安進公司在小細胞肺癌中提供新的TARLATAMAB數據

Tarlatamab在晚期小細胞肺癌患者中提供了令人鼓舞的40%的客觀應答率和14.3個月的中位總生存期

在ESMO上公佈並在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表的最新數據

Tarlatamab是一種靶向BIT®分子的研究類Delta樣配體3

亞洲網加利福尼亞州千橡市10月20日電安進公司(納斯達克股票代碼：AMGN)今天宣佈了全球第二階段DeLphi-301研究的結果，該研究評估了一種針對BIT®(雙特異性T細胞激活者)分子的研究性三角洲樣配體3(DLL3)Tarlatamab，用於治療先前兩種或兩種以上治療失敗的晚期小細胞肺癌患者。這些數據將於歐洲中部夏令時今天下午3：20在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會期間作為最新的口頭報告(LBA92)在提供的論文會議上公佈，並發表在新英格蘭醫學雜誌上。

中位隨訪期10.6個月，意向治療分析包括100名患者選擇的10毫克他拉他單抗治療，顯示客觀有效率(ORR；主要終點)為40%(97.5%可信區間：29，52)。對於關鍵的次要終點，中位無進展生存期(MPFS)為4.9個月(95%CI：2.9，6.7)，中位總生存期(MOS)為14.3個月(95%CI：10.8，NE)。未達到中位反應持續時間。在用他拉他單抗10 mg劑量治療有反應的患者中，58%的患者經歷了至少6個月的反應，55%的反應是在數據截止時進行的。

「小細胞肺癌是癌症治療中最大的挑戰之一，幾十年來在治療這種致命腫瘤方面進展甚微，」安進公司負責研發的執行副總裁David M.Reese醫學博士説。Tarlatamab的結果表明，這種BITE®分子在常見的實體腫瘤中可能存在。我們期待着與監管機構討論這些潛在的登記數據。

與第一階段研究相比，沒有觀察到新的安全信號。由於與治療相關的不良事件(TRAE)而中止治療的情況很少(4%)。在tarlatamab 10 mg組的患者中，報告的最常見的緊急治療不良事件(TEAEs)是細胞因子釋放綜合徵(CRS；49%)、發熱(38%)、食慾下降(25%)和運動障礙(24%)。CRS主要限於第一和第二劑，主要是1級或2級，通常以支持性治療為主。在他拉塔單抗10 mg劑量時，3級CRS低(0%)，未觀察到3級免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)和相關的神經系統事件(0%)。這兩個不良事件中沒有4級或5級的報道。

「在目前的小細胞肺癌三線治療中，患者面臨可怕的預后，有效率在14%到21%之間，中位總生存期不到6個月，」Luis Paz-Ares説，醫學博士，博士，Doce de Octubre醫院腫瘤科主任，國家腫瘤學研究中心(CNIO)肺癌部門負責人，康普倫斯大學副教授。

Tarlatamab簡介Tarlatamab是一種由安進公司的研究人員設計的研究性靶向免疫療法，通過結合T細胞上的CD3和SCLC細胞上的DLL3，使患者自己的T細胞接近SCLC細胞。對於小細胞肺癌患者來説，1，2DLL3是一個令人興奮的治療靶點，因為大約85%到94%的患者在SCLC細胞表面有DLL3的表達，正常細胞中的表達很少。

在一項1期研究中，在接受大量預治療的小細胞肺癌患者中，23.0%的患者表現出令人鼓舞的耐受性。

安進公司目前正在進行多項試驗，包括DeLLphi-304，這是一項3期研究，比較了tarlatamab和標準護理化療在招募患者的小細胞肺癌二線治療中的作用。安進公司計劃在SCLC的早期環境中啟動另外兩項Tarlatamab的3期研究。

關於小細胞肺癌(SCLC)小細胞肺癌是最具侵襲性和破壞性的實體腫瘤之一，在最初治療后的中位生存期約為12個月，在所有階段6、7、8的五年相對生存率為7%。在全世界每年確診的220多萬肺癌患者中，小細胞肺癌佔病例的15%。9、10

儘管以鉑為基礎的一線化療最初有很高的應答率，但患者很快對二線及后續治療產生抵抗力，並在確診后面臨10至12個月的中位生存時間。11此外，目前還沒有批准的小細胞肺癌三線治療方案。

關於Tarlatamab臨牀試驗安進公司強大的tarlatamab開發計劃包括DeLLphi臨牀試驗，該試驗評估Tarlatamab作為小細胞肺癌早期階段的單一療法和聯合療法的一部分。

Tarlatamab正在進行多項研究，包括DeLphi-301，這是一項潛在的註冊2期研究，旨在評估Tarlatamab在三線或以后復發/難治性小細胞肺癌中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學。

正在進行的其他臨牀研究包括DeLphi-302，這是一項1b期聯合研究，評估tarlatamab與抗PD-1治療在二線或更晚的小細胞肺癌中的聯合治療；DeLLphi-303，一項1b期研究，研究tarlatamab與標準護理療法相結合的一線SCLC；以及DeLphi-304，一項隨機的3期試驗，比較tarlatamab單一療法與標準護理療法在一線鉑類化療后復發的小細胞肺癌患者中的作用。12安進還計劃在SCLC的早期環境中啟動另外兩項tarlatamab的3期研究。

欲瞭解更多信息，請訪問www.tarlatamabClinicaltrials.com。

BITE®技術簡介BITE®技術是一種靶向免疫腫瘤學平臺，旨在將患者自身的T細胞與任何腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞的細胞毒性潛力，以消除可檢測到的癌症。BITE免疫腫瘤學平臺有可能通過腫瘤特異性抗原治療不同類型的腫瘤。BITE平臺的目標是帶來現成的解決方案，這種解決方案有可能在患者需要時向所有提供者提供創新的T細胞治療。安進公司正在廣泛的血液惡性腫瘤和實體腫瘤領域開發十幾種BITE分子，進一步研究BITE技術，目標是增強患者體驗和治療潛力。欲瞭解更多有關BIT技術的信息，請訪問https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.。

關於安進安進致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人類療法，為患有嚴重疾病的患者釋放生物學的潛力。這一方法始於使用先進的人類遺傳學等工具來揭開疾病的複雜性並理解人類生物學的基本原理。 安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域，並利用其專業知識努力尋求解決方案，以改善健康結果並顯著改善人們的生活。安進公司自1980年以來一直是生物技術的先驅，現已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一，已接觸到世界各地數百萬患者，並正在開發具有分離潛力的藥物流水線。 安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克-100指數的一部分。2023年，安進被《新聞周刊》評為《美國最偉大的工作場所》之一，被《今日美國》評為《美國氣候變化領導者》之一，被《時代》雜誌評為《世界最佳公司》之一。

欲瞭解更多信息，請訪問Amgen.com，並在X網站(前身為Twitter)、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube和Thread上關注我們。

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我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而這些好處、協同效應或機會實現的時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，此類收購或整合可能需要比預期更長的時間、更困難或成本更高。如果我們的信息技術系統出現故障、受到網絡攻擊或信息安全遭到破壞，可能會危及我們的系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股票價格波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的經營業績可能會影響或限制我們董事會宣佈派息的能力，或我們支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。

任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與我們預測的結果大不相同。不能保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新的適應症，也不能保證從概念到產品的移動；因此，不能保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，臨牀前的結果不能保證候選產品在人體上的安全和有效的性能。計算機、細胞培養系統或動物模型不能完美地、有時甚至是充分地模擬人體的複雜性。過去，我們完成臨牀試驗並獲得產品營銷監管批准所需的時間長短各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。即使臨牀試驗成功，監管機構也可能會質疑我們選擇的試驗終點是否足以獲得批准。我們在內部開發候選產品，並通過許可合作、夥伴關係和合資企業進行開發。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在進入這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品(包括我們的設備)上市后確定它們的安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查的。這些候選產品沒有得到美國食品和藥物管理局的批准，因此不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品的新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品未被批准用於本新聞稿中討論的研究用途(S)，不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

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1 Paz-Ares L等人。J·克萊恩·奧科爾。2023年。DOI：10.1200/JCO.22.02823。

2 Giffin MJ等人。臨牀癌症研究，2021；27：1526-1537。

3 Rojo F，et al.肺癌。2020；147：237-243。

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5 Paz-Ares L等人。J·克萊恩·奧科爾。2023；41：2893-2903。

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9世界衞生組織。阿龍。2020年。可在以下網址獲得：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.訪問日期為2023年10月11日。

10 Oronsky B等人。J癌症。2022；13：2945-2953。

11 Rudin CM等人。J·克萊恩·奧科爾。2015；33：4106-4111。

12 ClinicalTrials.gov。DeLphi-304。2023年。可在以下網址獲得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566.訪問日期為2023年10月11日。

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-presents-new-tarlatamab-data-in-small-cell-lung-cancer-301963139.html

來源安進