TERNS在NASH中實現Thr-β激動劑TERN-501 2a期二重奏試驗的主端點和所有次級端點

TERN-501在12周時顯示出劑量依賴性的MRI-PDFF減少，這是一種每日一次、低劑量和可組合的口服療法。

TERN-501(6 Mg)顯示，MRI-PDFF評估顯示，平均相對肝脂含量降低約45%，其中約64%的患者PDFF降低>30%

所有TERN-501劑量耐受性良好，沒有胃腸道和心血管安全信號

公司將於美國東部時間今天下午4：30主持電話會議和網絡直播

美國加利福尼亞州福斯特城，2023年8月8日(環球網)--Terns製藥公司(以下簡稱「Terns」或「公司」)(納斯達克股票代碼：TERN)是一家臨牀階段的生物製藥公司，該公司開發一系列小分子候選產品組合來治療嚴重疾病，包括腫瘤學、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖症，今天公佈了TERN-501的2a期雙重臨牀試驗的陽性結果。TERN-501是一種口服甲狀腺激素受體-β(Thr-β)激動劑，作為單一療法或與TERN-101聯合應用，一種肝臟分佈的法尼類X受體(FXR)激動劑，用於治療NASH。

DUET試驗達到了主要終點，每天口服一次TERN-501(3毫克和6毫克)的單一治療組顯示出劑量依賴性和統計學上顯著減少了由磁共振成像、質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪含量的平均相對變化。12周時，TERN-5016 6 mg劑量組的肝臟脂肪含量降低了約45%，而安慰劑組的肝臟脂肪含量降低了約4%(p<0.001)。此外，與安慰劑相比，所有TERN-501單一治療劑量(1毫克、3毫克和6毫克)的MRI-PDFF減少至少30%的患者比例在統計上更高。MRI-PDFF的應答率呈劑量依賴性，接受TERN-501(6 Mg)治療的患者中有64%取得了反應。根據MRI-PDFF，肝臟脂肪含量減少至少30%，經肝臟活檢證實，與NASH的改善有很高的相關性。

TERNS總裁兼研發主管Erin Quirk醫學博士説：「TERN-501在減少磁共振成像-β方面顯示出非常令人鼓舞的療效結果。在DUET試驗中觀察到的高度肝脂含量降低和同類領先的安全性特徵創造了TERN-501成為Thr-NASH單一療法的潛力，並可能成為NASH聯合療法的中堅力量。」我們真誠地感謝所有幫助迅速推進DUET試驗的人，包括我們敬業的研究人員團隊和臨牀地點，TERNS團隊的傑出成員，以及最重要的是，參與試驗的患者。

12周時初次和繼發性TERN-501單一治療的療效結果匯總如下。

*p<0.001.0 5，**p<0.0 1，*p<0.0 1

DUET TERN-501安全發現：

DUET TERN-501+TERN-101組合結果：

由於沒有FDA批准的治療方法，Thr-β代表了治療NASH的關鍵作用機制，因為它是在一項註冊的NASH研究中證明了脂肪性肝炎的緩解和纖維化的改善的唯一一類治療。TERN-501‘S在短時間內的令人印象深刻的療效和出色的安全性特徵是令人信服的，特別是其每日一次的口服劑量以及其心血管和胃腸道的安全性，后者已經對其他正在開發的NASH方法產生了不利影響，「休斯頓衞理公會大學臨牀醫學教授、休斯頓衞理公會學院臨牀醫學教授、休斯頓研究所所長、DUET試驗的首席研究員之一Mazen Noureddin説。這些結果增加了越來越多的證據，證明TERN-501的安全性和有效性，以及它作為一種治療這種疾病的多方面疾病的前景。

Terns計劃提交DUET試驗的數據，以便在即將到來的科學會議上展示。