百濟神州-U(688235)：BTK海外收入超預期 全球商業化持續兑現

核心觀點

百濟神州澤布替尼（BTK）海外快速放量，推動公司全球商業化進一步兑現。PD-1 國內繼續放量並在全球多個國家提交適應症上市申請。SG&A/產品收入比例下降，進一步優化業務結構。

BCL-2、BTK CDAC 等后續管線持續推進，鞏固全球血液學影響力、推進廣泛實體瘤產品組合、開拓前沿靶點和差異化創新，彰顯公司全球化佈局及強勁的研發能力。

事件

公司發佈2023 年半年度主要財務數據。半年度公司實現營業總收入72.51 億元，同比增長72.2%；其中產品收入66.96 億元，同比增長82.2%。歸母淨利潤-52.19 億元；扣非淨利潤-55.02 億元。

簡評

業績略超預期，商業化持續兑現

公司收入分為產品收入和合作收入，半年度產品收入為66.96 億元，上年同期產品收入為36.76 億元，產品收入的增長主要得益於自主研發產品百悦澤（澤布替尼膠囊）和百澤安？（替雷利珠單抗注射液）以及安進授權產品的銷售增長。2023 年上半年，百悦澤全球銷售額總計36.12 億元，上年同期全球銷售額總計15.14 億元。在美國，百悦澤銷售額總計25.19 億元，上年同期美國市場銷售額總計10.15 億元；在中國，百悦澤銷售額總計6.69億元，上年同期中國市場銷售額總計4.55 億元。上半年，公司合作收入為0.79 億美元，除已有合作外，公司與映恩生物達成合作，共同推進一款針對實體瘤的差異化抗體偶聯藥物（ADC）療法的研發和商業化。

百悦澤：CLL/SLL 等多項適應症獲批，全球化前景廣闊2023 年1 月20 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准公司布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悦澤（澤布替尼膠囊）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

2023 年5 月6 日，中國國家藥品監督管理局批准百悦澤相關的四項註冊申請，包括兩項新增適應症的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項附條件批准轉為常規批准的補充申請。

2023 年5 月17 日左右，百濟神州基金會與Max 基金會達成合作，計劃在未來三年中，為29 個國家提供百悦澤，用於治療CLL 成人患者，助力公司實現為全球更多患者提供創新葯物的使命。

2023 年5 月30 日，加拿大衞生部批准百悦澤用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

2023 年第二季度，百悦澤的全球銷售額總計3.083 億美元，同比增長139.4%；第二季度，百悦澤在美國的銷售額總計2.235 億美元，去年同期為8,840 萬美元，同比增長152.9%。在百悦澤用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者的適應症獲批並上市后，美國地區銷量全季度持續增長。百悦澤在中國的銷售額總計4,850 萬美元，同比增長32.2%，得益於所有獲批適應症的銷售增長。第二季度，百悦澤在全球其他地區總銷售額達到3,630 萬美元，同比增長880.0%，主要得益於所有獲批適應症的銷售顯著增長，包括CLL和SLL 在歐洲地區的增長。

百悦澤后續可關注事件：

（1）2023 年7 月12 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百悦澤的新適應症上市許可申請，即百悦澤聯合奧妥珠單抗用於治療既往至少經過二線治療后復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此前，該適應症已獲得FDA 授予的「快速通道」資格和「孤兒藥」認定。根據《處方藥使用者付費法案》，美國FDA 預計將於2024 年第一季度對該項申請做出決定。

（2）用於治療R/R FL 成人患者的上市許可申請（MAA）亦已獲EMA 受理。

（3）目前，百悦澤已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65 個國家和地區獲批多項適應症，目前正在進一步臨牀開發，以在全球範圍內取得更多上市批准。

百澤安：PD-1 抑制劑國內領先，ESCC 獲歐洲上市積極意見2023 年5 月23 日，百澤安（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局批准，聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療。至此，替雷利珠單抗已有11 項適應症獲得NMPA 批准，其中復發/難治經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線尿路上皮癌（UC）、一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線鱗狀NSCLC、二線或三線肝細胞癌（HCC）、二/三線NSCLC、MSI-H/dMMR 晚期實體瘤、二線ESCC、一線鼻咽癌的所有9 項獲批適應症已全部進入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1 抑制劑。

2023 年7 月21 日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦百澤安獲得上市許可的積極意見，建議批准百澤安單藥用於治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。

2023 年第二季度，百澤安在中國的銷售額總計1.495 億美元，與去年同期的1.049 億美元相比增長42.5%。

第二季度，醫保報銷範圍擴大帶來的新增患者需求和藥品進院數量的增加，持續推動了百澤安的市場滲透率的提升和市場份額的擴大。

百澤安后續可關注事件：（1）在美國，FDA 正在審評二線治療ESCC 患者的BLA，今年第二季度已完成此項申請獲批前的生產基地現場覈查；（2）在英國，英國藥品與保健品管理局（MHRA）正在通過「可信賴通道」（Reliance Route）對百澤安？針對一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）進行審評；（3）在巴西，遞交百澤安用於一線和二線NSCLC 以及二線食管癌的上市許可申請，這是百濟神州首次在拉丁美洲遞交百澤安的上市許可申請；（4）在澳大利亞和新西蘭，百澤安針對一線和二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新葯上市許可申請已分別獲澳大利亞藥品管理局（TGA）以及新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）受理，有望2023 年H2 獲批；（5）在韓國，百澤安用於二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新葯上市許可申請已獲得食品藥品安全部（MFDS）受理，目前正在審評中；（6）在瑞士，百澤安針對二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）已獲得瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在審評中；（7）此外，計劃后續提交的百澤安新適應症，包括在美國遞交針對一線治療腫瘤表達PD-L1 的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌、一線治療不可切除的食管鱗狀細胞癌（ESCC）等其他適應症的上市申請；在歐盟遞交針對一線胃癌、一線食管癌、一線肝癌等適應症的上市申請；在日本提交一線/二線食管癌的上市申請。

百拓維：全球進度領先，商業化供貨開展迅速

2023 年7 月4 日，公司宣佈與綠葉製藥就其自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維）商業化正式開展戰略合作。該產品已於2023 年6 月30 日獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球製劑。百拓維獲批后19 天內迅速實現商業化供貨，已在全國多家醫院投入臨牀使用。

產品組合廣泛，彰顯腫瘤領域創新力

鞏固全球血液學影響力：公司公佈百悦澤對比億珂治療R/R CLL 的3 期ALPINE 試驗更長隨訪期的數據，澤布替尼鞏固其作為治療CLL 的「同類最優」BTK 抑制劑和首選治療產品的地位；Sonrotoclax 1 期試驗的最新數據結果公佈，具備「同類最優」潛力，並將於2023 年下半年啟動聯合百悦澤用於一線治療CLL 的全球關鍵性試驗和治療R/R WM 的潛在註冊可用的全球試驗；BTK CDAC 治療B 細胞惡性腫瘤的1 期試驗最新數據結果公佈，具備「同類最優」潛力。同時，公司足跡拓展至其他血液惡性腫瘤領域，包括急性系白血病/骨髓增生異常綜合症多發性骨髓瘤、Richter 轉化和大B 細胞淋巴瘤等。

推進廣泛實體瘤產品組合：公司打造以PD-1 為中心的泛腫瘤免疫療法管線，替雷利珠單抗與20+免疫療法和靶向分子聯用，並將加速開發重點實體瘤項目，包括頭頸部、肺癌、上消化道、結直腸和乳腺等領域。公司實體瘤領域未來將以B7-H3 ADC、CDK4 抑制劑、EGFR CDAC、泛KRAS、PRMT5 等項目為基石。此外，公司重新獲得了開發、生產和商業化在研TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗的全部全球權利。百濟神州與諾華共同決定終止《選擇權、合作和許可協議》，百濟神州先前根據該協議授予諾華一項獨家的、基於時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得歐司珀利單抗在北美、歐洲和日本的開發、生產和商業化權利。

開拓前沿靶點和差異化創新：公司正在開展23 個開發項目和60+臨牀前項目，約50%具備「同類首創」潛力，並計劃在未來18 個月中推進15+款分子進入臨牀。

財務分析：SG&A/產品收入比例下降

2023 年H1，公司SG&A 為7.24 億美元，同比增長15.58%。SG&A/產品收入為75.05%，同比下降35.53pp。

研發費用為8.31 億美元，同比上升8.23%。單看Q2，公司SG&A 為3.95 億美元，同比增長19.20%，環比增長20.25%。SG&A/產品收入為71.34%，同比下降37.49pp，環比下降8.73pp。公司研發費用4.23 億美元，同比上升11.78%，環比上升3.47%。

銷售及管理費用的增加，可能是因為支持已獲批藥物的商業化活動的預期增長，以及為公司合作的新增授權許可產品以及自主研發產品（如果獲批）的潛在上市及商業化做準備。

盈利預測及估值

預計2023-2025 年公司收入分別為147.22、199.89、242.76 億元，對應增速為54%、36%、21%，預計歸母淨利潤虧損收窄，2023-2025 預計為-103.34、-81.26、-49.41 億元。考慮到公司BTK 海外放量超預期，后續PD-1潛在出海，以及BCL-2 等重磅管線持續兑現帶來商業化進一步兑現，維持「買入」評級。

風險分析

行業政策風險：因為行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量採購政策變化、醫保報銷範圍及比例變化等風險。

研發不及預期風險：新葯物在研發過程中，存在臨牀入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。

審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。

銷售不及預期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到散點式疫情影響、競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險。

醫保談判風險：醫保談判帶來的降幅存在不確定性風險。