Ainos宣佈瑞士製藥公司成功生產VELDONA GMP臨牀批次

后續階段包括完成化學、生產和控制（CMC）信息

Ainos計劃在2024年上半年向美國FDA提交多個候選藥物的研究性新葯申請

候選藥物包括艾滋病毒口腔疣孤兒藥、乾燥綜合徵、普通感冒和COVID-19

聖迭戈，加利福尼亞州/ ACCESSWIRE /2023年11月28日/ Ainos，Inc.（NASDAQ：AIMD，AIMDW）（「Ainos」，或「公司」），一家多元化的醫療保健公司，專注於開發人工智能驅動的牀旁檢測，低劑量干擾素治療和合成RNA驅動的預防藥物，今天宣佈，其合同製造商，瑞士製藥有限公司，Ltd.（Taiwan）（「Swiss Pharma」）已完成本公司VELDONA®研究性新葯的藥品生產質量管理規範（「GMP」）臨牀批次的生產。

Ainos董事長、總裁兼首席執行官蔡俊賢先生評論説：「這標誌着Ainos的另一個重要里程碑。自二零二二年八月起，我們一直與Swiss Pharma合作，最終目標是為VELDONA®建立高品質、具成本效益的製造解決方案。這種合作使Ainos能夠推進我們的關鍵項目，以便我們能夠為尋求緩解免疫問題或病毒感染的個人提供高質量，安全和有效的治療方法。」

「Ainos致力於VELDONA®的開發近四十年，積累了來自16種疾病適應症的68項研究的豐富臨牀數據。認識到免疫力是許多健康問題的根源，Ainos開發了VELDONA®，以增強對疾病和感染的免疫反應。我們的團隊繼續探索這些資產的潛在價值，包括兩種具有美國FDA孤兒藥資格的藥物：HIV血清陽性患者的口腔疣和Behçet病。我們期待着繼續與Swiss Pharma合作，推進我們的VELDONA®候選產品組合。」

Swiss Pharma已根據藥品檢查合作計劃藥品生產質量管理規範（「PIC/S GMP」）和美國食品藥品監督管理局（「美國FDA」）現行藥品生產質量管理規範法規對VELDONA®的Ainos GMP臨牀批次進行了檢測、生產和包裝。

在Swiss Pharma發佈GMP臨牀批次后，Ainos打算開始準備化學、生產和控制（「CMC」）信息，以提交多個項目的研究性新葯（「IND」）申請。本公司將於2024年第一季度初步提交IND申請，以進行治療輕度COVID-19症狀的II期研究。在此之后，Ainos計劃在2024年上半年提交一些額外的IND申請，包括治療艾滋病毒血清陽性患者口腔疣的III期研究（美國FDA指定的孤兒藥），Sjögren綜合徵的III期研究和普通感冒的III期研究。

「I型干擾素（IFN）已被證明具有免疫調節作用和干擾病毒複製的能力，使其成為潛在的有效抗病毒劑。我們之前的研究表明，VELDONA®可以抑制呼吸道病毒感染，包括流感和普通感冒。患有嚴重和危重COVID-19疾病的患者似乎受到I型IFN反應受損的影響（無IFN-β和低IFN-α產生和活性）。我們正在研究受損的I型IFN是否與COVID-19病例中持續的高血液病毒載量和炎症反應有關。「Albert Yu博士説，艾諾斯的藥物研發副總裁

繼VELDONA®對抗新冠肺炎的臨牀前研究取得良好結果后，艾諾斯準備在臺灣啟動「一項多中心、隨機、平行的第二階段研究，以評估VELDONA®對輕度新冠肺炎患者的療效」。本研究旨在評估VELDONA®在出現輕度新冠肺炎症狀的受試者中的療效。受試者將接受為期5天的每日口服劑量的VELDONA®或標準護理(SOC)，並將在28天的研究期間接受評估。