先瑞達AcoArt Litos®紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管IDE申請獲美國FDA批准

2023年11月29日，先瑞達醫療（06669.HK）產品紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管(AcoArt Litos^®)獲得美國食品藥品監督管理局(美國FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申請。

資料顯示，IDE(Investigational Device Exemption)申請是指對器械產品免除法律的某些條款(如禁止銷售未經批准的產品)，以便其進行醫療器械臨牀試驗的申請，也是美國FDA對醫療器械上市前審批(PMA)和510(K)審查過程中一個重要環節。

AcoArt Litos^®的IDE申請獲得批准，意味着AcoArt Litos^®在美國的臨牀研究將在獲得機構審查委員會(IRB)的批准后開始啟動。美國食品藥品監督管理局(美國FDA)判定，先瑞達所提供關於AcoArt Litos^®的數據足以支持開展人體臨牀研究。

先瑞達表示，AcoArt Litos^®的IDE申請獲批，是公司踐行國際化戰略的又一次重大突破。期待未來AcoArt Litos^®在臨牀研究中取得好成績，在此細分領域為全球醫患帶來可靠的臨牀解決方案。

據悉，AcoArt Litos^®是一種紫杉醇藥物塗層球囊(DCB)，用於防止膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。先瑞達AcoArt Litos^®於2014年獲得CE認證，於2019年獲得美國FDA「突破性器械」稱號，於2020年12月獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)上市批准。根據弗若斯特沙利文資料，AcoArt Litos^®是第一款獲得美國FDA「突破性器械」稱號的國產器械。