CNS製藥公司介紹標準一線治療失敗后復發的成人GBM患者正在進行的貝柔比星潛在關鍵研究的最新結果

在2023年SNO/ASCO CNS癌症會議上提交的數據

目前正在進行的一項治療多形性膠質母細胞瘤(GBM)的潛在關鍵研究正在進行中，預計年底前中期分析的TOPLINE數據將對該研究進行評估

德克薩斯州休斯頓/ACCESSWIRE/2023年8月14日/CNS製藥公司(納斯達克股票代碼：CNSP)今天在2023年8月10日至12日於加利福尼亞州舊金山舉行的2023年8月10日至12日在加利福尼亞州舊金山舉行的2023年8月10日至12日舉行的2023年8月10日至12日在加利福尼亞州舊金山舉行的2023年SNO/ASCO CNS癌症會議上的海報演示中宣佈，該公司正在進行的潛在關鍵研究的最新結果展示了正在進行的評估貝柔比星、該公司的新型蒽環類藥物和第一種似乎可以跨越血腦屏障的蒽環類藥物。

這張海報的標題是「在多形性膠質母細胞瘤(GBM)的一線治療后，似乎穿過血腦屏障(BBB)的一種拓撲異構酶II毒藥--貝魯比星的隨機對照試驗：初步結果，」這張海報由CNS製藥公司的首席醫療官Sandra Silberman醫學博士提出。提交的海報現已發佈在該公司的網站上。

西爾伯曼博士評論説：「貝魯比星已經證明它有能力成為治療這種疾病的一種安全和耐受性良好的創新療法，它有可能成為治療這種疾病的一種新的有效療法。根據我們到目前為止在臨牀前和臨牀上看到的結果，包括我們正在進行的潛在關鍵研究的這些最新結果，我們仍然樂觀地認為，貝魯比星可能會為這種疾病的患者提供亟需的臨牀益處。我們期待着即將到來的中期結果，它將評估貝魯比星與目前治療這種疾病的二線治療標準(洛穆斯汀)相比的療效。」

截至這張海報的數據截止點，已有151名患者入選，其中105名接受貝柔比星治療，46名接受洛莫司汀治療。入選患者靜脈滴注巴比星7.5 mg/m2/d，持續2小時，連續3天(1周期)，每21天1次。

這項研究的先前結果已於2022年11月在神經腫瘤學會(SNO)第27屆年會上公佈。

潛在關鍵研究的最新結果摘要：

這項研究的主要終點是總體生存(OS)，這是一個嚴格的終點，FDA已將其視為批准腫瘤藥物的基礎，此時相對於隨機對照組，可以顯示出統計上的顯著改善。

CNS製藥公司最近宣佈，它現在已經達到了研究方案所要求的標準，可以進行預先計劃的、非約束性的無效性分析，一個獨立的數據安全監測委員會(DSMB)將進行審查，以確定是否建議按計劃繼續研究或根據顯示出作為膠質母細胞瘤患者二線治療價值的貝柔比星修改研究。CNS製藥公司此前報告稱，按照研究方案的規定，該公司將在接受中期分析的人羣中至少50%的患者(佔本次試驗患者總數的30%-50%)達到主要療效終點后進行這項分析。DSMB將審查每一支手臂的死亡人數，以確保接受貝柔比星治療的患者的總體存活率至少在統計上與接受洛莫斯汀的患者具有顯着可比性。其他分析將包括次要終點的比較，包括無進展生存期(PFS)、應答率和安全性評估。本公司有信心在年底前公佈中期分析的結果。在中期分析期間，將繼續進行登記。

有關該試驗的更多信息，請訪問Clinicaltrials.gov和參考標識NCT04762069。

FDA已批准CNS製藥公司獲得貝柔比星的快速通道稱號，這使得該機構能夠更頻繁地與該機構互動，以加快開發和審查過程的指導。此外，該公司還獲得了FDA的孤兒藥物指定，FDA可能會在批准NDA后提供七年的市場獨家經營權。