雲頂新耀授權合作伙伴輝瑞宣佈美國FDA批准伊曲莫德（etrasimod）用於治療潰瘍性結腸炎的新葯上市許可申請

中國上海2023年10月16日/美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑伊曲莫德（VELSIPITY™, etrasimod）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成人患者。雲頂新耀正在亞洲開展伊曲莫德（etrasimod）的多中心3期臨牀研究，爭取儘早提交其在雲頂授權範圍的新葯上市許可申請（NDA）。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「祝賀我們的合作伙伴達成了這一重要里程碑，將為潰瘍性結腸炎患者提供他們迫切所需的創新、療效好且服用方便的治療方案。伊曲莫德是一種經過臨牀驗證的有效治療方法，具有良好的臨牀獲益和安全性，與其他 S1P 調節劑不同的是，伊曲莫德在誘導階段不需要調整劑量。同時，我們的合作伙伴還在開展其針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應症的臨牀研究，伊曲莫德有望成為廣譜的自身免疫疾病重磅藥物。近年來，中國的潰瘍性結腸炎和其他自免性疾病發病率迅速上升，我們期待能夠儘快推進亞洲的3期臨牀研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成註冊上市。」

伊曲莫德（etrasimod）亞太臨牀試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「Etrasimod在美國FDA獲批是一個非常重要的里程碑，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供新的治療選擇。該疾病的患者通常會嘗試不同的治療方法，有些患者對使用注射療法（如生物製劑）有顧慮。而Etrasimod具有良好的獲益-風險特徵，這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案即可達到無激素緩解，可為患者帶來更先進便捷的治療選擇。目前亞太臨牀試驗患者招募已完成，期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。」

到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。伊曲莫德（etrasimod）由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德（etrasimod）的獨家權利。

此次美國FDA的批准是基於ELEVATE UC 3期註冊性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物製劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨牀緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨牀緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者臨牀緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨牀緩解率為15.0%（差異為11.0%，P=<.05）。所有關鍵次要終點均在第12周達到，包括內鏡改善和粘膜癒合。伊曲莫德（etrasimod）的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。

關於伊曲莫德（etrasimod）

伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。

伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新葯上市申請已在多國遞交，包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受其新葯上市申請 (MAA)，預計將於 2024 年初做出決定。

關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期註冊性研究中的關鍵性試驗。

ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者均可繼續接受其隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）在12周和52周治療后的安全性和達到臨牀緩解的療效性。主要終點是臨牀緩解，定義為基於梅奧評分中3個子項的改善，包括排便次數單項評分為0（或為1且較基線降低至少為1分，便血單項評分為0，內鏡單項評分<=1 (排除易脆）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和接受安慰劑的患者的臨牀緩解率分別為27.0%和7.0%（20.0%差異，P˂.001），第52周時分別為32.0%和7.0%（26.0%差異，P˂.001）。所有關鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內鏡改善和粘膜癒合情況以及第52周時的無激素緩解和持續臨牀緩解）均達到統計學顯著性改善。

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg 伊曲莫德（etrasimod）的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估伊曲莫德（etrasimod）在12周治療后的安全性和達到臨牀緩解的療效，評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，26.0%接受伊曲莫德（etrasimod）治療的患者和15%接受安慰劑的患者臨牀症狀得到緩解（11.0%差異，P <.05）。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點，包括內鏡改善和粘膜癒合。

在ELEVATE UC 12中，伊曲莫德（etrasimod） 2mg治療組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高於安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中，截至第52周，伊曲莫德（etrasimod）治療組中發生率為3%及以上且高於安慰劑組的最常見治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和噁心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據表明，啟動etrasimod治療不需要複雜的向上滴定方案。

在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過生物製劑或JAK抑制劑治療。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新葯和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨牀開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨牀試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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