Engene(納斯達克市場代碼：ENGN)作為公開交易的基因藥物公司成立

與Forbion European Acquisition Corp完成業務合併交易。

臨牀階段生物技術公司與EG-70領先計劃在關鍵臨牀研究針對BCG無反應非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）

交易總收益為1.38億美元，用於支持EG-70臨牀項目的進展，該項目目前正在招募患者，並繼續在其他治療領域進行管道擴展

波士頓和蒙特利爾，2023年11月1日/美通社/ - enGene Holdings Inc.（「enGene」或「公司」）（納斯達克股票代碼：ENGN）今天宣佈完成先前宣佈的enGene Inc.，一家臨牀階段的遺傳藥物公司，其主要項目是對BCG無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）的關鍵研究，以及Forbion European Acquisition Corp.（「FEAC」，納斯達克股票代碼：FRBN），一家特殊目的收購公司。公司同時宣佈進行融資交易.由於業務合併，enGene Holdings Inc.成為一家上市公司，與enGene Inc.，其子公司，繼續現有的業務運營。enGene將於2023年11月1日在納斯達克開始交易，交易代碼為「ENGN」。這筆交易的總收益總額約為1.38億美元，其中包括FEAC信託賬户中持有的資金，扣除贖回，以及同時超額認購的公共股權和其他私人（PIPE）融資的私人投資。由首席執行官Jason Hanson領導的enGene管理團隊將領導合併后的公司。

「我們很高興能開始這個新階段的enGene的旅程作為一個上市公司，説：」賈森漢森，首席執行官的enGene。「這筆交易將支持我們繼續將遺傳醫學擴展到臨牀實踐主流的使命。我們的主要項目EG-70（detalimogene voraplasma）正在對BCG無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌伴原位癌患者進行一項正在進行的關鍵性研究，另一項研究招募了BCG初治患者。EG-70旨在解決患者面臨的高疾病負擔以及當前療法和處於后期開發階段的療法的臨牀和實踐侷限性。我們對迄今為止觀察到的治療活性持樂觀態度，並期待我們關鍵研究的中期結果，預計將於2024年年中公佈。憑藉我們的領先計劃和專有技術，我們致力於通過開發安全，有效，適合目的的藥物，無縫集成到醫療實踐中，為患者和臨牀社區提供服務。」

「我們對enGene的下一階段以及EG-70作為非肌肉浸潤性膀胱癌的潛在最佳療法的持續發展感到興奮，」Jasper Bos博士説，FEAC的首席執行官。「根據現有的臨牀數據，我們認為EG-70可能在這一具有挑戰性的適應症中顯示出有意義的單藥治療療效。此外，EG-70不需要伴隨使用留置裝置或與BCG或抗PD-1/抗PD-L1藥物共同給藥。我們相信，EG-70有可能產生一種高效和患者友好的治療方法，非常適合NMIBC患者護理第一線的社區腫瘤學家。」

如前所述，2023年5月16日，enGene Inc.，現為本公司之全資附屬公司，與FEAC訂立最終業務合併協議，FEAC為一家由Forbion集團（「Forbion」）贊助之特殊目的收購公司（SPAC），Forbion集團為一家生命科學專業風險基金管理公司，總部位於荷蘭Naarden，並於德國慕尼黑及新加坡設有辦事處。

該業務合併於2023年10月24日獲得FEAC董事會的一致批准，並獲得FEAC股東的批准。Engene和Engene Inc.的董事會也一致批准了業務合併，Engene Inc.的股東S於2023年10月24日投票通過了業務合併。

由於業務合併(「業務合併」)和相關的私人融資，engene在扣除交易費用前獲得了約1.38億美元的收益，其中包括來自FEAC信託賬户的約2500萬美元的現金收益(扣除贖回)，以及來自私人投資者的1.13億美元，其中包括BVF Partners、Omega Funds、Cowen Healthcare Investments、Investisquébec、Vivo Capital、Northaf Capital Partners和CTI Life Science Fund III，以及現有的engene投資者Forbion Ventures III、Fond de SolidaritéFTQ和Lumira Ventures。淨收益預計將用於資助EG-70的臨牀開發，以及支持婦科/泌尿生殖系統(GYN/GU)惡性腫瘤和呼吸系統疾病的流水線項目的開發。

摩根士丹利有限責任公司擔任engene的財務顧問。Morgan Lewis&Bockius LLP擔任engene的美國法律顧問，Blake，Cassel&Graydon LLP擔任加拿大法律顧問。

Leerink Partners擔任FEAC的首席資本市場顧問，瑞銀投資銀行擔任FEAC的首席財務顧問和資本市場顧問。Davis Polk&Wardwell London LLP擔任美國法律顧問，Stikeman Elliott LLP擔任加拿大法律顧問，Maples Group擔任法律顧問，Loyens&Loef N.V.擔任荷蘭法律顧問。

Leerink Partners擔任牽頭配售代理，瑞銀投資銀行(UBS Investment Bank)擔任FEAC與PIPE承諾相關的共同配售代理。Kirkland&Ellis LLP是SVB證券和瑞銀投資銀行的法律顧問。

Engene是一家臨牀階段的生物技術公司，通過向粘膜組織和其他器官提供治療藥物，將遺傳藥物納入主流，目標是創造新的方法來治療具有高度臨牀需求的疾病。Engene的主導計劃是EG-70，適用於對卡介苗(BCG)治療無效或幼稚的非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)和原位癌(CI)患者，卡介苗是一種臨牀負擔很高的疾病。EG-70正在進行的第二階段關鍵研究中進行評估。EG-70是使用engene專有的雙衍生殼寡糖(DDX)平臺開發的，該平臺能夠滲透粘膜組織並交付各種大小和類型的貨物，包括DNA和各種形式的RNA。欲瞭解更多信息，請訪問enGene.com。http：//p> Engene的主要候選產品EG-70(Detalimogene VORAPLATION)是一種非病毒免疫療法，由三種基因載體組成，通過我們專有的雙衍生殼寡糖(DDX)平臺輸送。在一項關鍵研究中，EG-70被評估為一種單一療法，用於治療對卡介苗(BCG)治療無效的NMIBC原位癌(Cis)患者。它也被研究為一種單一療法，用於治療患有對卡介苗天真的順鉑的NMIBC患者。EG-70用於膀胱內給藥，編碼兩種RIG-I激動劑，旨在刺激先天性免疫系統，並編碼IL-12，以刺激獲得性免疫系統。由於選擇了刺激免疫系統雙臂的貨物，EG-70旨在腫瘤附近產生強烈的局部免疫反應，使免疫系統能夠減少或清除腫瘤，並發展記憶以抵抗復發，而不會產生顯著的全身毒性。要了解有關EG-70計劃的更多信息，請訪問TheLegendStudy.com。http：//p> Engene的DDX平臺是一項突破，能夠向粘膜組織和其他器官提供治療藥物，目標是創造新的方法來解決高度未得到滿足的臨牀需求的疾病。DDX的設計目的是使載體能夠穿透粘膜組織，並通過將粘膜細胞轉變為治療性生產「工廠」來運送各種大小和類型的貨物，包括DNA和各種形式的RNA，這些工廠產生蛋白質和RNA，以實現所需的局部效果。該平臺旨在支持針對目標部位的局部治療，而不像基於病毒載體的基因藥物那樣具有典型的免疫原性和全身效應，目標是將基因治療擴展到多種臨牀環境。Engene的DDX平臺處於良好的位置，可以在許多治療領域和器官系統中進行部署和合作，包括膀胱癌、泌尿生殖系癌症和肺癌。

有關更多信息，請訪問enGene.com。

本新聞稿中包含的一些陳述可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款所指的前瞻性陳述，以及加拿大證券法所指的「前瞻性信息」(統稱為「前瞻性陳述」)。Enengene的前瞻性陳述包括但不限於有關engene對未來的期望、希望、信念、意圖、目標或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語「預期」、「出現」、「近似」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「預見」、「打算」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「預測」、「項目」、「尋求」、「應該」、「將」以及類似的表述(或這些詞語或表述的否定版本)可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。前瞻性陳述可能包括，例如，有關Engene的預期未來業務計劃和將基因療法擴展到臨牀實踐的陳述；DDX平臺的潛在好處以及第一階段和第二階段研究的未來結果和時間；業務合併和相關私人資金的淨收益的預期用途；Engene的EG-70計劃的有效性和使用案例；EG-70計劃的中期第二階段結果的預期時間表。請讀者注意，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，實際結果或發展可能與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。

所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括：公司有能力招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記，並獲得與其計劃互補或必要的技術；公司能夠在第二階段的傳奇試驗中招募一批患者，以評估EG-70‘S在卡介苗幼稚患者羣體中的療效和安全性，以評估其作為一線患者單一療法的最終潛力，並擴大EG-70’S的機會；該公司能夠於2025年向美國食品和藥物管理局提交生物製品許可證申請，申請批准將EG-70作為治療卡介苗不敏感的非小細胞肺癌的單一療法在美國上市；EG-70的S產品配置文件可以無縫地整合到社區泌尿外科診所，在那里治療絕大多數非MIBC患者；公司能夠在美國保留EG-70的商業權並將EG-70獨立商業化，同時有選擇地在美國以外建立合作伙伴關係；公司能夠對EG-70執行「產品中的流水線」開發戰略；此外，該公司還能夠利用雙重衍生的殼聚糖基因輸送平臺，開發有效的新制劑，將基因藥物輸送到粘膜組織。

所有前瞻性陳述都會受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果與我們預期的和/或此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括：業務合併的預期收益；Enengene在業務合併后的財務表現，包括財務預測和業務指標及其下的任何基本假設；在業務合併后維持Engene證券在納斯達克上市的能力；Engene在招聘和留住高級管理人員、關鍵人員或董事方面的成功招聘和留住，或業務合併完成后所需的變動；Enengene成功執行產品開發、製造過程開發、臨牀前和臨牀開發工作的計劃和能力，並按預期的時間表進行；Engene為其候選產品設計、啟動併成功完成臨牀試驗和其他研究的能力及其正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和預期；engene為其候選產品獲得並保持美國食品和藥物管理局和其他監管機構(包括歐洲藥品管理局)的營銷批准的計劃和能力；如果獲得相關監管機構的批准，engene將其候選產品商業化的計劃和能力；如果獲得批准，市場對engene的候選產品的接受程度，以及第三方保險和報銷的可用性；Engene的外部合同製造商支持engene產品的製造、放行測試、穩定度分析、臨牀標籤和包裝的能力；engene未來的財務表現以及engene的現金和現金等價物是否足以為其運營提供資金；任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果；engene實施和維護有效內部控制的能力；或在提交給加拿大證券監管機構的關於SEDAR+和美國證券交易委員會關於EDGAR的文件中詳細説明的其他風險和不確定性。

任何前瞻性陳述都只涉及發表日期的信息。Engene預計，后續的事件和發展將導致Engene的評估發生變化。雖然engene可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則engene明確不承擔任何這樣做的義務。本新聞稿中的任何內容都不應被視為任何人表示本文所述的前瞻性陳述將會實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為這些陳述只反映了它們作出之日的情況。

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