Genprex提供2024年的業務更新和展望

Acreat-1 2a期和Cavest-3期1期臨牀研究將於2024年1月開始招生

準備在2024年接受FDA關於糖尿病基因治療計劃的指導

得克薩斯州奧斯汀，2024年1月5日/美通社/--Genprex，Inc.(「Genprex」或「公司」)(納斯達克市場代碼：GNPX)是一家臨牀階段的基因治療公司，專注於為癌症和糖尿病患者開發改變生活的療法。今天，該公司回顧了2023年取得的成就，並預覽了2024年推進其糖尿病和腫瘤基因治療計劃的計劃。

Genprex公司董事長、總裁兼首席執行官羅德尼·瓦爾納説：「我們為2023年取得的成就感到非常自豪，特別是成功地完成了我們治療肺癌的Average-1臨牀試驗的第一階段。」2023年，我們還獲得了美國食品和藥物管理局頒發的第三個Reqorsa®免疫基因療法快速通道稱號，這一次是與用於治療小細胞肺癌的Tecentriq®相結合，REQORSA還獲得了治療小細胞肺癌的孤兒藥物稱號。我們相信這些稱號強調並進一步驗證了REQORSA的潛力。我們在2023年取得的成就，還包括我們製造業務的工藝改進和獲得新的REQORSA供應，為2024年的強勁發展奠定了基礎。

腫瘤基因治療平臺

Genprex的腫瘤學計劃利用其系統的、非病毒的OnCoprex®納米顆粒遞送系統，該系統使用脂質納米顆粒封裝基因表達質粒。產生的產物被靜脈注射，被腫瘤細胞攝取，然后表達腫瘤中缺失的腫瘤抑制蛋白。該公司的主要候選產品REQORSA(Quaratusugene oze質粒)正在進行三項臨牀試驗，用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)，三項肺癌臨牀計劃中的每一項都獲得了FDA的快速通道稱號，用於治療這類患者。

REQORSA有一個多模式的作用機制，通過它阻斷導致癌細胞複製和增殖的細胞信號通路，重新建立癌細胞的凋亡途徑(程序性細胞死亡)，並調節對癌細胞的免疫反應。在早期的研究中，REQORSA已被證明與靶向藥物和免疫療法是互補的。Genprex的戰略是結合目前批准的療法開發REQORSA，並相信REQORSA的獨特屬性使其能夠為非小細胞肺癌、小細胞肺癌和可能還有其他癌症的患者提供在現有療法基礎上改進的治療方法。

年度重要事件包括：

 ：這項研究是一項1/2期臨牀試驗，包括三個部分--已完成的第一階段劑量遞增、2a階段擴大和2b階段隨機部分。在晚期非小細胞肺癌患者中，Acest-1聯合使用瑞克和阿斯利索的Tagrisso®，這些患者在使用Tagrisso治療后出現了激活的表皮生長因子受體突變和進展。這種以肺癌為靶點的新方法已經顯示出很強的安全性，並有早期有效的跡象。 讚譽-2：該研究是一項1/2期臨牀試驗，包括三個部分--第1階段劑量遞增部分、2a階段擴大部分和2b階段隨機部分。Cavest-2 試驗結合使用了安賽樂和默克公司的‘Keytruda®’治療晚期非小細胞肺癌患者，這些患者在使用凱特魯達治療后病情有所進展。患者在第一批患者中的治療劑量為0.06 mg/kg，如果獲得Accept-2 SRC批准，將以0.09 mg/kg和0.12 mg/kg的連續劑量水平進行治療。

讚譽-3：歡呼-3研究有兩個部分--第一階段劑量增加部分和第二階段擴大部分。2022年11月，Genprex向美國食品和藥物管理局提交了1/2 ACLARE-3期臨牀試驗方案，將REQORSA和基因泰克公司的S®聯合用於維持治療廣泛期小細胞肺癌患者，這些患者在接受Tecentriq和化療作為初始標準治療后出現腫瘤進展。患者將接受REQORSA和Tecentriq治療，直到病情惡化或出現不可接受的毒性。

糖尿病基因治療平臺Genprex的糖尿病基因治療方法由輸液過程組成，該過程使用腺相關病毒(「AAV」)載體將Pdx1和MafA基因直接輸送到胰腺。在1型糖尿病模型中，GPX-002將胰腺中的阿爾法細胞轉化為功能性的貝塔樣細胞，這種細胞可以產生胰島素，但可能與貝塔細胞有足夠的區別，從而逃避身體的免疫系統。在類似的方法中，針對2型糖尿病的GPX-003被認為可以恢復和補充疲憊的β細胞，因為在2型糖尿病中，自身免疫沒有發揮作用。Genprex已經從匹茲堡大學的聯邦高等教育系統(「匹茲堡大學」)獨家授權了多種與開發針對1型和2型糖尿病的基因治療產品有關的技術。2023年10月，Genprex與匹茲堡大學簽訂了一項將2022年8月贊助的研究協議延長一年的協議。延期包括一項修訂后的研究計劃，以涵蓋Genprex於2023年7月從匹茲堡大學獲得獨家權利的公司最新技術。其中包括一個MafB啟動子，以驅動Pdx1和MafA轉錄因子的表達，這兩種轉錄因子可能同時用於1型和2型糖尿病。這項研究預計將首先在1型動物模型中進行。

Genprex公司簡介Genprex公司是一家臨牀階段的基因治療公司，專注於為癌症和糖尿病患者開發改變生活的療法。Genprex的技術旨在管理抗病基因，為目前治療選擇有限的癌症和糖尿病患者羣體提供新的治療方法。Genprex與世界一流的機構和合作者合作開發候選藥物，以進一步推進其基因療法的流水線，從而提供新的治療方法。Genprex的腫瘤學計劃利用其系統的、非病毒的OnCoprex®納米顆粒輸送系統，該系統使用脂質納米顆粒封裝基因表達載體。產生的產物被靜脈注射，被腫瘤細胞攝取，然后表達腫瘤中缺失的腫瘤抑制蛋白。該公司的主要候選產品Reqorsa®免疫基因療法(四基因oze質粒)正在進行三項臨牀試驗，作為治療非小細胞肺癌和小細胞肺癌的藥物。Genprex的三個肺癌臨牀計劃中的每一個都獲得了FDA對該患者羣體的快速通道指定，Genprex的SCLC計劃也獲得了FDA的孤兒藥物指定。Genprex的糖尿病基因治療方法由一種新的輸注過程組成，該過程使用AAV載體將Pdx1和MafA基因直接輸送到胰腺。在1型糖尿病模型中，GPX-002將胰腺中的阿爾法細胞轉化為功能性的貝塔樣細胞，這種細胞可以產生胰島素，但可能與貝塔細胞有足夠的區別，從而逃避身體的免疫系統。在類似的方法中，針對2型糖尿病的GPX-003被認為可以恢復和補充疲憊的β細胞。在2型糖尿病中，自身免疫沒有發揮作用。

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由於前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括但不限於有關以下內容的聲明：Genprex按照預計時間表和規格推進其候選產品的臨牀開發、製造和商業化的能力; Genprex臨牀試驗和監管批准的時間和成功; Genprex候選產品單獨或與其他療法結合對癌症和糖尿病的影響; Genprex候選產品的質量和安全性; Genprex候選產品的質量和安全性。Genprex的未來增長和財務狀況，包括Genprex保持符合納斯達克資本市場持續上市要求的能力，以及繼續作為持續經營企業並以可接受的條款獲得資本以滿足其長期流動性需求的能力，或根本沒有能力; Genprex的商業和戰略合作伙伴關係，包括與第三方供應商的合作伙伴關係，供應商和製造商及其成功執行和擴大其候選產品製造的能力;以及Genprex的知識產權和許可證。

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來源Genprex，Inc.