大跌80%！美國FDA拒批眼病單抗ONS-5010

轉自：藥融圈

8月30日，Outlook Therapeutics (OTLK.O)表示，已收到美國食品和藥物管理局（FDA）對該公司的眼病單抗藥物ONS-5010 BLA 的完整回覆函（CRL）。

雖然 FDA 承認 NORSE TWO 關鍵試驗達到了其安全性和有效性目標，但由於在批准前檢查期間發現了幾處CMC問題，FDA拒絕批准ONS-5010。

早在2022年5月，ONS-5010 的上市就曾FDA延期，如今又再遭延期。

受此影響，Outlook Therapeutics股價大跌80%，目前市值為3.67億美元。

ONS-5010

濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）是一種慢性眼部疾病，會導致患者視力模糊或視野盲點，是老年人失明的主要原因。

ONS-5010（Lytenava）是一款在研貝伐珠單抗眼用製劑，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，通過玻璃體內注射給藥，從而減少內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜新血管形成達到治療作用。

Outlook Therapeutics向 FDA 提交的申請基於一項后期試驗，該試驗表明，在測試區分形狀和細節的能力時，該藥物改善了 41.7% 患者的視力，這些患者能夠閲讀至少 3 行或 15 個字母。

據瞭解，由於目前沒有批准的貝伐珠單抗眼用製劑，臨牀上治療視網膜患者使用的是由配藥房提供的未經批准的重新包裝的貝伐珠單抗注射劑，存在被污染風險並且其效價和療效可能不一致。如果ONS-5010獲批，有望取代藥房的貝伐珠單抗，從而滿足治療濕性AMD的需要。

Outlook Therapeutics 將盡快與 FDA 召開會議來解決這些問題。歐洲藥品管理局將開始對該藥物的審查程序，預計明年初做出決定。

關於Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics, Inc.於2010年1月5日在新澤西州註冊成立。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，致力於開發首個經美國FDA批准用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。他們直接或通過戰略合作伙伴推出貝伐單抗，作為美國、英國、歐洲、日本等市場首個也是唯一批准的貝伐單抗，用於治療濕性老年性黃斑變性、濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫（DME）和視網膜分支靜脈阻塞。

參考資料：

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeuticsr-provides-regulatory-update-fda-review-ons