創勝集團-B(06628)：美國藥監局批准公司開展Osemitamab (TST001)作為胃癌或胃食管結合部腺癌患者的一線治療的全球III期試驗

智通財經APP訊，創勝集團-B(06628)發佈公告，美國食品和藥品管理局(FDA)已批准公司開展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2 表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關鍵性試驗。獲得該同意標誌着Osemitamab (TST001)的全球開發獲得重大進展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關鍵性試驗獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS批准后的又一個重要里程碑。

這一里程碑標誌着Osemitamab (TST001)在向全球療法邁進的過程中取得了重要進展，從而提升了HER2陰性胃癌或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的當前治療標準。通過特異性靶向CLDN18.2並將其聯合納武利尤單抗及化療，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管結合部癌症的治療模式。

Osemitamab (TST001)是一種高親和力的人源化抗CLDN18.2單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，其在腫瘤異種移植模型中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球範圍內開發的第二個最先進的 Claudin18.2靶向抗體藥物，由公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發。Osemitamab (TST001)通過ADCC機制殺死CLDN18.2表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001)的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001)的NK細胞介導的ADCC活性。美國和中國均一直在進行Osemitamab (TST001)的臨牀試驗(NCT05190575、 NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用於治療胃癌或胃食管結合部癌 (G/GEJ)及胰腺癌的孤兒藥資格認定。