甘李藥業甘精胰島素海外上市申請獲歐洲藥品管理局受理

新京報訊（記者王卡拉）8月21日，甘李藥業發佈公告，甘精胰島素注射液的上市申請近日獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，進入科學評估階段。甘李藥業表示，此項申請是繼上半年甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國的上市許可申請獲受理后，在歐美市場的又一次重要佈局，標誌着中國自主研發的生物藥品打入歐美市場的一大進步。

甘李藥業歐洲子公司此次申報的甘精胰島素注射液是一種適用於糖尿病治療的生物製劑，於2005年作為中國第一支長效人胰島素類似物在國內獲批上市。

此次申報前，甘李藥業已在美國和歐洲完成兩項隨機、多中心、三期臨牀研究。研究結果顯示，甘李甘精胰島素較原研參照藥顯示出可比的有效性和相似的安全性與免疫原性。這意味着，甘李甘精胰島素可以在糖尿病患者中發揮與原研藥物相似的治療效果。此外，兩項研究的安全性和免疫原性終點也具有可比性，表明甘李甘精胰島素在安全性方面與原研藥物相當。

在歐洲地區，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲的甘精胰島素產品Lantus在2022年的全球銷售額為22.59億歐元，歐洲地區的銷售額為4.26億歐元，市場前景廣闊。如果甘李藥業的甘精胰島素注射液能夠在歐洲市場獲得批准併成功上市，將有望打破賽諾菲在甘精胰島素市場的壟斷地位，為糖尿病患者提供更多選擇。

此次申請獲得EMA受理之后，甘李藥業歐洲子公司將進入為期數月的科學評估階段。評估期間，歐洲藥品管理局將對提交的申請材料進行詳細審查，包括對研究數據的全面分析、藥品的安全性評估以及與監管機構和獨立專家進行進一步的溝通。如果評估順利，甘李藥業的甘精胰島素注射液有望在未來獲得EMA的上市許可，進而在歐洲市場上市銷售。

校對 柳寶慶