Viatris宣佈美國FDA初步批准Abacavir(ABC)/Dolutegravir(DTG)/Lamivudine(3TC)的兒科配方，這是一種治療艾滋病毒兒童的每日一次的藥物

初步批准將有助於加強獲得世衞組織推薦的兒科方案，目標是改善低收入和中等收入國家兒童對艾滋病毒治療的依從性

匹茲堡和班加羅爾，印度2023年5月5日/美通社/--全球醫療保健公司Viatris Inc.(納斯達克市場代碼：VTRS)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)初步批准阿巴卡韋60毫克/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克片劑的新葯申請，用於口服混懸劑，用於治療兒科患者的HIV-1感染。

世界衞生組織(WHO)推薦阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定作為兒科患者首選的一線治療方案。根據聯合國艾滋病毒/艾滋病聯合規劃署(艾滋病規劃署)的數據，兒童和青少年的治療覆蓋率落后於成年人。2022年，約有66萬艾滋病毒攜帶者兒童--約佔估計總數150萬[120萬-210萬]艾滋病毒攜帶者兒童的43%--沒有接受抗逆轉錄病毒(ARV)治療。因此，2022年兒童佔艾滋病相關死亡人數的13%，儘管他們僅佔艾滋病毒攜帶者的4%左右。

阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg口服混懸劑固定劑量組合用於治療體重在6公斤以上的兒童HIV-1感染。口服混懸劑的固定劑量組方片為草莓味。從歷史上看，治療兒童艾滋病毒患者一直是具有挑戰性的，因為兒童需要特殊的藥物配方。

FDA通過總統艾滋病緊急救援計劃(PEPFAR)計劃的初步批准意味着該配方符合該機構的所有質量、安全和療效標準。Viatris已經從藥品專利庫(MPP)簽署了兒科多樂替格韋的許可協議，並與歡躍醫療(ViiV)和克林頓健康准入倡議(CHAI)簽署了開發協議，以生產和分銷阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的固定劑量組合。

Viatris亞洲新興市場和准入市場印度總裁Rakesh Bamzai説：「在Viatris，十多年來，我們大規模地擴大了獲得高質量艾滋病毒/艾滋病治療的渠道。多年來，我們一直在尋求對現有分子的改進，以更好地滿足患者的需求--我們推出了新的耐熱非專利配方、更方便的包裝選擇和兒科療法。我們還與多個利益攸關方建立了牢固的夥伴關係，以改善獲得抗逆轉錄病毒藥物的機會，並特別關注兒童等弱勢羣體。批准這一單一片劑方案--固定劑量的阿巴卡韋60毫克/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克--將減輕艾滋病毒攜帶者兒童的服藥負擔。「

這一里程碑支持了該公司的可持續發展目標，即在2022年至2025年底期間，提供相當於3000萬患者的抗逆轉錄病毒治療，其中包括200多萬感染艾滋病毒/艾滋病的兒童。

阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的固定劑量組合被批准用於體重至少6公斤至<25公斤的HIV-1感染兒童患者每日一次治療，並根據體重確定阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定口服混懸劑的固定劑量組合的推薦劑量。阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的固定劑量組合禁忌用於對阿巴卡韋有過敏性反應的患者和HLAB*5701陽性患者。根據許可證協議，臨時批准為監管機構提交、生產和分發新的兒童友好型配方提供了便利，涉及123個低收入和中等收入國家。

關於阿巴卡韋/多諾替格雷/拉米夫定口服混懸劑的固定劑量組合物阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定是一種含有兩種核苷逆轉錄酶抑制劑(NRTI)和整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)的固定劑量組合物。NRTI干擾逆轉錄酶的作用，INSTI干擾整合酶的作用，以防止病毒複製。所有HIV-1患者在開始固定劑量的阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg聯合治療之前或開始時應檢測是否存在乙肝病毒，因為有報道稱，合併感染乙肝病毒和HIV-1並已停止服藥的患者出現嚴重急性加重。 阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定於2022年3月30日在美國獲得批准，品牌名稱為Triumeq PD。

Triumeq PD是歡躍醫療集團公司的註冊商標。

Viatris公司(納斯達克市場代碼：VTRS)是一家全球性保健公司，為世界各地的人們在生命的每個階段提供更健康的生活。我們提供藥品，推進可持續運營，開發創新解決方案，並利用我們的集體專業知識，通過我們獨一無二的全球醫療保健網關®，將更多的人連接到更多的產品和服務。Viatris成立於2020年11月，將科學、製造和分銷專業知識與經過驗證的監管、醫療和商業能力結合在一起，為超過165個國家和地區的患者提供高質量的藥物。Viatris的產品組合包括1400多種被批准的分子，涉及廣泛的治療領域，涵蓋非傳染性和傳染性疾病，包括全球公認的品牌、複雜的仿製藥和品牌藥，以及各種非處方藥。Viatris在全球擁有38,000多名員工，總部設在美國，在匹茲堡、上海和印度海得拉巴設有全球中心。請訪問viatris.com和investor.viatris.com瞭解更多信息，並在Twitter、LinkedIn、Instagram和YouTube上與我們聯繫。

阿巴卡韋600 mg/多洛替格韋50 mg/拉米夫定300 mg固定劑量組合物口服混懸劑的重要安全信息(ISI)。

提示阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg口服混懸劑的固定劑量組合用於治療體重至少6公斤的3個月以上兒童患者的HIV-1感染。降到不到25公斤。

使用限制：阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg口服混懸劑固定劑量組合不推薦用於耐藥相關整合酶替代或臨牀懷疑對INSTI耐藥的患者，因為在這些亞羣中，固定劑量組合阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg劑量不足。有關多洛替格雷的完整處方信息，請參閱。

重要安全信息

方框警告：乙肝病毒的過敏反應和惡化

過敏反應：阿巴卡韋是阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合中的一種成分，它發生了嚴重的、有時是致命的超敏反應，並涉及多個器官。攜帶HLA-B*5701等位基因的患者對阿巴卡韋發生過敏反應的風險更高，儘管不攜帶HLA-B*5701等位基因的患者也會發生過敏反應。阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合禁忌用於對阿巴卡韋有過敏反應的患者和HLAb*5701陽性的患者。所有患者在開始治療或重新開始使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合治療之前都應該篩查人類白細胞抗原-B*5701等位基因，除非患者之前有記錄的人類白細胞抗原-B*5701等位基因評估。

如果懷疑有過敏反應，則立即停止阿巴卡韋60毫克/多洛替格雷5毫克/拉米夫定30毫克的固定劑量組合，無論是否處於人類白細胞抗原B*5701狀態，甚至在其他診斷可能的情況下也是如此。

在對阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合出現過敏反應后，切勿重新開始口服混懸劑或任何其他含有阿巴卡韋的產品的固定劑量組合阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg。

乙肝惡化：所有HIV-1患者在開始使用固定劑量的阿巴卡韋60毫克/多洛替格雷5毫克/拉米夫定30毫克之前或開始使用時，應進行乙肝病毒(乙肝)檢測。據報道，與含拉米夫定的抗逆轉錄病毒療法相關的拉米夫定耐藥乙肝病毒變異株的出現。如果固定劑量的阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg用於HIV-1和乙肝病毒混合感染的患者，則應考慮額外治療，以適當治療慢性乙肝；否則，應考慮替代方案。

有報道稱，在同時感染乙肝病毒和HIV-1並停用拉米夫定的患者中，乙肝病毒的嚴重急性加重。拉米夫定是阿巴卡韋60毫克/多洛替格雷5毫克/拉米夫定30毫克固定劑量組合的一種成分。密切監測這些患者的肝功能，並在適當的情況下開始抗乙肝治療。

禁忌症不使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合，對具有HLA-B*5701等位基因的患者。

對於既往對阿巴卡韋、多洛替格韋或拉米夫定過敏的患者，不要使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合。

服用多非利特的患者不要使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合。

在中、重度肝損害的患者中，不要使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合。

警告和注意事項

過敏反應：已有多洛替格韋過敏反應的報道，其特徵是皮疹、組織學表現，有時還會出現器官功能障礙，包括肝臟損傷。

臨牀上，不可能確定阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合是否由阿巴卡韋或多洛替格韋引起的過敏反應。

如果出現過敏反應的跡象或症狀，立即停止阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合，因為延迟停止治療可能導致危及生命的反應。應監測臨牀狀態，包括肝轉氨酶，並開始適當的治療。

肝毒性：已經報道了肝臟不良事件，包括接受多洛替格韋方案的患者的肝臟毒性(血清肝生化指標升高、肝炎和急性肝衰竭)，這些患者沒有預先存在的肝病或其他可識別的危險因素。

使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg的固定劑量組合，潛在的乙肝或丙型肝炎患者病情惡化或轉氨酶升高的風險可能增加。在某些情況下，轉氨酶的升高與免疫重建綜合症或乙肝的重新激活是一致的，特別是在抗肝炎治療被取消的情況下。

阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的固定劑量聯合用藥引起肝移植的藥物性肝損傷已有報道。

建議進行肝毒性監測。

乳酸酸中毒和嚴重肝腫大合併脂肪變性：已有使用核苷類似物，包括阿巴卡韋和拉米夫定的死亡病例報告。

如果臨牀或實驗室結果提示乳酸酸中毒或明顯的肝毒性，包括肝腫大和脂肪變性，在轉氨酶沒有明顯升高的情況下，停止使用固定劑量的阿巴卡韋60毫克/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克。

胚胎-胎兒毒性：評估固定劑量阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的組合的風險和好處，並與患者討論，以確定是否應考慮在懷孕至懷孕早期三個月時因神經管缺陷的風險而考慮替代治療。

建議在使用固定劑量的阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定聯合用藥前進行妊娠檢測。應該向有生育潛力的青少年和成年人提供關於持續使用有效避孕措施的諮詢。

如果預期的益處證明對孕婦和胎兒的潛在風險是合理的，那麼可以考慮在懷孕中期和晚期使用阿巴卡韋/多洛替格韋/拉米夫定的固定劑量組合。

與阿巴卡韋60毫克/多洛替格雷5毫克/拉米夫定30毫克和其他藥物同時使用時，可能會出現不良反應或因藥物相互作用而導致的病毒學反應喪失(見禁忌症和藥物相互作用)。

免疫重建綜合徵，包括發病時間可變的自身免疫性疾病的發生，使用固定劑量的阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg。

不同劑型不能互換：阿巴卡韋600毫克/多洛替格雷50毫克/拉米夫定300毫克片劑固定劑量組合口服混懸劑阿巴卡韋60毫克/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克/片生物等效性不能互換。如果患者從一種配方轉換到另一種配方，劑量必須調整。

心肌梗死(MI)：幾項觀察性研究報告了阿巴卡韋的使用與心肌梗死的風險有關；隨機對照臨牀試驗的薈萃分析沒有顯示風險增加。到目前為止，還沒有確定的生物學機制來解釋潛在的風險增加。總體而言，現有數據顯示不一致；因此，阿巴卡韋與心肌梗死風險之間存在因果關係的證據並不確鑿。

在開出包括阿巴卡韋在內的抗逆轉錄病毒療法時，應考慮到冠心病的潛在風險，並採取行動將所有可改變的危險因素(如高血壓、高脂血症、糖尿病、吸菸)降至最低。

不良反應：在接受固定劑量阿巴卡韋600 mg/多洛替格韋50 mg/拉米夫定300 mg/片治療的幼稚成年人中，最常見的不良反應(發生率≥為2%，2-4級)是失眠(3%)、頭痛(2%)和疲勞(2%)。

藥物相互作用：有關潛在的重要藥物相互作用的更多信息，請參閱完整的描述信息。

在特定人羣中的使用：懷孕：評估固定劑量阿巴卡韋600 mg/多洛替格韋50 mg/拉米夫定300 mg/片的風險和益處，並與患者討論，以確定是否應在懷孕時考慮替代治療通過早期妊娠，或是否由於神經管缺陷的風險而在早期妊娠確認懷孕。

哺乳：不推薦母乳餵養，因為母乳餵養有可能傳播HIV-1病毒，在HIV陽性嬰兒中產生病毒抵抗力，以及母乳餵養嬰兒的不良反應。

腎功能受損：肌酐清除量<30毫升/分鍾的患者不推薦使用固定劑量的阿巴卡韋60 mg/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克。肌酐清除量持續在30至49毫升/分鍾之間的患者應監測血液學毒性，這可能需要調整拉米夫定作為單獨成分的劑量。

肝功能受損：如果有輕度肝功能損害的患者需要減少阿巴卡韋的劑量，則應使用阿巴卡韋60 mg/多洛替格雷5 mg/拉米夫定30 mg/片的固定劑量組合中的個別成分。

引用：

前瞻性陳述本新聞稿包括構成「前瞻性陳述」的陳述。這些聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些前瞻性陳述可能包括以下表述：初步批准將有助於加強獲得世衞組織推薦的兒科方案，目標是改善低收入和中等收入國家兒童堅持艾滋病毒治療的情況；批准這一單一片劑方案--固定劑量組合阿巴卡韋60毫克/多洛替格韋5毫克/拉米夫定30毫克--將減輕艾滋病毒攜帶者的服藥負擔；這一里程碑支持該公司的可持續性目標，即在2022年至2025年底期間提供相當於3000萬患者的抗逆轉錄病毒治療，其中包括200多萬艾滋病毒/艾滋病兒童。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於：醫療保健和藥品監管機構的行動和決定；美國和國外醫療保健和製藥法律法規的變化；對Viatris將新產品推向市場的能力的任何監管、法律或其他障礙，包括但不限於「處於風險」的推出；Viatris或其合作伙伴開發、製造和商業化產品的能力；公司無法實現其戰略計劃的預期好處或實現預期目標或前景的可能性；公司無法在預期的時間框架內或根本不能在收購、資產剝離或全球重組計劃方面實現預期的收益、協同效應和運營效率的可能性；與剝離業務或資產有關的減值費用或其他損失；公司未能實現預期或有針對性的未來財務和經營業績和結果；公共衞生爆發、流行病和流行病的潛在影響，包括新冠肺炎帶來的持續挑戰和不確定性；任何正在進行的法律訴訟的範圍、時間和結果，以及任何此類訴訟的影響；任何嚴重違反數據安全或數據隱私或中斷我們的信息技術系統的情況；與國際業務相關的風險；保護知識產權和維護知識產權的能力；第三方關係的變化；Viatris或其合作伙伴的客户和供應商關係以及客户採購模式發生任何變化的影響；競爭的影響；Viatris或其合作伙伴經濟和財務狀況的變化；不確定和管理層無法控制的事項，包括總體經濟狀況、通貨膨脹和匯率；未能按照當前預期進行股票回購；股價波動；以及Viatris提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中描述的其他風險。Viatris經常使用其網站作為一種手段，以廣泛、非排他性的方式向公眾披露重大信息，以達到美國證券交易委員會的公平披露法規(REG FD)的目的。除法律要求外，Viatris不承擔在本新聞稿發佈之日后更新這些聲明以進行修訂或更改的義務。

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來源Viatris Inc.