Valneva報告了其單劑基孔肯雅疫苗IXCHIQ的24個月抗體持久性陽性數據

Valneva報告其單針基孔肯雅疫苗IXCHIQ的24個月抗體持久性數據為陽性

單次接種24個月后，主要終點的血清應答率達到97%

抗體水平仍然很高，遠遠高於血清反應閾值，進一步支持了預期的免疫反應的長期持久性

在長期跟蹤中未發現安全問題

聖赫布賴恩(法國)，2023年12月4日-特種疫苗公司Valneva SE(納斯達克股票代碼：VALN；泛歐交易所股票代碼：VLA)今天報告稱，在單劑基孔肯雅疫苗IXCHIQ接種24個月后，抗體持久性數據呈陽性，進一步支持免疫反應的預期長期持久性，與該公司20221年12月報告的12個月陽性持久性數據一致。這些持久性數據旨在補充美國FDA現有的批准和正在進行的監管批准過程。

仍在試驗中登記的316名健康成年人中，97%在單劑疫苗接種24個月后中和抗體效價保持在血清反應閾值2以上。65歲及以上老年人的抗體持久性與年輕人一樣強勁，幾何平均滴度(GMT)和血清轉化率(SRR)甚至略高。這一結果突顯了疫苗在不同年齡段提供針對基孔肯雅熱的強大和持久保護的潛力。這些結果是在發表在《柳葉刀3》上的關鍵階段3研究完成之后的，在該研究中，報告了單一疫苗接種6個月后96%的血清應答率1。

研究VLA1553-303通過跟蹤先前研究中的任何特殊關注不良事件(AESI)並收集新發病的SAE來收集長期安全性。在24個月的隨訪期間沒有發現安全問題，正如12個月的數據分析所報告的那樣，當參與者登記參加試驗時，沒有進行AESI。

Valneva首席醫療官Juan Carlos Jaramillo M.D.説：「我們對這些24個月的數據感到非常高興，這些數據證實了IXCHIQ有能力通過單一疫苗在年輕人和老年人中誘導強大、持久的抗體反應。作為世界上第一個被批准的基孔肯雅熱疫苗，每個陽性結果都進一步加強了對這一重大和不斷擴大的公共衞生威脅的防禦。」

Valneva於20235年11月獲得了美國食品和藥物管理局對其基孔肯雅熱疫苗IXCHIQ的批准。EMA和加拿大衞生部目前正在審查兩項營銷申請，可能會在2024年年中批准。在巴西，一項針對青少年的臨牀研究也在進行中，該公司於20236年11月報告了積極的關鍵階段3數據。這項研究旨在支持標籤在這一年齡段的延長和疫苗在巴西的許可，這將是第一次可能批准在流行人羣中使用疫苗。

基孔肯雅是一種由蚊子傳播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起，基孔肯雅病毒是一種由伊蚊傳播的託加維病科病毒。在蚊子叮咬后的四到七天內，感染會導致多達97%的人類出現症狀性疾病。雖然CHIKV的死亡率很低，但發病率很高，據估計，到20328，全球基孔肯雅熱疫苗市場每年將超過5億美元。臨牀症狀包括急性發燒、衰弱的關節和肌肉疼痛、頭痛、噁心、皮疹和慢性關節痛。基孔肯雅病毒經常導致高發病率的突然大規模疫情，影響到該病毒傳播地區三分之一至四分之三的人口。旅行者感染的高危地區是攜帶基孔肯雅病毒的蚊子流行的地方，包括美洲、非洲部分地區和東南亞，該病毒已傳播到110多個國家9。2013至2023年期間，美洲報告的病例超過370萬例10，其經濟影響被認為是重大的。隨着CHIKV主要蚊子媒介繼續在地理上傳播，預計醫療和經濟負擔將會增加。在IXCHIQ之前，沒有預防性疫苗或有效的治療方法，因此基孔肯雅熱被認為是一個主要的公共衞生威脅。

在美國，IXCHIQ是一種減毒活疫苗，用於預防18歲及以上接觸基孔肯雅病毒風險增加的個人感染基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的疾病。至於在FDA加速審批途徑下批准的所有產品，這一適應症的持續批准取決於驗證性研究中對臨牀益處的驗證和描述。

肌肉注射用IXCHIQ(基孔肯雅病毒活)溶液

提示IXCHIQ是一種疫苗，用於預防基孔肯雅病毒(CHIKV)在18歲及以上接觸基孔肯雅病毒風險增加的個人中引起的疾病。這一適應症是在基於抗CHIKV中和抗體效價的加速批准下批准的。該疫苗的持續批准取決於驗證性研究中對臨牀益處的驗證和描述。

有關IXCHIQ的重要安全信息-有關所有標籤的安全信息，請查閲完整的處方信息。

禁忌症IXCHIQ不應給予因治療血液和實體腫瘤、化療、先天性免疫缺陷病史、長期免疫抑制治療或免疫功能嚴重受損的HIV感染患者而導致免疫系統減弱的個人。

對疫苗任何成分有嚴重過敏反應史的個人。

警告在注射IXCHIQ或任何疫苗后發生急性過敏反應時，必須提供適當的醫療手段來管理立即的過敏反應。

接種IXCHIQ疫苗可引起嚴重或長期的基孔肯雅樣不良反應。在3082名IXCHIQ接受者中，1.6%的人發生了嚴重的基孔肯雅樣不良反應，這些不良反應阻礙了日常活動和/或需要醫療干預，而沒有接受安慰劑的人。14名IXCHIQ接受者有延長的(持續至少30天)基孔肯雅樣不良反應。

孕婦感染野生型基孔肯雅病毒可導致產內傳播和潛在的致命新生兒併發症。考慮到母親感染基孔肯雅熱的風險和孕周，IXCHIQ應在孕期僅在進行個人風險-收益評估后使用。

服用IXCHIQ時可能會暈倒。應制定程序，以避免因暈倒而受傷。

IXCHIQ可能不會保護所有接種疫苗的人。

不良反應最常見的注射部位反應(>10%)是壓痛(11%)，最常見的全身不良反應(>10%)是頭痛(31%)、乏力(29%)、肌肉痛(24%)、關節痛(17%)、發熱(13%)和噁心(11%)。

在特定人羣中使用

懷孕

在懷孕個體中，沒有足夠和良好對照的研究，從IXCHIQ臨牀試驗中獲得的人類數據不足以確定懷孕期間是否存在疫苗相關風險。