Dermata公司在Pivotal DMT310階段3 STAR-1痤瘡臨牀試驗中招募第一名患者；大約550名患者將每周治療一次，為期12周

-約550名患者將接受為期12周的每周一次治療--STAR-1背線結果預計將於2025年第一季度公佈--美國約有5000萬患者患有痤瘡-

加利福尼亞州聖迭戈/ACCESSWIRE/2023年12月20日/Demata Treateutics，Inc.(Nasdaq：DRMA，DRMAW)，專注於治療醫學和美容皮膚疾病的晚期生物技術公司Demata今天宣佈，它成功招募了第一名患者參加其關鍵的DMT310階段3海綿治療痤瘡研究(STAR-1)研究。STAR-1研究是兩項第3階段研究中的第一項，如果呈陽性，該公司將利用這兩項研究支持DMT310治療中到重度痤瘡的新葯申請(NDA)。

德瑪塔公司首席開發官克里斯托弗·納爾多博士説：「讓第一位患者參加這一第三階段計劃是可能批准DMT310作為治療數百萬痤瘡患者的一流治療方法的重要一步。」在我們的2b期研究中，DMT310在炎症性和非炎症性面部病變方面都顯示出顯著的改善，我們很高興嘗試在Pivotal 3期臨牀計劃中證實這一療效。我們期待着提供有關該計劃進展的更多更新，並期待2025年初STAR-1研究的TOPLINE結果。

DMT310 3期臨牀試驗設計

DMT310第三階段臨牀計劃將包括兩項第三階段臨牀試驗，以評估DMT310在中到重度面部痤瘡患者中的有效性、安全性和耐受性。每個3期試驗將以隨機(2：1)、雙盲和安慰劑對照的方式進行，在美國和拉丁美洲招募大約550名年齡在9歲及以上的中到重度痤瘡患者。主要終點是炎性和非炎症性病變計數和調查者整體評估(IGA)治療應答率與基線相比的平均變化。免疫球蛋白A按5分制(0-4分)進行測量，治療反應定義為較基線至少改善2分，免疫球蛋白A評分為0(可用)或1(幾乎可用)。患者將接受為期12周的每周一次的DMT310或安慰劑治療，並將每月進行評估。STAR-1是兩個關鍵的3期試驗中的第一個，隨后將進行長期擴展研究。如果呈陽性，兩個3期臨牀試驗的結果將被用來支持向FDA提交保密協議。

關於DMT310

DMT310是一種新型的、每周一次的局部候選產品，源自一種正在開發的淡水海綿，用於治療多種皮膚病。DMT310具有多種作用機制，包括機械成分和化合物，以幫助治療炎症性皮膚病，如痤瘡。經過處理后，海綿粉含有大小和形狀精確的二氧化硅針狀物，使用時可以幫助皮膚去角質，促進膠原蛋白的產生，打開封閉的粉刺(創造一個有氧環境來幫助殺死痤瘡細菌)，並創建微通道，促進海綿中自然產生的化合物的滲透。這些化合物在體外已被證明具有抗菌和抗炎特性，這可能在治療炎症性皮膚病方面發揮重要作用。DMT310之前已經在2b期研究中顯示了其對中到重度痤瘡的治療效果，在該研究中，DMT310每周應用一次，在所有主要和次要終點的所有時間點都取得了統計上顯著的結果。DMT310還觀察到，近45%的患者在12周結束時IGA評分達到清晰或幾乎清晰，而安慰劑患者的這一比例不到18%。

關於尋常痤瘡

在美國，粉刺影響着大約5000萬人，大約85%的青少年經歷着某種形式的粉刺，一些人在30多歲、40多歲甚至更久的時候都會患上粉刺。痤瘡的特徵是皮膚呈鱗片狀紅色，非炎症性黑頭和白頭，炎症性丘疹和膿皰疹，偶爾還會有囊腫和疤痕形成，可出現在面部、頸部、胸部、背部、肩部和上臂。雖然不會危及生命，但由於社會恥辱、面部永久疤痕的巨大風險、自尊心下降和社交退縮，粉刺可以給患有痤瘡的人帶來重大創傷。