QuidelOrtho獲得針對Sofia 2 SARS抗原+FIA的CLIA豁免

QuidelOrtho Corporation(納斯達克股票代碼：QDEL)(「QuidelOrtho」)是一家為醫療場所、臨牀實驗室和輸血藥物設計的創新體外診斷技術的全球供應商，該公司今天宣佈，它已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的CLIA豁免，適用於其新的SOFIA®2 SARS抗原+FIA。索非亞2 SARS抗原+FIA是第一個通過FDA的De Novo程序檢測到新冠肺炎獲得FDA市場許可的快速抗原測試，現在也是第一個也獲得CLIA豁免的快速抗原測試。該測試僅用於處方使用，可以在CLIA豁免的護理點設置中使用。

有了CLIA豁免，索非亞2 SARS抗原+FIA被認為是如此簡單和錯誤風險如此之低，以至於它不再需要訓練有素的臨牀實驗室人員給藥，從而在幾乎任何配備SOFIA 2儀器的護理地點環境中打開了更廣泛的用途。

QuidelOrtho總裁兼首席執行官道格拉斯·布萊恩特説：「作為美國食品藥品監督管理局在2020年5月授予索非亞SARS抗原FIA緊急使用授權時第一家引入新冠肺炎快速抗原檢測的公司，以及第一家獲得FDA對我們的索非亞2 SARS抗原+FIA的批准的公司，我們很高興也是第一家獲得完全豁免我們的索非亞2 SARS抗原+FIA的CLIA的公司。在體外診斷領域，這是創新、進步和可獲得性的三合一。這項CLIA豁免進一步證明了QuidelOrtho對產品功效、易用性和人體工程學的承諾，幫助客户降低成本和加快工作流程，最終提供更好的患者護理。

SOFIA 2分析儀利用QuidelOrtho專有的熒光化學設計、直觀的圖形用戶界面和光學系統，在短短10分鍾內提供準確、客觀和自動化的結果，比索非亞SARS抗原FIA分析第一次迭代所需的突破性15分鍾處理時間縮短了33%。索非亞2系統還與QuidelOrtho的數據管理系統VILENA®相連，后者近乎實時地提供聚合的、未識別的測試和監控數據。

增強型Sofia 2 SARS抗原+FIA檢測試劑盒包括其他升級功能，例如預裝試劑瓶、改進的人體工程學樣本提取和滴管設計，以便將患者樣本輕松分配到測試盒樣本井中。索非亞2號儀器還提供了兩個不同的工作流程。根據用户首選的操作方法，SOFIA 2 SARS抗原+FIA測試盒可以直接放置在SOFIA 2內，用於自動定時測試顯影和結果讀取(步行模式)，或者測試墨盒可以放置在櫃檯或檯面上，用於手動定時測試顯影，然后放入索非亞2以便立即讀取結果(立即讀取模式)，這使用户能夠顯著增加每小時的測試吞吐量。

結果是爲了鑑定SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原，該抗原通常在感染急性期的上呼吸道樣本中可檢測到。陽性結果表明存在SARS-CoV-2病毒抗原，但臨牀與病史和其他診斷信息的相關性是確定感染狀態所必需的。陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒合併感染，因為檢測到的病原體可能不是確切的致病原因。

陰性檢測是推定的，建議通過SARS-CoV-2分子檢測來確認這些結果。陰性結果不排除感染SARS-CoV-2，不應作為治療或患者的唯一依據