中國生物製藥(01177.HK)：TQG3902「血管緊張素II」注射液獲批臨牀試驗

來源：格隆匯

格隆匯11月1日丨中國生物製藥(01177.HK)公告，集團研發的TQG3902「血管緊張素II」注射液獲得中國國家藥品監督管理局批准開展藥物臨牀試驗，用於提升患有膿毒症性休克或其他分佈性休克的成年人的血壓。TQG3902注射液是國內首個獲得該適應症臨牀批件的血管緊張素Ⅱ注射液。

休克為有效循環血容量降低引起細胞組織器官灌注下降，缺血缺氧，甚至產生不可逆損害的一種病理生理過程，是一種嚴重威脅生命的綜合徵。最常見的類型為分佈性休克，其中又以膿毒症休克最常見，治療關鍵是恢復組織灌注。以內源性激素為主，不同血管活性藥物機制不同，療效差異不明顯，對於頑固性休克，目前國內尚無其他有效藥物在研或上市，重症監護室(ICU)亟需更好的解決方案，集團開發的TQG3902注射液有望在國內首仿上市，填補臨牀空白。

原研產品血管緊張素Ⅱ注射液(商品名：Giapreza)是由La Jolla Pharmaceutical Company(La Jolla製藥公司)開發的一種血管收縮劑，用於提升成人患有膿毒性或其他分佈性休克的血壓，2017年12月經美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，《拯救膿毒症運動(Surviving Sepsis Campaign, SSC)：膿毒症與感染性休克治療國際指南2021版》將血管緊張素II作為感染性休克的治療手段。血管緊張素Ⅱ與加壓素相比，升壓機制更明確，且劑量調整範圍廣，不誘導一氧化氮(NO)生成。作為人體內源性激素，血管緊張素Ⅱ具有更好的安全性。

目前，Giapreza暫未在中國上市，集團研發的TQG3902注射液為Giapreza的仿製產品，按照化學3類申報，體外研究表明，TQG3902注射液受體結合活性、氨基酸序列結構與原研一致。

中國每年約有250-600萬患者被診斷為膿毒症，所有膿毒症患者中約有1/3為嚴重膿毒症╱膿毒症休克，但國內尚無血管緊張素II上市。TQG3902注射液上市后將滿足龐大的臨牀需求，為重症患者帶來新的希望。集團致力於解決尚未被滿足的臨牀需求，持續為患者提供優質產品，TQG3902注射液豁免Ⅰ、Ⅱ期臨牀，有望更快上市，造福廣大患者。