EIP Pharma公司宣佈第一名患者在RESTRIND-LB2b期臨牀試驗中服用藥物，評估奈法拉莫特治療路易體痴呆的療效

波士頓，2023年8月14日/美通社/--專注於開發神經退行性疾病治療方法的私人持股的臨牀期公司EIP Pharma Inc.(「EIP Pharma」或「公司」)今天宣佈，該公司治療路易體痴呆患者的Neflamimod 2b期臨牀試驗的首例患者已經入藥。

EIP Pharma首席執行官、這項研究的聯合首席研究員、醫學博士約翰·阿拉姆説：「2b期第一名患者的劑量是我們在為患有DLB和其他神經退行性疾病的患者帶來可能改變生活的治療方法的征途上向前邁出的重要一步。這項試驗的結果可能有助於證實我們在2a階段看到的陽性讀數，在該階段，neflamapimod顯著改善了DLB患者的認知和功能。更值得注意的是，REWRIND-LB研究的積極結果將使我們更接近於第一個被批准的治療DLB患者的方法。

邁阿密大學米勒醫學院腦健康綜合中心創始主任、這項研究的聯合首席研究員詹姆斯·加爾文博士補充道，DLB是一種進行性神經退行性疾病，目前還沒有得到批准的治療方法。DLB患者的認知和運動功能都有缺陷，經常出現神經精神症狀，這些症狀一起嚴重影響了他們的日常生活，隨着疾病的進展，最終會抑制他們獨立生活的能力。到目前為止的臨牀前和臨牀研究表明，通過治療潛在的疾病過程，neflamapimod具有解決DLB的多個方面的潛力。如果在RESTRIND-LB研究中得到證實，這種治療方法可能會通過減輕DLB患者及其照顧者的疾病負擔來改變疾病的進程。

路易體癡呆症協會(LBDA)副總裁Angela Taylor表示：「路易體癡呆症協會(LBDA)致力於推進DLB潛在新療法的研究。我們很高興超過50%的LBDA卓越研究中心將參與REWIND-LB研究。代表LBDA RCOE計劃，我們很高興能夠參與將neflamapimod進展到這項重要的臨牀研究中並完成這項重要的臨牀研究」。

REWIND-LB研究是一項隨機、為期16周的雙盲安慰劑對照2b期臨牀試驗，口服40毫克奈法拉莫特，每天3次，在160名先證性DLB患者或因DLB而導致的輕度痴呆患者中進行。通過血液生物標記物評估的阿爾茨海默病相關共同病理的患者將被排除在外。所有完成安慰劑對照主要研究的患者將在開放標籤的基礎上額外接受32周的奈法拉莫德治療。

這項研究是由美國國立衞生研究院國家老齡研究所(NIA)向EIP Pharma提供的2100萬美元贈款資助的，這筆資金將在研究過程中隨着費用的產生而支付。這筆贈款在一定程度上資助了邁阿密米勒醫學院、EIP Pharma和LBDA之間的公私合作伙伴關係，以支持患者和臨牀醫生社區對該研究的管理和提高對該研究的認識。

關於倒帶-lb

REWIND-LB是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗，適用於患有DLB的患者。共有160名被診斷為早期DLB(臨牀癡呆症評級，CDR，全球評分為0.5或1.0)的參與者將在美國、英國和荷蘭的臨牀地點隨機進入試驗。其他患有阿爾茨海默病相關共同病理的患者將被排除在外，這些患者的血漿tau水平在181位殘基(Ptau181)處被磷酸化。在主要研究中，奈法拉莫特將口服，40毫克，每日三次，一半的參與者接受匹配的安慰劑。完成主要研究的所有參與者將繼續接受32周的延期，在此期間，所有參與者將在開放標籤的基礎上接受奈法拉莫德的治療。主要目的是證實，與安慰劑相比，奈法拉莫特改善了患有DLB的參與者的癡呆症嚴重程度，這是通過臨牀痴呆評定量表(CDR-SB)進行評估的。次要目標包括研究neflamapimod的安全性，並確認對以下方面的治療效果：(1)運動功能，特別是步態，由Timed Up and Go測試評估；(2)認知，由DLB特有的認知測試組合評估；以及(3)治療效果的全球評級，由阿爾茨海默病合作研究-臨牀醫生全球變化印象量表評估。有關REWIND-LB試驗的更多信息，請訪問Clinicaltrials.gov，請單擊此處。

關於奈法拉莫特

Neflamapimod是一種研究藥物，是一種口服小分子腦滲透劑，可抑制P38MAP激酶α(P38A)。P38A在應激和疾病條件下在神經元中表達，在炎症誘導的突觸毒性中發揮重要作用，導致突觸功能障礙。Neflamapimod目前正在開發用於治療路易體痴呆(DLB)，是第一種有可能對該疾病的認知、功能和運動功能產生積極影響的治療方法。

在臨牀前研究中，neflamapimod逆轉了突觸功能障礙，包括尤其是在受DLB影響最大的大腦部分--基底前腦膽鹼能系統。在涉及300多名參與者的1期和2期臨牀研究中，奈法拉莫德被證明總體耐受性良好。Ascend-LB2a期臨牀研究的結果表明，與安慰劑相比，奈法拉莫特顯著改善了癡呆症的嚴重程度，與安慰劑相比，運動功能(特別是步態)也有了顯著改善。在評估的最高劑量下，奈法拉莫特改善了認知能力。聯合的臨牀前和臨牀數據與奈法拉莫特治療DLB的潛在疾病過程一致，並表明它有可能成為DLB的第一種疾病修正治療方法。Neflamapimod被美國食品和藥物管理局授予治療DLB的快速通道地位，EIP Pharma最近從美國國立衞生研究院的國家老齡研究所(NIA)獲得了2100萬美元的贈款，用於在DLB進行的2b期臨牀研究中評估neflamapimod。NIA的贈款資金將在學習過程中支付，因為發生了費用。

關於EIP Pharma

EIP Pharma，Inc.是一家俬人持股的臨牀階段生物技術公司，致力於發展以中樞神經系統為重點的療法，使患有一系列衰弱神經退行性疾病的患者受益。EIP Pharma目前正在開發neflamapimod，一種口服研究用小分子腦滲透劑，可抑制P38MAP激酶α(P38A)。Neflamapimod具有治療突觸功能障礙的潛力，突觸功能障礙是導致路易體痴呆(DLB)和某些其他主要神經疾病的潛在神經退變過程的可逆方面。EIP Pharma目前的機構投資者包括Access Industries、Adage Capital Management、MossRock Capital和Rock Springs Capital。

欲瞭解更多信息，請訪問www.eippharma.com，或在Twitter和LinkedIn上與我們聯繫。

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前瞻性陳述

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來源EIP Pharma，Inc.