醫保談判，這次是真愛

本文來自格隆匯專欄：阿基米德Biotech；作者：阿基米德君

醫保要省錢，還得依靠國產創新葯的崛起。

歷年新增品種醫保談判平均降幅：2016年59%，2017年44%，2018年57%，2019年61%，2020年51%，2021年62%，2022年60%，2023年61.7%。

價格降幅與2022年基本相當，給予創新葯企一個穩定的預期。25個創新葯參加今年醫保談判，談成23個，成功率高達92%。與整體水平相比，成功率高7.4個百分點，平均降幅低4.4個百分點。

政策對創新葯的偏愛不加掩飾。

短期改善是漸進的，長期變化是巨大的。整個支付環境的改革，將利好長周期大品種，長期降幅趨緩，銷售峰值提升。

01 

艱難的平衡

醫保局盡力了。

2022年居民醫保參保人數比上年下降2517萬，雖然有重複參保情況減少、部分居民醫保轉為職工醫保的因素，但隨着中國人口老齡化、少子化的持續發展，可以預見未來居民醫保參保數據在一定時期內會呈現略有下降的態勢，甚至總參保數據也有可能縮小。

而醫保支出總盤子在擴大。

2023年1至10月，基本醫療保險基金（含生育保險）總支出22531.36億元，同比增長17.4%，其中職工基本醫療保險基金（含生育保險）支出14157.03億元，同比增長18.8%，城鄉居民基本醫療保險基金支出8374.33億元，同比增長15.2%。

近年來，國家持續加大對居民醫保的補助力度，2022年財政補助居民醫保6355.77億元，相當於居民醫保參保人人均享受646元財政補助。

這是一種艱難的平衡，在維持中國醫療體系高效率、普惠性的同時，還要騰出空間來激勵生物科技創新。

2015年到2022年全國臨牀用藥金額排名前20位的藥品中80%發生變化，治療性的創新葯替代原有的一些療效不夠確切、價格比較虛高的藥品。

雖然PD-1的內卷一直被嘲諷，但正如PD-1所驗證的，解決可及性問題，最經濟的方式是國產創新葯崛起。

按照用藥 12 個月測算，恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗年治療費用約4.6萬元、百濟神州替雷利珠單抗年治療費用約5.2萬元、信達生物信迪利單抗的年治療費用約3.9萬元、君實生物特瑞普利單抗的年治療費用約4.5萬元。如果沒有這些國產PD-1的競爭，相關患者不得不在年治療費用約22萬元的O藥、年治療費用約32萬元的K藥中選擇。

02 

原價續約成為主流

本次醫保談判改革主要體現於續約規則邊際改善。

大品種生命周期延長。連續4年以上醫保產品簡易續約降幅減半，談判降幅有望低至個位數；連續8年以上醫保產品納入常規目錄管理，不再降價。

主打一個原價續約。在今年的100個續約藥品中，70%的藥品以原價續約，31個因為銷售額超出預期的品種需要降價，平均降幅也僅為6.7%。同時這100個續約藥品中有18個藥品增加新的適應證，僅有一個觸發的降價機制，其他都沒有觸發降價機制，原價增加適應證。

創新葯准入周期不斷縮短。新葯從獲批上市到進入目錄的時間，從2017年的54個月縮短到現在的一年多，80%的新葯能夠在上市之后兩年內納入醫保。2022 年醫保目錄新增的111款藥物中，有23款藥物實現當年上市，當年入保。2023年，57個品種實現當年獲批、當年入保。

支付上限提高。醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付範圍的藥品費用計算。醫保支付節點金額從 2025 年開始，2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應調增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。

當前簡易續約規則有利於傳統藥企，對Biotech更具有挑戰性。據國投證券醫藥分析，小適應症先進醫保需要大幅降價，后續再新增大適應症時同樣需要重新談判（無明確規則降幅不可控），此背景下小適應症先不進醫保等大適應症獲批后同時進醫保以控制總體降幅，可能為優選策略。對商業化能力較強的企業來説，小適應症獲批后不進醫保可能對其進院速度影響較小，而對商業化能力較弱的Biotech，創新性、差異化、療效更高，產品纔有競爭力。

03 

10個大品種新進醫保

ADC神藥DS-8201未進醫保。與此同時，據不完全統計，10個國產大品種（含引進）首次納入醫保，將享受加速放量紅利。

貝達藥業/益方生物的貝福替尼：國內市場上的第三代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森製藥的阿美替尼和貝達藥業/益方生物的貝福替尼。未進醫保前貝福替尼年治療費用約 21.6 萬元，今年首次參加醫保談判，納入NSCLC 二線適應症，預計NSCLC 一線適應症 2024 年有資格參與醫保談判。

信立泰的恩那度司他：國內市場上的腎性貧血藥物中，HIF-PHI 藥物主要有琺博進的羅沙司他、信立泰的恩那度司他獲批上市，長效 EPO 藥物主要有安進/協和麒麟製藥的達依泊汀α、翰森製藥的培莫沙肽獲批上市。恩那度司他為國產首個HIF-PHI口服藥，將在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競爭格局。

特寶生物/復星醫藥的拓培非格司亭：國內上市的長效升白藥主要有石藥集團/齊魯製藥/魯南製藥/雙鷺藥業的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子、恆瑞醫藥的硫培非格司亭、億帆醫藥/中生的艾貝格司亭α和特寶生物/復星醫藥的拓培非格司亭。拓培非格司亭具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為目前已上市同類長效產品的三分之一。

億帆醫藥/正大天晴的艾貝格司亭α：為Fc融合蛋白技的長效升白藥，出海成功，成為今年第三款獲得FDA批准上市的中國創新葯。

康哲藥業的替瑞奇珠單抗：特異性靶向IL-23的單克隆抗體，以注射次數少，長期安全耐受性良好的優勢，為中重度銀屑病患者提供更優的治療。

翰森製藥的培莫沙肽：作為EPO月激動劑，經聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，只需每月給藥一次，潛在市場空間大。

艾迪藥業的艾諾米替：國內市場上已上市的艾滋病一線治療單片複方主要有艾迪藥業的艾諾米替、默沙東的多拉米替、吉利德的比克恩丙諾和艾考恩丙替、GSK 的多替阿巴拉米。

復星醫藥/柯菲平的凱普拉生：在中國唯一雙適應症獲批的鉀離子——競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，用於十二指腸潰瘍（DU）和反流性食管炎（RE）的治療，搶奪百億抑酸藥物市場。

再鼎醫藥的艾加莫德α注射液：gMG（全身型重症肌無力）適應症領域重磅產品，2023Q3實現收入490萬美元，在研適應症方面，CIDP已獲突破性療法認定，ITP、BP註冊性Ⅲ期研究順利進行中。

德琪醫藥/翰森製藥的塞利尼索：在中國大陸的商業化與翰森製藥達成協議，力求大幅提升可及性。骨纖III期關鍵性研究加碼長期潛力，該適應症就有望在國內貢獻1億美元以上的峰值銷售。

創新葯經過調整行業迎來多重拐點，內有政策面鼓勵和加速創新葯進醫保，外有美國加息暫時告一段落，投融資和流動性逐步改善。頭部藥企的管線基本於近3年獲批，后續處於申報上市和三期階段的管線眾多，2024年，創新葯將進入收穫期。

04 

醫保之外的天地

17款國產創新葯有資格參與今年醫保談判卻選擇放棄。繞開傳統單一支付方找到生存空間，也是一種進步。

2022年7月1日至2023年6月30日之間，獲批上市的5款創新葯不在通過形式審查的申報藥品名單中，放棄參加今年醫保談判，包括恆瑞醫藥阿得貝利單抗、信達生物/馴鹿的伊基奧侖賽、賽生藥業/Y-mAbs的那西妥單抗、紅日藥業的對甲苯磺酰胺、樂普生物的普特利單抗。

9款有資格參與2022年醫保談判但未參與的國產創新葯，今年仍然放棄醫保談判。

2022年醫保談判中共有5款國產創新葯參與談判但未納入醫保目錄，其中，康方生物的卡度尼利單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的恩沃利單抗已經放棄今年醫保談判。

康方生物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）2023H1銷售收入6.1億元，第一個完整年度銷售收入11.5億元，超過公司之前給出的10億元銷售指引。

復宏漢霖的斯魯利單抗（PD-1）2023年前三季度銷售收入8.65億元，一線治療非鱗狀非小細胞肺癌適應症上市註冊申請獲NMPA受理，此前已獲批用於治療微衞星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的恩沃利單抗（PD-L1）2023H1銷售收入3.5億元。

在醫保之外，以上3個大單品依靠創新性、差異化、療效，將相繼躋身10億級行列。支付渠道多元化，生存空間多樣化，這纔是一個激勵創新的良性生態系統。

CAR-T療法繼續參與醫保談判，繼續落選，這種參與本身即是一種磨合、靠攏的過程。作為一種能夠治癒血液瘤及系統性紅斑狼瘡的新興療法，CAR-T療法不可能永遠缺席醫保。

商業保險率先突破。2023H1，藥明巨諾瑞基奧侖賽已被列入62個商業保險產品及91個地方政府的補充醫療保險計劃，49%的已回輸患者獲得保險理賠，保險賠付比例為38%至100%。

健康人羣才能投保CAR-T，隨着儲備的潛在患者越來越多，納入商保的時間越來越長，CAR-T療法勢必將加速放量。

國內對高價值，特別是給患者帶來獨特醫學價值的新興療法，正在探索建立償付機制。