DBV技術公司宣佈正在進行的Viaskin花生在幼兒中的表位試驗的第三階段開放標籤擴展的兩年結果

DBV Technologies宣佈正在進行的VIASKIN™花生表位試驗(EPOPEX)第三階段開放標籤擴展的兩年結果

臨牀階段生物製藥公司DBV Technologies(泛歐交易所股票代碼：DBV-ISIN：FR0010417345-Nasdaq Stock Market：DBVT)今天宣佈，其正在進行的表位開放標籤擴展(OLE)研究(Viaskin™花生250微克[VP250]在1至3歲幼兒中的第三階段試驗)取得了積極的中期結果。在完成表位研究后，符合條件的受試者可以參加EPOPEX，接受總共三年的Viaskin花生治療。在每一年的治療結束時進行雙盲安慰劑控制的食物挑戰(DBPCFC)，在整個OLE中進行安全性評估。重要的是，在每個患者完成表位並鎖定數據庫之前，所有受試者對他們在表位上的治療分配都是盲目的；因此，進入OLE的決定不會因為隨機治療的解盲而產生偏見。

12個月表位OLE中期業績：

DBV Technologies首席執行官Daniel Tassé表示：「我們對第三階段表位開放標籤延長兩年所產生的結果感到興奮。這個OLE旨在評估Viaskin花生在真實世界環境中對幼兒的持續有效性、安全性和耐受性。」數據顯示，近56%的受試者在沒有達到預先定義的停止標準的情況下，能夠累計攝入12-14粒花生仁，超過81%的受試者達到了3-4粒花生仁的引誘劑量。回想一下，這些是蹣跚學步的孩子，他們開始研究時的劑量相當，從花生仁的一小部分到大約一個花生仁不等。對於一個對花生過敏的蹣跚學步的兒童來説，這是一個有希望的結果，在那里，意外接觸會帶來巨大的風險，而目前的最佳做法--避免--給患者和家人帶來了日常負擔。這些數據進一步加深了我們的信念，即Viaskin花生有可能成為FDA批准的第一種治療花生過敏症幼兒的藥物。 EPOPEX OLE的中期數據將在2023年11月9日至13日在加利福尼亞州阿納海姆舉行的美國過敏、哮喘和免疫學會(ACAAI)年度科學會議上公佈。這些數據被作為最新的摘要提交，並被接受為口頭摘要演示。

報告和摘要詳細介紹了先前參加表位研究的受試者12個月的中期結果，表位是一項為期一年的皮膚表面免疫治療研究，使用的是含有250微克花生蛋白的貼片與安慰劑貼片。這項表位研究在1-3歲花生過敏幼兒中與安慰劑相比產生了統計上顯著的治療反應，這一點發表在2023年5月的《新英格蘭醫學雜誌》的出版物和社論中。科羅拉多州兒童醫院的馬修·格林霍特博士是這項研究的主要作者和研究員，他説：「來自OLE前12個月隨訪的這些臨時數據表明，維亞斯金花生繼續產生超出表位觀察到的治療效果。作為一名臨牀醫生，我很高興Viaskin Peanut在治療12個月到24個月期間在所有評估的療效參數上都有改善。更令人鼓舞的是，這是在沒有新的安全信號和第二年與第一年相比局部應用部位反應較少的情況下實現的。我期待着以評估Viaskin花生的長期有效性、安全性和耐受性為目標，推進表位OLE的研究。

最新摘要(海報演示)：

「EPOPEX，花生過敏性幼兒皮膚免疫療法的有效性和安全性：表位開放標籤延長1年」

食物過敏和過敏連接團隊首席執行官Eleanor Garrow-Holding説：「代表食物過敏社區，我們非常高興地看到表位研究的開放標籤擴展的結果。」患者和家屬正在熱切地等待FDA批准的可能適合他們獨特的醫療需求和生活方式的選擇。Viaskin花生如果獲得批准，將有可能成為一種有效、耐受性良好的治療方法，安全性前景看好。我們期待着DBV的持續監管進展和Comfort Toddler安全性研究的啟動，以支持未來提交的BLA和FDA對這種創新產品的潛在審查。

投資者電話會議和網絡廣播DBV管理層將於美國東部時間今天11月9日下午5：00主持投資者電話會議和網絡廣播，討論EPOPEX數據。本次電話會議可通過以下電話會議號碼和請求DBV Technologies電話進行訪問。

電話會議的現場網絡直播將在該公司網站的投資者和媒體部分進行，網址為：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/.活動結束后，DBV的網站上還將播放演示文稿的重播。