巴細胞增加，膽紅素升高，白細胞增多，尿酸增加，呼吸困難，發熱，皮疹，脂肪酶升高，粘膜炎，腹瀉和轉氨炎。藥物相互作用
哺乳建議婦女在服用REZLIDHIA期間和最后一次服藥后2周內不要母乳餵養。老年應用在65歲患者與年齡更大和更年輕的患者之間沒有觀察到總體療效差異。與65歲以下的患者相比，65歲的≥患者肝毒性和高血壓的發生率增加。
輕度或中度肝損害患者的肝損害，密切監測分化綜合徵的增加概率。
單擊此處查看完整的預描述信息，包括方框警告。
要向FDA報告處方藥的副作用，請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088(800-332-1088)。
REZLIDHIA是Rigel製藥公司的註冊商標。
Rigel製藥公司(納斯達克市場代碼：RIGL)是一家生物技術公司，致力於發現、開發和提供顯著改善血液疾病和癌症患者生活的新型療法。Rigel成立於1996年，總部設在加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解有關Rigel公司的上市產品和潛在產品的更多信息，請訪問www.rigel.com。 前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述，除其他事項外，這些陳述涉及截至2023年12月31日的第四季度和財政年度的預期商業和財務業績，與羅他西尼作為治療R/R AML和其他疾病的藥物的潛力和市場機會有關的預期，福斯塔替尼或羅他西尼在美國和國際市場的商業化，以及Rigel進一步開發其臨牀階段候選產品的能力以及Rigel的合作與合作努力，包括治療低風險髓系發育不良綜合徵的R289 1b期臨牀試驗的進展。Lutasidenib在急性髓系白血病(AML)和其他血液病癌症，以及新診斷的具有異檸檬酸脱氫酶-1(IDH1)突變的高級別膠質瘤(HGG)兒童和年輕成人患者中的評估。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性表述可通過「計劃」、「潛在」、「可能」、「預期」、「將」等詞語以及未來期間的類似表述加以識別。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於瑞格爾目前的信念、預期和假設，因此它們固有地涉及重大風險、不確定性以及難以預測的環境變化，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明中的任何一種。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於，與福斯塔替尼或洛他西尼的商業化和營銷相關的風險和不確定因素；FDA、歐洲藥品管理局、藥品監督管理局或其他監管機構可能做出有關福斯塔替尼或洛他西尼的不利決定的風險；臨牀試驗可能無法預測真實結果或后續臨牀試驗結果的風險；福斯塔替尼或洛他西尼可能具有意想不到的副作用、不良反應或濫用事件的風險；開發Rigel候選產品的資源的可用性；市場競爭；以及在Rigel不時提交給美國證券交易委員會的報告中詳細描述的其他風險，包括截至2023年9月30日的Form 10-Q季度報告和后續報告。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅基於我們目前掌握的信息，且僅代表發表日期的信息。Rigel不承擔任何因新信息、未來發展或其他原因而不時做出的更新前瞻性陳述的義務，無論是書面還是口頭陳述，並明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，除非法律要求。投資者和媒體聯繫方式：
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來源Rigel製藥公司
