GLUCOTRACK宣佈股東更新

新澤西州盧瑟福，2023年11月13日(Global Newswire)--專注於糖尿病和糖尿病前期患者血糖監測技術的醫療設備公司GLucoTrack，Inc.(納斯達克市場代碼：GCTK)今天宣佈，總裁兼首席執行官Paul V.Goode博士向股東提供了一封最新的信函。

致我們尊貴的股東

在2023年即將結束之際，我們謹對您對本公司的持續支持表示感謝。我們歡迎這次宣佈重新定義戰略方向的機會，因為我們通過提供一系列針對多種類別的獨特產品和服務，離實現成為糖尿病市場領導者的願景又近了一步。

近年來，在連續血糖監測(CGM)增長的推動下，糖尿病市場經歷了重大變革。隨着CGM的勢頭繼續增強，市場已從時間點(即非連續)血糖監測轉向。隨着我們將市場領先的糖尿病技術商業化的目標，該公司正在將重點從非侵入性時間點血糖監測轉移到我們產品組合中的連續血糖監測技術。我們對這一轉變感到興奮，它將我們的商業機會擴展到1型和2型糖尿病市場，並確保我們走在公司長期增長和可持續發展的最佳道路上。

在臨牀領域，越來越多的臨牀證據支持CGM在1型和2型糖尿病患者中的價值，這有助於、甚至推動了患者和醫療保健提供者社區對這一類別的興趣和利用。相反，血糖監測(BGM)是一種時間點血糖監測的一種類型，臨牀環境的最近變化使其對使用非胰島素的2型糖尿病患者的價值產生了質疑，2型糖尿病患者是非侵入性時間點血糖監測儀的目標人羣。

8月份發佈了關於糖尿病診斷和治療的新的臨牀指南，標題為「糖尿病診斷和治療中的實驗室分析指南和建議」。這些指南經過循證實驗室醫學委員會、美國臨牀化學協會董事會以及美國糖尿病協會(ADA)專業實踐委員會的審查，並發表在《臨牀化學》雜誌上。這是自2011年以來對指南的首次更新，包括臨牀思維的重大轉變。該指南特別指出，「不建議將BGM常規應用於僅接受飲食和/或口服藥物治療的2型糖尿病患者」1。與2011年的指南相比，這是一個顯著的變化，該指南稱，在這一人羣中，BGM「可能有助於實現更好的控制，特別是當治療開始或改變時」。此外，《美國藥品監督管理局2023年護理標準》規定：「在沒有服用胰島素的2型糖尿病患者中，常規血糖監測的額外臨牀益處可能有限。」3這些新的臨牀指南建議，使用時間點血糖監測不應側重於使用飲食和/或口服藥物治療的2型糖尿病患者的非胰島素。因此，這些新的指南質疑了非侵入性時間點血糖監測對其關鍵患者羣體的價值，從而給商業機會的大小帶來了不確定性。

在獲得和覆蓋範圍方面發生了另一個轉變，在大量臨牀證據表明CGM在這一人羣中有效的推動下，CGM的保險覆蓋範圍已經從1型糖尿病市場擴大到使用2型糖尿病的胰島素市場。今年早些時候，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准CGM覆蓋所有服用胰島素或符合定義的低血糖特徵的糖尿病患者。我們的預期是，考慮到有利的報銷環境，CGM在這一人羣中的使用率將繼續擴大，而時間點血糖監測將緩慢下降。這一格局的轉變表明，市場對連續血糖監測的需求和接受度不斷提高。

在葡萄糖傳感競爭格局中，CGM設備已達到與BGM設備類似的精度，推動了它們的市場接受度和利用率。在上一次股東更新中，我們認識到這將提高任何非侵入性葡萄糖傳感器性能的監管門檻。到目前為止，我們的理解是，當前一代的BGM和CGM已經達到了精度和性能的水平，超過了所有已知的非侵入性時間點技術，這些技術已經發展到現實世界的評估。因此，獲得監管批准的能力仍然難以捉摸，對許多非侵入性葡萄糖傳感器公司來説是一個巨大的挑戰。這是支持我們的業務戰略過渡到CGM類別的進一步證據，在CGM類別中，當前和未來的績效標準得到更明確的定義、接受和實現。

今天是GLucoTrack旅程中的重要一步，我們重新設定了我們的優先事項，改善了我們的商業前景，並完善了我們的業務戰略，專注於我們的植入式CGM技術。自去年第四季度末推出植入式CGM的開發以來，我們已經顯着推進了開發計劃，最近取得了幾個關鍵里程碑。今年7月，我們宣佈了一項基於實驗室的可行性研究的完成和積極結果，該研究表明，CGM傳感器能夠在植入后至少兩年內測量血糖。10月份，我們宣佈了進入初步臨牀前動物研究的進展，該研究證實，傳感器在植入手術后和30天后發揮預期功能。隨后，我們已經開始為傳感器性能的長期臨牀前研究做準備，預計將於今年第四季度末開始。

可植入的CGM設計為真正的長期使用，傳感器壽命至少為兩年，沒有體內可穿戴部件，只有一次校準事件和簡單的插入和移除程序。這一令人印象深刻的功能集使我們的系統有別於目前可用的CGM選項，並將成為糖尿病市場上的獨特產品。我們的植入式CGM開發計劃繼續達到甚至超過我們的預期，在我們邁向這項創新技術的監管批准和商業化的過程中，我們仍然充滿信心。

在GLucoTrack，我們將繼續致力於將新穎的解決方案商業化，以改善糖尿病和糖尿病前期患者的醫療保健結果，並探索其他收購和戰略合作，以擴大我們的產品組合。有了這個新的方向，我們就能更好地為公司和我們的股東帶來強勁的業務和財務業績。

我代表我們敬業的領導團隊和員工，感謝您一直以來的信任和支持。我們對2023年、2024年及以后的前景感到非常興奮，我們期待着你們的繼續支持。

博士總裁兼首席執行官保羅·V·古德

關於GLucoTrack，Inc.

GLucoTrack，Inc.(納斯達克代碼：GCTK)，(前身為Integrity Applications，Inc.)專注於為糖尿病和糖尿病前期患者設計、開發和商業化新技術。該公司目前正在為糖尿病患者開發一種長期植入式連續血糖監測系統。有關更多信息，請訪問

投資者聯繫方式：Investors@graotrack.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的非歷史事實的陳述可能被視為前瞻性陳述。在不限制上述一般性的情況下，諸如「預期」、「計劃」和「將」之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。請讀者注意，某些重要因素可能會影響GLucoTrack的實際結果，並可能導致這些結果與本新聞稿中可能作出的任何前瞻性陳述大不相同。可能影響GLucoTrack業績的因素包括但不限於：GLucoTrack籌集額外資本為其運營提供資金的能力(無論是通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作或其他方式)；與獲得(和時機)監管批准(包括FDA批准)有關的風險；與患者登記和進行臨牀試驗有關的風險；與當前和未來分銷協議有關的風險；與僱用和留住合格人員(包括銷售和分銷人員)的能力有關的風險；以及GLucoTrack提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中描述的其他風險因素，包括截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告，該報告於2023年3月31日提交給SEC。

1大衞·B·薩克斯，馬克·阿諾德，喬治·L·巴克里斯，大衞·E·布魯斯，安德里亞·R·霍瓦斯，Åke Lernmark，博伊德·E·梅茨格，大衞·M·內森，M·蘇·柯克曼，糖尿病診斷和管理中實驗室分析的指南和建議，臨牀化學，第69卷，2023年8月第8期，第808-868頁

2大衞·B·薩克斯，馬克·阿諾德，喬治·L·巴克里斯，大衞·E·布魯斯，安德里亞·麗塔·霍瓦斯，M·蘇·柯克曼，阿克·勒馬克，博伊德·E·梅茨格，大衞·M·內森，糖尿病診斷和管理中實驗室分析的指南和建議，臨牀化學，第57卷，2011年6月1日第6期，E1-E47頁

3ElSayed，N.A.，Aleppo，G.，Aroda，V.R.，Bannuru，R.R.，Brown，F.M.，Bruemmer，D.，Collins，B.S.，Hilliard，M.E.，Isaacs，D.，Johnson，E.L.和Kahan，S.，2023。7.糖尿病技術：糖尿病護理標準--2023年。糖尿病護理，46(補編_1)，第S111-S127頁。