甲骨文Thermo Fisher Science宣佈推出具有IVDR認證的Exent解決方案

通過創新的質譜學解決方案轉變單克隆性伽瑪病管理，以滿足未得到滿足的臨牀需求

全球領先的科學服務公司Thermo Fisher Science在獲得®認證后，今天宣佈推出Exent IVDR解決方案的商業應用。Exent解決方案是一種完全集成的自動化質譜學系統，旨在改變對包括多發性骨髓瘤在內的單克隆性免疫疾病患者的診斷和評估，根據世界衞生組織2020年的數據，多發性骨髓瘤是全球第二大最常見的血癌[1]。Exent解決方案現已在以下國家上市：比利時、法國、德國、意大利、荷蘭、西班牙和英國。

「Exent解決方案代表着在檢測和監測單抗免疫球蛋白方面的重大突破」

Exent解決方案使臨牀實驗室能夠測量、量化和跟蹤特定的內源性M蛋白和外源性治療性單抗，並增強了血清中的分析靈敏度和特異性。Exent解決方案易於在常規實驗室使用中實施，並具有三個集成模塊：Exent-IP®500，一臺自動化樣品製備儀器；Exent-IX MALDI-®500，一臺基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀；以及Exent-IQ®，一款智能、直觀的工作流程軟件，包括數據審查。該分析儀與Exent®免疫球蛋白異型(GAM)免疫分析法結合使用，這是一種高度靈敏和特異的免疫分析方法，用於測量和定量免疫球蛋白、免疫球蛋白A和免疫球蛋白M。

「Exent解決方案代表着在檢測和監測單抗免疫球蛋白方面的創新的重大突破，」Thermo Fisher蛋白質診斷部首席科學官Stephen Harding博士説。

傳統上，對單克隆性伽馬病的治療是通過監測M蛋白水平來確定的，這可以指示腫瘤的大小。近年來，隨着治療的顯著成功，許多患者正在使用標準技術將M蛋白濃度達到可檢測到的限度以下。然而，在這一組中，疾病進展的差異仍然存在。Exent的解決方案滿足了臨牀上對更靈敏的分析方法的需求，這種方法可以區分不同的亞組，而不會過早啟動侵入性骨髓活檢技術。

Exent解決方案是利用Mayo Clinic的知識產權開發的，將行業創新領先地位與Mayo在單克隆性血液病研究方面的專業知識相結合。Exent解決方案旨在幫助診斷單克隆性丙種球蛋白疾病和監測多發性骨髓瘤和Waldenström巨球蛋白血癥患者。

Exent解決方案的主要功能和創新包括：

今年早些時候，Thermo Fisher Science完成了對結合位點的收購，將蛋白質診斷解決方案添加到其專業診斷產品組合中，包括對單克隆性伽馬病的診斷和監測。