DBV科技公司宣佈正在進行的Viaskin花生EPITOPE試驗第3階段開放標籤擴展的2年結果

DBV Networks宣佈正在進行的Viaskin™花生EPITOPE試驗（EPOBEP）第3階段開放標籤擴展的2年結果

DBV科技（Euronext：DBV - ISIN：FR 0010417345-納斯達克證券市場：DBVT）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了其正在進行的EPITOPE開放標籤擴展（PLE）研究（Viaskin™ Peanut 250 µg [VP 250]在1至3歲幼兒中進行的3期試驗）的積極中期結果，該研究被命名為EPOBEP。完成參與EPITOPE研究后，符合條件的受試者可以入組EPOBEP，接受總共三年的Viaskin Peanut治療。在每年治療結束時進行雙盲安慰劑對照食物激發（DBPCFC），並在整個PLE期間評估安全性。重要的是，所有受試者都對其EPITOPE中的治療分配保持盲態，直到每位患者完成EPITOPE並且數據庫被鎖定;因此，進入PLE的決定不會因隨機治療的破盲而產生偏差。

五個月EPITOPE PLE中期業績：

「我們對第三期EPITOPE試驗兩年開放標籤擴展所產生的結果感到興奮。該PLE旨在評估Viaskin Peanut在現實環境中對幼兒的持續有效性、安全性和耐受性，」DBV科技公司首席執行官Daniel Tassé表示。「數據顯示，近56%的受試者能夠在不符合預定義停止標準的情況下攝入累積劑量12 - 14個花生仁，超過81%的受試者達到了3 - 4個花生仁的引發劑量。回想一下，這些幼兒開始這項研究時，他們的引發劑量相當，範圍從一粒花生仁到大約一粒花生仁。對於花生過敏幼兒社區來説，這是一個有希望的結果，其中意外接觸會帶來重大風險，而當前的最佳實踐--避免--給患者和家庭帶來日常負擔。這些數據進一步證實了我們的信念，即Viaskin Peanut有可能成為FDA批准的第一種治療花生過敏幼兒的藥物。"

EPOPX PLE的中期數據將在2023年11月9日至13日在加利福尼亞州阿納海姆舉行的美國過敏、哮喘和免疫學學會（ACAAI）年度科學會議上公佈。這些數據作為最新摘要提交，並接受口頭摘要演示。

該演示和摘要詳細介紹了之前入組EPITOPE的受試者的中期12個月結果，EPITOPE是一項使用含有250 µg花生蛋白的貼片與安慰劑貼片進行為期一年的表皮免疫治療的研究。EPITOPE研究在1-3歲花生過敏幼兒中與安慰劑相比出現了統計學上顯着的治療反應，正如2023年5月《新英格蘭醫學雜誌》出版物和社論所指出的那樣。 科羅拉多州兒童醫院的Matthew Greenhawt博士表示：「PLE隨訪前12個月的臨時數據表明，Viaskin Peanut繼續產生超出EPITOPE觀察到的治療效果。」主要作者兼研究員。「作為一名臨牀醫生，我很高興Viaskin Peanut在治療第12個月至24個月期間在所有評估的療效參數方面都有所改善。更令人鼓舞的是，與第一年相比，第二年在沒有新的安全信號的情況下實現了這一目標。我期待着EPITOPE OLE的進展，以評估Viaskin Peanut的長期療效，安全性和耐受性為目標。"

最新摘要（海報展示）：

「EPOPEX，花生過敏幼兒表皮免疫治療的有效性和安全性：EPITOPE的1年開放標籤擴展」

食品過敏和過敏反應連接團隊首席執行官Eleanor Garrow-Holding表示：「我們代表食物過敏界，很高興看到EPITOPE研究開放標籤擴展的結果。」「患者和家人正在熱切地等待FDA批准的可能適合他們獨特的醫療需求和生活方式的選擇。Viaskin Peanut如果獲得批准，有可能成為一種有效且耐受性良好的治療方法，並且安全性良好。我們期待DBV在監管方面的持續進展以及COFORT Toddlers安全性研究的啟動，以支持未來的BLA提交以及FDA對該創新產品的潛在審查。"

投資者電話會議和網絡廣播DBV管理層將於今天（美國東部時間11月9日）下午5：00舉辦投資者電話會議和網絡廣播，討論EPOBEP數據。您可以通過以下電話會議號碼撥打此電話，並請求DBV Technology電話。

此次電話會議的網絡直播將在公司網站的投資者和媒體部分進行：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。活動結束后，DBV網站上也將提供演示文稿的重播。