AskGene 宣佈達成臨牀供藥合作——探索創新葯ASKB589聯合替雷利珠單抗...

近日，奧賽康藥業子公司AskGene Limited（以下簡稱「AskGene」）宣佈達成臨牀供藥合作，旨在探索生物創新葯ASKB589的三聯療法，即AskGene自主開發的人源化抗CLDN18.2單抗ASKB589，與百濟神州的替雷利珠單抗，聯合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）在中國開展一項雙盲、安慰劑對照的III期關鍵性臨牀試驗，以評價一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。

根據臨牀供藥協議，AskGene作為關鍵性臨牀研究的申辦方，擁有ASKB589的全球運營、開發和商業化權利，百濟神州將向AskGene提供替雷利珠單抗，用於ASKB589的三聯療法臨牀研究。

2023年，AskGene分別在美國臨牀腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）和第十五屆國際胃癌大會（2023 IGCC）上公佈了ASKB589注射液治療實體瘤患者的I/II期多中心試驗（NCT04632108）研究結果，在ASKB589臨牀II期擴組研究中，有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的具CLDN18.2中高表達的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589聯合CAPOX治療，經研究者確認的客觀緩解率（cORR）為79.2%,疾病控制率（DCR）達95.8%。

AskGene首席執行官盧建豐博士表示：我們很高興達成本次合作，ASKB589即將在中國啟動關鍵性臨牀III期試驗，與PD-1抗體聯合用藥具備協同治療潛力。該聯合療法有望為一線胃癌患者帶來進一步的療效獲益，作為潛在的一線胃癌治療的新選擇，填補目前一線胃癌未被滿足的臨牀需求。

ASKB589注射液是AskGene自主研發的、擁有國際自主知識產權的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。ASKB589對CLDN18.2的親和力和特異性高，轉化為更強的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。ASKB589注射液已開展包括單藥、聯合化療、聯合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨牀研究，已治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯合化療劑量遞增至15mg/kg,無病人出現劑量限制性毒性反應（DLT），且尚未達到最大耐受劑量（MTD），顯示了良好的耐受性。

ASKB589已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心(CDE)批准，開展ASKB589聯合PD-1抑制劑和化療治療晚期胃癌的關鍵性臨牀III期研究。

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨牀前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗已被批准用於胃癌治療。

AskGene是一家處於臨牀階段的生物創新葯公司，專注於開發具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，覆蓋分子發現、工藝開發、轉化醫學及臨牀開發全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優勢的研發平臺，包括先進的SmartKine 細胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力於打造行業領先的藥物發現引擎，加速推動抗體藥物研發的源頭創新。同時正積極推進多個具有Best-in-class 和First-in-class potential潛力項目進入臨牀中后期開發。欲瞭解更多關於AskGene Pharma的信息，請訪問。

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(奧賽康)