FDA監督下的實驗室開發的測試：它對初創公司意味着什麼

就在初創企業推進各種檢測以更快發現疾病和個性化治療之際，擬議的監管轉變為實驗室檢測市場注入了不確定性。

在基因組學和人工智能等領域取得進展的初創公司正在設計實驗室開發的測試，以便在症狀出現之前發現癌症和其他疾病，並確定最佳治療方法。

實驗室開發的測試在單個實驗室中創建和執行。

實驗室對運送給他們的血液或其他樣本進行這些測試。例如，大多數基因測試都是實驗室開發的測試。

FDA表示，它歷來行使自由裁量權，不對此類測試進行監管，從而允許初創企業以相對較低的成本快速引入測試。

根據FDA周五發佈的一項提案，這種情況將會改變。該機構表示，出於對實驗室開發的檢測效果的擔憂，計劃對這些診斷進行規範。 因此，許多實驗室開發的測試在銷售之前需要FDA的審查。

但《華爾街日報》援引一些觀察人士的話指出，該機構的最新攻勢讓實驗室公司對未來的監管不那麼確定，使投資和產品開發決策複雜化。

風險投資公司Menlo Ventures的合夥人格雷格·雅普(Greg Yap)表示：「如果進入市場的道路變得更長、更難預測、成本更高，那將影響我們的投資能力，並將影響上市的新診斷方法的數量。」

對於一家初創公司來説，在實驗室進行所有測試都很有吸引力，因為這可以簡化質量控制，特別是對於新的和複雜的診斷。

FDA表示，在20世紀70年代和80年代，許多實驗室開發的測試風險較低，用於滿足當地人羣的特殊需求。 根據該機構的説法，今天，它們的應用更加廣泛，現代實驗室測試帶來了更多的風險。它指出，它意識到實驗室開發的測試導致心臟病治療過度或治療不足，患者接受不適當的治療或得不到有效的治療，以及對包括阿爾茨海默氏症在內的疾病的錯誤診斷。

FDA建議將實驗室檢測作為醫療設備進行監管，這可能會影響成本和保險報銷。

免責聲明：此內容部分是在人工智能工具的幫助下製作的，並由Benzinga編輯審查和發佈。