安進在2023年ASH上重點介紹血液學產品組合

多名研究人員贊助的研究支持BLINCETO®(Blinatumomab)在急性淋巴細胞白血病治療模式中的潛力

新數據強化Kyprolis®(卡非佐米)作為復發或難治性多發性骨髓瘤的重要治療選擇

其他分析支持Eculizumab(與Soliris®生物相似的候選藥物)作為治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿的潛在選擇

亞洲網加利福尼亞州千橡市12月8日電安進公司(納斯達克股票代碼：AMGN)今天宣佈，將在12月9日至12日在聖地亞哥舉行的第65屆美國血液學會(ASH)年會和博覽會上展示其血癌產品組合和流水線的新數據。

安進公司負責研發的執行副總裁David M.Reese，M.D.表示：「今年ASH會議上的數據表明，我們的創新血液學藥物BLINCYTO和Kyprolis的潛力不斷擴大，以及我們致力於用我們的生物相似的eculizumab提供更多的治療選擇。」作為T細胞激活劑技術的先驅，並建立在近十年的現實世界經驗基礎上，我們繼續將我們一流的BITE®分子BLINCETO推進到早期的治療路線，在那里我們看到了患有急性淋巴細胞白血病的患者的令人鼓舞的數據。

摘要可在ASH網站上找到。

主要摘要和演示時間：

安進贊助摘要

Kyprolis®(卡非佐米)

Eculizumab(與Soliris®相似的研究生物相似ABP959候選)

調查員贊助的研究

BLINCEL TO®(Blinatumomab)

*E1910由國家癌症研究所(NCI)贊助，NCI是國家衞生研究院的一部分，由NCI資助的國家臨牀試驗網絡進行。

Kyprolis®(卡非佐米)

®(Blinatumomab)BLINCETO是一種針對B細胞表面CD19CD19抗原的BITE®(雙特異性T細胞訂購者)免疫腫瘤學療法。BITE分子通過將T細胞(一種能夠殺死其他被視為威脅的細胞的白細胞)與癌細胞結合來幫助人體免疫系統檢測和靶向惡性細胞，從而抗擊癌症。通過將T細胞帶到癌細胞附近，T細胞可以注入毒素並引發癌細胞死亡(細胞凋亡)。BITE免疫腫瘤學療法目前正在研究其治療多種癌症的潛力。

BLINCYTO被美國聯邦食品和藥物管理局授予突破性治療和優先審查稱號，並在美國聯邦儲備委員會批准用於治療：

在歐洲聯盟(EU)，BLINCETO被指定為治療以下疾病的單一療法：

BLINCEL TO®重要安全信息

警告：細胞因子釋放綜合徵和神經毒性

對Blinatumomab或產品配方中的任何成分過敏的患者禁忌使用BLINCETO®。

警告和注意事項

不良反應

劑量和給藥指南

適應症

請參閱BLINCETO®的完整説明信息，包括方框內的警告。

BITE®技術簡介BITE®技術是一種靶向免疫腫瘤學平臺，旨在將患者自身的T細胞與任何腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞的細胞毒性潛力，以消除可檢測到的癌症。BITE免疫腫瘤學平臺有可能通過腫瘤特異性抗原治療不同類型的腫瘤。BITE平臺的目標是帶來現成的解決方案，這種解決方案有可能在患者需要時向所有提供者提供創新的T細胞治療。安進公司正在廣泛的血液惡性腫瘤和實體腫瘤領域開發十幾種BITE分子，進一步研究BITE技術，目標是增強患者體驗和治療潛力。欲瞭解更多有關BIT技術的信息，請訪問https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.。

關於Kyprolis®(Carfilzomib)蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質在細胞功能和生長中發揮重要作用。1 Kyprolis已被證明可以阻止蛋白酶體，導致細胞內蛋白質過度積聚。2.在某些細胞中，Kyprolis可導致細胞死亡，特別是在骨髓瘤細胞中，因為它們更有可能包含更多的異常蛋白。1，2

自2012年首次批准以來，全球已有超過28.5萬名患者接受Kyprolis治療。Kyprolis已獲得美國聯邦政府的以下批准：

Kyprolis還在阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、香港、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、澳門、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、祕魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、臺灣、泰國、土耳其和阿拉伯聯合酋長國獲得批准。

Kyprolis®重要安全信息

心臟毒性

急性腎功能衰竭

腫瘤溶解綜合徵

肺毒性

肺動脈高壓

呼吸困難

高血壓

靜脈血栓形成

輸液相關反應

出血

血小板減少症

肝毒性和肝功能衰竭

血栓性微血管病

后部可逆性腦病綜合徵(PRES)

進行性多灶性白質腦病(PML)

與馬法蘭和潑尼松聯合應用增加新診斷的移植失配患者的致命性和嚴重毒性

胚胎-胎兒毒性

不良反應

請參閱隨附的完整説明信息。

適應症

關於安進安進致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人類療法，為患有嚴重疾病的患者釋放生物學的潛力。這一方法始於使用先進的人類遺傳學等工具來揭開疾病的複雜性並理解人類生物學的基本原理。 安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域，並利用其專業知識努力尋求解決方案，以改善健康結果並顯著改善人們的生活。安進公司自1980年以來一直是生物技術的先驅，現已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一，已接觸到世界各地數百萬患者，並正在開發具有分離潛力的藥物流水線。 安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克-100指數的一部分。2023年，安進被《新聞周刊》評為《美國最偉大的工作場所》之一，被《今日美國》評為《美國氣候變化領導者》之一，被《時代》雜誌評為《世界最佳公司》之一。

我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而這些好處、協同效應或機會實現的時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，此類收購或整合可能需要比預期更長的時間、更困難或成本更高。如果我們的信息技術系統出現故障、受到網絡攻擊或信息安全遭到破壞，可能會危及我們的系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股票價格波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的經營業績可能會影響或限制我們董事會宣佈派息的能力，或我們支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。

欲瞭解更多信息，請訪問Amgen.com並在X（以前稱為Twitter），LinkedIn，Instagram，TikTok，YouTube和Threads上關注我們。

安進前瞻性陳述本新聞稿包含基於安進當前預期和信念的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括與任何其他公司（包括BeiGene，Ltd.或Kyowa-Kirin Co.，Ltd.），Otezla®（阿普斯特）的業績（包括預期的Otezla銷售增長和非GAAP每股收益增長的時間），Teneobio，Inc.收購ChemoCentryx，Inc.收購Horizon Therapeutics plc（包括Horizon業務的預期業績和前景、業績和機會以及預期因該收購而產生的任何潛在戰略利益、協同效應或機會），以及收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或實踐的估計，客户和開處方者模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛的健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論的風險和不確定性，以及安進提交給美國證券交易委員會的報告（包括我們最近的10-K表年度報告、10-Q表任何后續定期報告和8-K表當前報告）中更全面的描述。除非另有説明，安進公司提供的信息截至本新聞稿發佈之日，不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

沒有前瞻性陳述可以保證，實際結果可能與我們的項目有重大差異。不能保證發現或識別新候選產品或為現有產品開發新適應症，並且從概念到產品的轉變是不確定的;因此，不能保證任何特定候選產品或為現有產品開發新適應症將成功併成為商業產品。此外，臨牀前結果不能保證候選產品在人體中的安全有效性能。人體的複雜性無法通過計算機或細胞培養系統或動物模型完美地或有時甚至充分地建模。我們完成臨牀試驗和獲得產品上市監管批准所需的時間在過去有所不同，我們預計未來也會有類似的變化。即使臨牀試驗成功，監管機構也可能質疑我們選擇的試驗終點是否足以獲得批准。我們在內部開發候選產品，並通過許可合作，合作伙伴關係和合資企業。從關係中衍生的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在建立這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品（包括我們的器械）上市后發現其安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查性的。此類候選產品未經美國食品和藥物管理局批准，因此無法或不應就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品新適應症有關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不是美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品未被批准用於本新聞稿中討論的研究用途，並且不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫方式：安進，千橡Elissa Snook，609-251-1407（媒體）傑西卡·阿科普揚，805-440-5721（媒體）賈斯汀·克萊斯，805-313-9775（投資者）

1 Moreau P，et al. Blood. 2012;120（5）：947-59. 2 Kortuem KM和Stewart AK。血2013;7;121（6）：893.

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來源：Amgen