華東醫藥全球首創新葯注射用利納西普上市申請獲NMPA受理

2023年11月13日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》（受理號：JXSS2300084），由中美華東註冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST^®，Rilonacept for Injection）用於治療冷吡啉相關的周期性綜合徵（CAPS）的上市許可申請獲得受理。

關於注射用利納西普

注射用利納西普（ARCALYST^®，Rilonacept for Injection）為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下簡稱「Kiniksa」）合作開發的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開發、註冊及商業化權益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發，並於2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，商品名為ARCALYST^®，用於治療冷吡啉相關的周期性綜合徵（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症綜合徵（FCAS）和穆-韋二氏綜合徵（MWS）。2020年，FDA批准其用於治療IL-1受體拮抗劑缺乏症（DIRA）。

2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發該產品用於治療複發性心包炎（RP），這是一種自身炎症性的心血管疾病，主要症狀表現爲胸痛。在Kiniksa的開發下，注射用利納西普於2019年獲得FDA突破性療法認定，用於治療複發性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用於治療心包炎（包括複發性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用於治療特發性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批准，用於治療複發性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款適用於12歲及以上人羣的治療複發性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產品淨收入約為1.62億美元。

因冷吡啉相關的周期性綜合徵是罕見病，病情日益加重且在中國目前無有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈的《臨牀急需境外新葯名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優先審評品種名單。2023年9月，國家衞健委等部門聯合發佈的《第二批罕見病目錄》收錄複發性心包炎（RP）。

對上市公司的影響

冷吡啉相關的周期性綜合徵為罕見的自身免疫性疾病。由於患病率較低，開發罕見病藥物的製藥公司相對較少。在國內，注射用利納西普被CDE列入《臨牀急需境外新葯名單（第一批）》，用於治療冷吡啉相關的周期性綜合徵。公司將全力推進這款產品在中國的註冊上市，加速解決相關患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內患者。

公司深耕免疫用藥多年，構築了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產品。自身免疫領域是公司醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一，是公司持續發展的基石。近年來，公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入佈局，先后與荃信生物、美國Provention Bio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術先進的國內外創新研發企業進行合作，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

未來，公司創新研發將持續秉承「以科研為基礎，以患者為中心」的理念，以具有「臨牀價值、藥物經濟學價值、商業價值」為出發點，繼續在自身免疫領域加大布局，以臨牀需求和患者為先，依託於公司現有的研發平臺加大生物藥產品的研發投入，不斷豐富創新管線，最終實現華東醫藥在自身免疫領域的差異化佈局及領先的市場競爭力。

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(華東醫藥)