FDA Strikes Off Coherus BioSciences' New Injector Biosimilar Treatment For Cancer Patients

FDA就Udenyca Onbody、Koherus BioSciences Inc（納斯達克股票代碼：CHRS）Udenyca（pegfilgastim-cbqv）的體內注射器（OBI）展示的生物製品許可申請補充發布了一封完整迴應信，這完全是由於對第三方灌裝商的檢查結果進行了持續審查。

Koherus銷售Udenyca（pegfilgastim-cbqv），這是安進公司（納斯達克股票代碼：AMGN）Neulasta的生物仿製藥，Neulasta是一種處方藥，用於預防因接受化療而引起的中性粒細胞減少症（缺乏某些白細胞）。

RTL沒有發現Udenyca Onbody臨牀有效性或安全性、試驗設計、標籤、原料藥生產或器械設計或製造方面的任何問題，也沒有請求額外的數據或試驗。

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Koherus今天還宣佈，FDA已完成對中國三個臨牀中心的臨牀研究中心檢查，這些中心招募了兩項關鍵臨牀試驗的受試者，支持託利單抗BLA作為一線治療或二線或以上治療轉移性或複發性喉癌（NPC）。

只有一家研究中心收到了FDA 483表格，並指出了一項觀察結果。科赫勒斯認為這一觀察結果很容易得到解決。Coherus繼續預計toripalimab可能在2023年底前獲得批准。

價格走勢：周一最后一次檢查時，CHRS股價下跌8.74%，至4.07美元。