安進在ASH 2023上重點介紹血液學組合

多名研究者贊助的研究支持BLINCYTO®（blinatus omab）在急性淋巴細胞白血病治療範式中的潛力

新數據強化KYPROLIS®（卡非齊）作為複發性或難治性多發性骨髓瘤的重要治療選擇

其他分析支持依庫珠單抗（SOLIRIS®的生物仿製藥候選物）作為治療陣發性夜間血紅蛋白尿症的潛在選擇

加利福尼亞州託桑奧克斯2023年12月8日/美通社/ --安進（納斯達克股票代碼：AMGN）今天宣佈，將在12月9日至12日在聖地亞哥舉行的第65屆美國血液學會（ASH）年會和博覽會上展示其血癌產品組合和管道的新數據。

「今年ASH會議的數據說明了我們創新的血液學藥物BLINCYTO和KYPROLIS的潛力不斷擴大，以及我們致力於通過生物仿製藥艾庫利珠單抗提供額外治療選擇，」David M.説。里斯醫學博士，安進公司研發執行副總裁。「作為T細胞整合技術的先驅，並在近十年的現實世界經驗的基礎上，我們繼續將我們的一流BiTE®分子BLINCYTO推進到早期的治療線中，我們在急性淋巴細胞白血病患者中看到了令人鼓舞的數據。"

摘要可在ASH網站上獲取。

關鍵摘要和演示時間：

安進贊助的摘要

KYPROLIS®（卡非齊）

依庫珠單抗（SOLIRIS®的研究生物仿製藥ABP 959候選）

研究者申辦的研究

BLINCYTO®（blinatus omab）

*E1910由美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所（NCI）贊助，並由NCI資助的國家臨牀試驗網絡進行。

KYPROLIS®（卡非齊）

關於BLINCYTO®（blinatumomab）BLINCYTO是一種BiTE®（雙特異性T細胞協同劑）免疫腫瘤學療法，靶向B細胞上的CD 19表面抗原。BiTE分子通過將T細胞（一種能夠殺死其他被視為威脅的細胞的白細胞）與癌細胞結合來幫助人體免疫系統檢測和靶向惡性細胞來對抗癌症。通過將T細胞帶到癌細胞附近，T細胞可以注射毒素並引發癌細胞死亡（細胞死亡）。目前正在研究BiTE免疫腫瘤療法治療多種癌症的潛力。

BLINCYTO獲得了美國食品和藥物管理局的突破性治療和優先審查指定，並在美國獲得批准用於治療：

在歐盟（EU），BLINCYTO適用於單藥治療：

BLINCYTO®重要安全信息

警告：細胞因子釋放綜合徵和神經毒性

禁忌症BLINCYTO®禁忌用於已知對Blinatus或產品配方的任何成分超敏反應的患者。

警告和注意事項

不良反應

劑量和給藥指南

適應症

請參閱BLINCYTO®完整的處方信息，包括盒裝警告。

關於BiTE®技術BiTE®（雙特異性T細胞整合劑）技術是一種靶向免疫腫瘤學平臺，旨在將患者自身的T細胞與任何腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞的細胞毒性潛力，以消除可檢測的癌症。BiTE免疫腫瘤學平臺有潛力通過腫瘤特異性抗原治療不同類型的腫瘤。BiTE平臺的目標是提供現成的解決方案，這些解決方案有可能在患者需要時為所有提供者提供創新的T細胞治療。安進正在開發十幾種BiTE分子，用於廣泛的血液惡性腫瘤和實體腫瘤，進一步研究BiTE技術，目標是增強患者體驗和治療潛力。要了解有關BiTE技術的更多信息，請訪問https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html。

關於KYPROLIS®（卡非利茲）蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質，在細胞功能和生長中發揮重要作用。1 KYPROLIS已被證明可以阻止蛋白酶體，導致細胞內蛋白質過度積累。2在某些細胞中，KYPROLIS可以導致細胞死亡，尤其是在骨髓瘤細胞中，因為它們更有可能含有更高數量的異常蛋白質。1，2

自2012年首次獲得批准以來，全球已有超過285，000名患者接受了KYPROLIS治療。KYPROLIS在美國獲得了以下批准：

KYPROLIS還在阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、香港、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、澳門、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、祕魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非獲得批准。Africa，S.韓國、瑞士、臺灣、泰國、土耳其和阿聯酋。

KYPROLIS®重要安全信息

心臟毒性

急性腎衰竭

腫瘤溶解綜合徵

肺毒性

肺動脈高壓

呼吸困難

高血壓

靜脈血栓形成

輸注相關反應

出血

血小板減少

肝毒性和肝衰竭

血栓性微血管病

后部可逆性腦病綜合徵（PRES）

進行性多灶白質腦病（SPL）

新診斷的不適合移植的患者與美法侖和潑尼松聯合使用會增加致命性和嚴重毒性

胚胎-胎仔毒性

不良反應

請參閱隨附的完整處方信息。

適應症

關於安進致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人類療法，為患有嚴重疾病的患者釋放生物學的潛力。這種方法首先使用先進人類遺傳學等工具來解開疾病的複雜性並瞭解人類生物學的基礎。

安進專注於醫療需求未得到滿足的領域，並利用其專業知識努力尋求改善健康結果並大幅改善人們生活的解決方案。安進自1980年以來一直是生物技術先驅，現已發展成為世界領先的獨立生物技術公司之一，已惠及世界各地數百萬患者，並正在開發具有突破潛力的藥物管道。

安進是道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數的一部分。2023年，安進被《新聞周刊》評為「美國最偉大的工作場所」之一，被《今日美國》評為「美國氣候領袖」之一，被《時代》評為「世界上最好的公司」之一。

我們的業績可能會受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和監管發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們的產品的困難或延誤以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售還受到定價壓力、政治和公眾監督以及第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式醫療服務提供者）實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及管理式醫療服務和醫療保健成本控制的國內和國際趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷和其他業務受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税務責任的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到我們的競爭對手的質疑、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵工廠進行大量商業製造活動，並且部分製造活動也依賴第三方，供應限制可能會限制我們某些當前產品的銷售和候選產品開發。疾病的爆發或類似公共衞生威脅，例如COVID-19，以及公眾和政府為緩解此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、我們產品的分銷、我們候選產品的商業化以及我們的臨牀試驗運營產生重大不利影響。任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依靠與第三方的合作來開發我們的一些候選產品以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們在許多營銷產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的部分原材料、醫療器械和零部件由獨家第三方供應商供應。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有巨大的購買影響力。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，涉及整個類別的產品，可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營業績產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力可能不會成功。無法保證我們能夠實現收購Horizon帶來的任何戰略利益、協同效應或機會，並且此類利益、協同效應或機會可能需要比預期更長的時間才能實現。 我們可能無法成功整合Horizon，而有關收購或整合可能需要較長時間、較困難或成本超出預期。我們的信息技術系統的故障、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及 我們系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股價波動較大，可能會受到一系列事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現環境、社會和治理目標而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈股息的能力或支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，甚至根本無法進入資本和信貸市場。

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安進前瞻性陳述本新聞稿包含基於安進當前期望和信念的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述都是可被視為前瞻性陳述的陳述，包括有關與任何其他公司（包括BeiGene，Ltd.或Kyowa-Kirin Co.，有限公司）、Otezla®（apremilast）的表現（包括預期的Otezla銷售額增長和非GAAP每股收益增長的時機）、Teneobio，Inc.收購，ChemoCentryx，Inc.收購，或收購Horizon Therapeutics plc（包括Horizon業務的預期業績和前景、業績和機會以及因此類收購而預期的任何潛在戰略利益、協同效應或機會），以及收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或實踐的估計，客户和開處方者模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛的健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論的風險和不確定性以及安進提交的證券交易委員會報告中更全面描述的風險和不確定性，包括我們最近的10-K表格年度報告以及后續的10-Q表格定期報告和當前的8-K表格報告。除非另有説明，安進截至本新聞稿發佈之日提供這些信息，並且不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新本文件中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

無法保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與我們的預測存在重大差異。無法保證新候選產品的發現或識別或現有產品的新適應症的開發，並且從概念到產品的轉變是不確定的;因此，無法保證任何特定候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，臨牀前結果並不能保證候選產品在人體中的安全有效性能。人體的複雜性無法通過計算機或細胞培養系統或動物模型完美地建模，有時甚至無法充分建模。過去，我們完成臨牀試驗和獲得產品營銷監管批准所需的時間各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。即使臨牀試驗取得成功，監管機構也可能會質疑我們所選擇的試驗終點的批准是否充分。我們在內部並通過許可合作、合作伙伴關係和合資企業開發候選產品。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在建立此類關係時所相信的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品（包括我們的設備）上市后識別其安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們候選產品相關的科學信息是初步的和調查性的。此類候選產品未經美國食品和藥物管理局批准，因此無法或不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品新適應症相關的任何科學信息都是初步和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。該產品未被批准用於本新聞稿中討論的研究用途，並且不能或不應該就該產品用於這些用途的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫方式：安進，千橡Elissa Snook，609-251-1407（媒體）Jessica Akopyan，805-440-5721（媒體）Justin Claeys，805-313-9775（投資者）

1 Moreau P等人。Blood。2012;120（5）：947-59。2 Kortuem CRM和Stewart AK。血2013;7;121（6）：893。

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來源：安進