華東醫藥三季度營收淨利穩步增長，全球首個卵巢癌ADC國內上市在即

　　10月25日，華東醫藥（000963.SZ）發佈公告，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》,由中美華東與美國合作方ImmunoGen, Inc.（以下簡稱「ImmunoGen」）合作開發的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發代碼：IMGN853、HDM2002）的上市許可申請獲得受理。

　　公告顯示，ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）是全球首個獲批的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首創（First-in-class）ADC藥物，開創了卵巢癌治療新途徑，標誌着PROC（鉑耐藥復發卵巢癌）治療進入了ADC時代。

　　值得一提的是，2023年7月，ELAHERE®被納入國內優先審評品種名單，根據優先審評審批程序，ELAHERE®上市許可申請的審評時限為130個工作日，這也就意味着ELAHERE®有望在半年內獲批，將早日造福國內PROC患者。

　　昨晚，華東醫藥發佈2023年度三季報，數據顯示，2023年1-9月華東醫藥合計實現營業收入303.95億元，同比增長9.10%，實現扣非歸母淨利潤 21.60 億元，同比增長13.62%。華東醫藥業績持續保持增長，各大業務板塊經營穩健，彰顯了公司強大的成長性和堅韌的底色。

　　全球首個卵巢癌ADC藥物加速落地有望填補市場空白

　　公告顯示，ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。華東醫藥於2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE®，獲得了ELAHERE®在大中華區（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區）的獨家臨牀開發及商業化權益，為國內鉑耐藥復發卵巢癌患者帶來希望。

　　卵巢癌被認為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，被稱為「婦癌之王」。在我國，卵巢癌年發病率居女性生殖系統腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢，而病死率位於女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤。根據《Global Cancer Burden in 2020》，2022年國內卵巢癌發病人數達5.76萬人，浙商證券研究所預計到2025年，國內卵巢癌發病人數將達6.11萬人。根據世界衞生組織國際癌症研究機構（IARC）發佈的全球癌症負擔數據顯示，我國卵巢癌新發病例年增長率約為3%，預計2030年卵巢癌新發病例約為7.2 萬例。由於卵巢癌早期症狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%。並且，《2022年中國卵巢癌診療現狀》顯示卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復發，需要靶向治療藥物用於一線治療后的維持治療。

　　然而，全球鉑耐藥複發性卵巢癌的治療選擇十分有限，傳統非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。當下各類非鉑單藥有效率僅4%-13%左右，聯合貝伐珠單抗的中位OS不足1年半，治療需求仍未滿足。此前，由於存在增加鉑耐藥患者死亡風險的可能，2022年多家PARP抑制劑接連撤回PROC后線治療適應症，因而形成了PROC患者無藥可醫的局面。

　　令人欣慰的是，FRα這一靶點不負所托成爲了眾多無藥可用的鉑耐藥複發性卵巢癌患者的新希望。FRα（葉酸受體α）在正常組織中不表達或者表達量非常低，但在上皮來源的腫瘤組織中高表達，還被研究發現參與調控腫瘤細胞的增殖和轉移。因此，FRα被認為是腫瘤治療的潛力靶點。

　　靶向FRα的ELAHERE®是全球唯一一款上市的鉑耐藥複發性卵巢癌治療藥物，能夠識別腫瘤細胞表面的靶標蛋白，對腫瘤細胞進行精確打擊，擁有高效的臨牀治療效果。今年5月，ELAHERE®Ⅲ期臨牀MIRASOL試驗數據公佈，獲得了積極的關鍵數據（top-line data），於FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。

　　ELAHERE®不僅具有更高效的治療效果，並且擁有更優良的安全性。ELAHERE®採用完全人源化的IgG1抗體，MIRASOL試驗數據顯示，與IC化療相比，ELAHERE®不良事件發生率更低。

　　基於亮眼的臨牀研究數據，ELAHERE®被2023年最新版NCCN指南首選推薦用於單藥或聯合治療FRα陽性PROC，成爲了治療FRα陽性的卵巢癌新標準。ELAHERE®於2022年5月獲得美國FDA的生物製品許可申請（BLA），並授予優先審評資格，於2022年11月獲得美國FDA加速批准上市，是2022全年獲得FDA批准的唯一一款ADC創新葯物。ImmunoGen計劃於2023年第四季度向歐盟EMA提交上市許可申請（MAA）；同時於2023年第四季度向美國FDA提交補充生物製品許可申請（sBLA），以將索米妥昔單抗注射液的加速批准轉為完全批准。

　　憑藉出色的臨牀數據，全球首創新葯ELAHERE®獲得了優異商業化成績。ImmunoGen公司2023年一季報及二季報顯示，ELAHERE®2023年一季度的銷售額為2950萬美元，二季度為7740萬美元，今年上半年銷售額高達1.069億美元，遠超其2023年全球總銷售額6200萬美元的預測。銀河證券估計，其首年銷售額或將突破5億美元。

　　事實上，目前全球共有5款靶向FRα的ADC藥物進入臨牀或獲批上市，ELAHERE®是唯一已上市產品。華創證券研報顯示，在國內靶向FRα的ADC藥物中，華東醫藥的臨牀進展速度首屈一指。可以看出，華東醫藥的深謀遠慮，使其早早佈局ELAHERE®並且進程加速有望破局上市，更使得華東醫藥成爲了遙遙領先的贏家。

圖片來源：華創證券研報

　　2023年7月，在海南省瓊海市博鰲自貿先行區「先行先試」政策支持下，於上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院開出全國首處，將PROC治療實踐的新葯物首次帶入中國，並於2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用於鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。此外，后續華東醫藥計劃加入國際多中心PSOC（鉑敏感卵巢癌）臨牀研究推進該產品的卵巢癌前線治療，支持將ELAHERE®作為卵巢癌的聯合用藥。

全球生態圈深耕創新佈局 打造國際一流自主研發平臺

　　華東醫藥不斷夯實自身研發實力，創新產品管線已達到60項，其中自主研發項目超過50%。華東醫藥2023三季報顯示，公司醫藥工業研發投入16.50億元，其中直接研發支出10.22億元，同比增長17.29%。

　　在腫瘤領域，華東醫藥力爭打造全球領先的腫瘤創新葯物研發平臺，在腫瘤ADC藥物領域已形成全球創新葯物佈局和研發生態圈搭建，並和ADC領域全球新興的科技公司德國Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，與其先進的ATAC®技術平臺進行有機融合，形成了差異化縱深佈局，打造國際一流的ADC自主研發平臺。

　　值得一提的是，華東醫藥1類新葯邁華替尼片於2023年5月被納入突破性治療品種，用於EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌。其用於EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌Ⅲ期臨牀試驗已成功達到主要終點。

　　在自免領域，華東醫藥已擁有在研生物藥和小分子創新產品10余款。8月，華東醫藥先后引進美國Arcutis的羅氟司特外用製劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）與MC2公司的Wynzora®乳膏，進一步豐富外用製劑創新產品管線。至此，針對銀屑病，華東醫藥目前已佈局生物製劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、單方外用製劑ZORYVE®乳膏和 ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）以及複方外用製劑 Wynzora®乳膏，銀屑病產品形成黃金組合，實現全周期全人羣覆蓋。

　　與此同時，華東醫藥已搭建了特色外用製劑平臺，專注於皮膚外用製劑的差異化研發，並組建了一支專業的研發人才團隊，同時配備了實驗室研究型、中試生產型複雜製劑設備以及進口的質量相關評價設備，並在公司控股子公司華東醫藥（西安）博華製藥有限公司已建成三條外用製劑生產線以配套研發產品的落地。

　　此外，華東醫藥和荃信生物合作研發的HDM3001（QX001S）的上市許可申請已於2023年8月獲得NMPA受理，用於治療斑塊狀銀屑病，並有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。公司引進的ARCALYST®是美國FDA批准的唯一一款適用於12歲及以上人羣的治療複發性心包炎藥物，在國內被列入臨牀急需境外新葯目錄，2023年6月底華東醫藥已完成複發性心包炎適應症的中國Pre-BLA遞交。用於治療系統性紅斑狼瘡的創新葯HDM3002（PRV-3279）已正式加入IIa期MRCT試驗。

　　在內分泌領域，華東醫藥以GLP-1靶點為核心，已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新葯和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點8款產品。2023年前三季度，華東醫藥利拉魯肽糖尿病適應症和減肥適應症相繼獲批，均為國產首家。此外，華東醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應症已於5月首獲中美雙IND批准，肥胖適應症的中國IND申請已於9月獲批。司美格魯肽注射液Ⅲ期臨牀試驗完成首例受試者入組及給藥，后續也計劃在國內啟動用於肥胖或超重適應症的臨牀試驗。此外，華東醫藥還佈局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑DR10624，正在國內與新西蘭分別開展肥胖適應症的臨牀I期試驗。

　　未來，華東醫藥將持續加強華東醫藥研發創新，繼續以遠見卓識壯大全球前沿的創新葯物佈局 不斷豐富差異化、引領性創新醫藥產品管線，長風破浪滿足全球患者需求，運籌帷幄下帶來更多具有國際領先水平的創新葯物。