日本監管機構批准Biogen/Siriai的阿爾茨海默病治療Leqembi

Emoai Co Ltd（OTC：ESALY）（OTC：ESALF）和Biogen Inc（納斯達克：BIIB）宣佈，人源化抗可溶性聚集澱粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體Leqembi靜脈輸液（200毫克、500毫克，lecanemab）已在日本獲得批准，用於減緩阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕度痴呆的進展。

Leqembi是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性Aβ形式。

Leqembi是第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，可以通過選擇性地結合和消除導致AD神經毒性的最具毒性的Aβ聚集體（原纖維）來降低疾病進展率並減緩認知和功能衰退。

Leqembi的批准基於全球Clarity AD臨牀試驗的3期數據，Leqembi達到了主要終點和所有關鍵次要終點，並獲得了統計學顯着的結果，並證實了臨牀益處。

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在Clarity AD臨牀試驗中，與安慰劑相比，Leqembi治療在18個月時使CDR-SB的臨牀下降減少了27%。此外，AD合作研究-輕度認知障礙日常生活活動量表（衡量護理AD患者的人員提供的信息）的次要終點指出，與安慰劑相比，具有37%的統計學顯着益處。

今年7月，FDA在一項驗證其臨牀益處的驗證性試驗后批准了Leqembi的傳統批准。

Requalai將對所有Leqembi給藥患者進行上市后特殊使用結果調查（全病例監測），直至上市后積累了一定數量患者的數據。

價格走勢：周一最后一張支票顯示，BIIB股價下跌2.19%，至252.03美元。