出海新進展！恆瑞創新葯卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌簽署海外授權

10月17日，恆瑞醫藥宣佈，將公司自主研發的1類新葯、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）與Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼，商品名：艾坦）聯合用於治療肝細胞癌（「聯合療法」）在除大中華區和韓國以外全球範圍內開發及商業化的獨家權利有償許可給美國Elevar Therapeutics公司。

根據協議條款，基於卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年淨銷售額情況，Elevar Therapeutics將在達到一定累計淨銷售額后向恆瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，並在超過一定累計淨銷售額后額外付款，另有實際年淨銷售額20.5%的銷售提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快速成長的生物製藥公司，致力於為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗和結果。Elevar公司總部位於美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設有辦事處。該公司擁有Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發權利，並於2018年開始與恆瑞合作推進Rivoceranib聯合卡瑞利珠單抗用於治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨牀研究。

卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合阿帕替尼（艾坦）（「雙艾」組合）已於今年初獲得國家藥監局（NMPA)批准用於一線治療晚期肝細胞癌，這也是全球首個獲批的用於治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為廣大肝癌患者帶去了治療新希望。今年7月，「雙艾」組合肝癌一線治療適應症美國申報上市獲FDA受理。

恆瑞醫藥表示：本次合作將有力推動「雙艾」組合肝癌適應症在全球範圍內的推廣，有望惠及更多全球患者。

卡瑞利珠單抗是恆瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，於2019年5月獲國家藥品監督管理局( NMPA) 批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應症，為獲批適應症和覆蓋瘤種數量領先的國產PD-1產品。

阿帕替尼是恆瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，於2014年10月獲國家藥品監督管理局( NMPA) 批准，目前有3個適應症獲批，分別為單藥用於晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌、聯合卡瑞利珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌。

根據GLOBOCAN 2020公佈數據，肝癌為全球第6位高發腫瘤，死亡率高居第3[1]。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨牀未滿足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應症獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在產品註冊及商業化方面享受美國政策支持。

今年7月，「雙艾」組合用於治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨牀研究（CARES-310研究）主論文發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊，結果表明，「雙艾」組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月[2]，是目前已公佈數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案[3]。

作為創新型國際化製藥企業，恆瑞醫藥始終堅持科技創新和國際化雙輪驅動發展戰略，致力於推動醫藥創新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研創新葯、2款引進創新葯在國內上市，另有80多個自主創新產品正在臨牀開發，270多項臨牀試驗在國內外開展。

近年來，恆瑞醫藥穩步推進國際化戰略，堅持自主研發與開放合作並重，推動創新成果惠及全球患者。目前，公司開展近20項創新葯國際臨牀試驗。除卡瑞利珠單抗外，還有Edralbrutinib片、海曲泊帕獲得美國FDA孤兒藥資格認定。恆瑞醫藥還積極推動將具有自主知識產權的創新葯對外授權，藉助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，讓公司創新產品服務全球患者。

[1]. Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249

[3].非頭對頭比較