生物技術公司在華盛頓州沃靈福德的製造工廠通過了國際標準化組織13485認證

亞洲網明尼阿波利斯10月16日電領先的蛋白質、抗體和免疫分析供應商Bio-Techne Corporation(納斯達克股票代碼：TECH)今天宣佈，其位於沃靈福德的CT工廠的質量管理體系已獲得ISO 13485：2023認證，這表明了該公司生產臨牀應用產品的承諾。該公司的沃林福德工廠為其自動化ELLA™多路免疫分析平臺生產生物技術公司的基於試劑盒的Simple Plex™免疫分析系統，這是一種快速且免提的精密生物標誌物檢測系統。

ISO 13485是國際公認的醫療器械和體外診斷(IVD)製造質量標準。該標準為醫療器械的設計、開發和製造創建了一個強大的、可重複使用的質量體系框架，以確保其預期用途的安全性和有效性。要獲得認證，組織必須證明關鍵組件和流程的設計和製造符合嚴格的客户和法規要求。

簡單的Plex檢測在ELLA平臺上運行，每個試劑盒中的所有關鍵組件都經過了預先驗證。這種設計確保了一致性，最大限度地減少了錯誤，並消除了運行傳統免疫分析所帶來的繁瑣的手動準備，從而實現了對翻譯和臨牀實用至關重要的高水平的重複性和數據質量。經過超過250個蛋白質靶點的驗證和不斷增長的Simple Plex分析，由研發系統公司提供支持，該公司是公認的高質量抗體、蛋白質和ELISA試劑盒30年來的全球領先者。

Bio-Techne蛋白質科學部門總裁Will Geist表示：「該認證證明了Bio-Techne對卓越的不懈追求，以及我們堅定不移地致力於向世界各地的醫療保健提供者提供創新、可靠和安全的醫療和診斷解決方案。」我們為我們為獲得這一重要認證而建立的系統感到自豪，並期待着擴大我們對研究、診斷和治療領域受監管應用的支持。 生物技術公司(納斯達克市場代碼：TECH)是一家全球性生命科學公司，為研究和臨牀診斷界提供創新工具和生物活性試劑。生物技術產品有助於對生物過程以及特定疾病的性質和進展進行科學研究。它們有助於藥物發現工作，併爲準確的臨牀測試和診斷提供手段。Bio-Techne的產品組合中有數千種產品，2023財年淨銷售額約為11億美元，在全球擁有約3200名員工。欲瞭解有關生物技術公司及其品牌的更多信息，請訪問http://www.bio-techne.com

關於生物技術公司(納斯達克市場代碼：TECH)

聯繫人：投資者關係和公司發展副總裁David Clair電子郵件：david.clair@Biotechne.com 612-656-4416

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-techne-achieves-iso-13485-certification-for-its-wallingford-ct-manufacturing-facility-301956704.html

來源生物技術公司