監管不確定性緩解，投資者關注CymaBay的AFFIRM研究

周四，CymaBay Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：CBAY）啟動了AFFIRM 3b/4期驗證性研究，以評估賽樂帕對因單純性膽總管炎（TBC）導致的補償性肝硬化患者臨牀結果的影響。

AFFIRM研究將招募約192名患有補償性肝硬化的TBC患者。

威廉·布萊爾（Reiterates Outperate評級）寫道，驗證性研究的開始加劇了整個行業籠罩的監管擔憂。

這種擔憂主要圍繞執行此類試驗所需的時間和財政資源的不確定性。

這一主題的重要性在投資者中引起了關注，特別是在Intercept Pharmaceuticals Inc（納斯達克股票代碼：ISCP）決定停止涉及Ocaliva的3b/4期臨牀結局研究之后。Intercept打算通過利用現實世界的數據以及匹配的外部控制來履行監管義務。

最后，值得注意的是，在結果研究中關注晚期患者，發現了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）背景下的監管先例，最近被稱為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。具體來説，Madrigal Pharmaceuticals Inc（納斯達克股票代碼：MDGL）和Inventiva SA等公司（納斯達克股票代碼：IVA）利用涉及硬化患者的結局研究來證實在非硬化患者中觀察到的益處。

這一雙重優勢提供了更快的全面批准和潛在的標籤擴展途徑，提供了CymaBay已有效採用的有利監管途徑。

價格走勢：CBAY股價周四收盤下跌0.27%，至14.60美元。