Neurosrine Biosciences報告2023年第二季度財務業績和加薪2023年INGREZZA銷售指南

INGREZZA®（戊酸苯那嗪）第二季度產品淨銷售額為4.4億美元，同比增長26%

INGREZZA®（戊酸苯那嗪）2023年淨產品銷售指導上調至1.77 - 18.2億美元

聖地亞哥，2023年8月1日/美通社/ --Neurosrine Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：NBIX）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提高了INGREZZA 2023年淨銷售額指引。

Kevin Gorman博士説：「INGREZZA的表現反映了該藥物為迟發性運動障礙患者提供的顯着益處，使我們能夠再次提高指導。」神經分泌生物科學首席執行官。「從運營上看，我們在2023年下半年的情況良好，INGREZZA銷量不斷增長，用於治療亨廷頓氏病相關舞蹈病的戊酸鈉定PDUFA，以及我們的粘菌素項目取得了有意義的進展。重要的是，我們在第四季度仍在進行四項管道讀出，包括crinecerfont治療兒童和成人先天性腎上腺增生的3期研究。"

止三個月

6月30日，

止六個月

6月30日，

（未經審計，單位：百萬，每股數據除外）

2023

2022

2023

2022

收入：

產品淨銷售額

$ 446.3

$ 352.0

$ 861.6

$ 657.0

協作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

總收入

$ 452.7

$ 378.2

$ 873.1

$ 688.8

GAAP研究與開發（R & D）

$ 145.8

$ 135.9

$ 二百八十五點三

$ 二百三十八點一

非GAAP研發

$ 一百二十二點零

$ 一百一十九點七

$ 二百四十七點七

$ 209.4

GAAP銷售、一般和行政（SG & A）

$ 221.8

$ 182.8

$ 464.5

$ 383.5

非GAAP SG & A

$ 一百七十七點一

$ 一百四十九點五

$ 393.7

$ 325.7

GAAP淨利潤（虧損）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

GAAP每股收益（虧損）-稀釋

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

非gaap淨收入

$ 125.7

$ 82.1

$ 76.2

$ 111.8

非GAAP每股收益-稀釋

$ 1.25

$ 0.84

$ 0.76

$ 1.14

（未經審計，單位：百萬）

6月30日，

2023

12月31日，

2022

現金、現金等值和有價證券總額

$ 1，319.3

$ 1，288.7

第二季度INGREZZA產品淨銷售亮點：

第二季度財務亮點：

GAAP與非GAAP財務業績的對賬可參見本收益發布結束時的表3和表4。

更新了2023年INGREZZA銷售指南並重申了運營計劃指南：

範圍

（百萬）

低

高

INGREZZA產品淨銷售額1

$ 1，770

$ 1，820

GAAP研發2

$ 550

$ 580

非GAAP研發3

$ 495

$ 525

GAAP和非GAAP IPR & D 4

$ 144

$ 144

GAAP SG&A

$ 850

$ 870

非GAAP SG & A SEARCH 3

$ 730

$ 750

1. INGREZZA 2023財年的銷售指導僅反映了INGREZZA在迟發性運動障礙中的預期銷售。

2. GAAP研發指南包括可能實現或已經實現的里程碑金額。

3.非GAAP指引進行調整，以排除研發中6500萬美元和SG & A中1.35億美元的非現金股票薪酬費用。

4.一旦完成重要的合作和許可安排，IPR & D指導就會反映所獲得的過程中研究和開發。IPR & D指導包括與Voyager的新戰略合作相關的1.439億美元。

2023年預期管道里程碑和關鍵活動

程序

指示

2023年里程碑/關鍵活動

戊酸苯那靜 *

（選擇性VMAT 2抑制劑）

亨廷頓病中的舞蹈症

PDUFA日期= 2023年8月20日

克里內塞方特

（CFR 1受體阻滯劑）

先天性腎上腺增生（成人）

2023年第四季度初的頂級註冊數據

先天性腎上腺增生（兒科）

2023年第四季度初的頂級註冊數據

NBI-921352**

（選擇性NaV1.6通道阻斷器）

成人局灶性癲癇發作

2023年第四季度第二階段頂級數據

NBI-1065846 ð

（GPT-139激動劑）

嚴重抑郁症中的快感缺乏

2023年第四季度第二階段頂級數據

NBI-1117570

（雙M1/ M4激動劑）

治療精神分裂症

臨牀試驗申請已接受;第三季度啟動1期研究

新化學實體或實體

適應症待定

啟動至少一項1期研究

關鍵：VMAT 2 =囊泡單胺轉運蛋白2; CFR 1 =促腎上腺皮質激素釋放因子1型; NaV1.6 =鈉通道，電壓門控; M1 / M4 = M1 / M4粘菌素受體; GPT =孤兒G蛋白偶聯受體

神經分泌生物科學合作伙伴：* 三菱田邊製藥株式會社擁有東亞商業化權; ** 獲得Xenon Pharmaceuticals的內部許可; †與武田製藥有限公司合作;獲得Sosei Group Corporation的內部許可65

電話會議和網絡廣播今天上午8時東部時間神經分泌生物科學將舉行一個現場電話會議和網絡廣播今天上午8時東部時間（上午5時太平洋時間）。與會者可以使用會議ID NBIX撥打800-895-3361（美國）或785-424-1062（國際）來訪問實時電話會議。該網絡廣播也可以在Neurosrine Biosciences網站上訪問，網址為www.neurcrine.com。活動結束后約一小時，網站上將提供網絡廣播的重播，並將存檔約一個月。

關於Neurosrine Biosciences Neurosrine Biosciences是一家專注於神經科學的生物製藥公司，其目的很簡單：為有巨大需求但選擇很少的人們緩解痛苦。我們致力於為患有未得到充分解決的神經系統、神經內分泌和神經精神疾病的患者發現和開發改變生活的治療方法。該公司的多元化產品組合包括FDA批准的迟發性運動障礙、帕金森病、子宮內膜異位症 * 和子宮內膜異位症 * 的治療方法，以及一個強大的管道，包括在我們的核心治療領域進行中后期臨牀開發的多種化合物。三十年來，我們將獨特的見解應用於神經科學以及大腦和身體系統之間的相互聯繫來治療複雜的疾病。我們不懈地追求藥物來減輕使人衰弱的疾病和失調的負擔，因為你值得勇敢的科學。欲瞭解更多信息，請訪問neurocrine.com，並在LinkedIn、Twitter和Facebook上關注該公司。（* 與艾伯維合作）

非GAAP財務指標除了根據美國公認會計原則（GAAP）提供的財務業績和財務指導外，本新聞稿還包含以下非GAAP財務指標：非GAAP研發費用、非GAAP SG & A費用以及非GAAP淨利潤和每股淨利潤。在準備非GAAP財務業績和指南時，公司排除了管理層認為不正常的某些GAAP項目，包括可能不符合異常或非經常性項目定義的經常性現金運營費用。特別是，這些非GAAP財務指標不包括：非現金股票補償費用、可轉換優先票據報廢損失、與可轉換債務相關的非現金利息費用、與收購無形資產相關的非現金攤銷費用、收購相關交易成本、股權證券投資公允價值變化、外幣匯率變化和所得税費用的某些調整。這些非GAAP財務指標是作為根據GAAP提供的業績的補充而提供的，因為管理層認為這些非GAAP財務指標有助於表明公司業務的潛在趨勢，對於比較當前業績與前期業績非常重要，並提供有關公司財務狀況的額外信息。管理層還使用這些非GAAP財務指標來制定內部和外部溝通的預算和運營目標，並管理公司的業務並評估其績效。該公司根據GAAP和非GAAP提供有關研發和SG & A合併費用的指導。這些GAAP財務業績與非GAAP財務業績的對賬包含在所附財務信息中。

前瞻性陳述除了歷史事實外，本新聞稿還包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與以下方面相關的聲明：我們的產品和候選產品將產生的好處;我們的產品和/或我們的候選產品可能為患者帶來的價值; INGREZZA的持續成功;我們的財務和運營業績，包括我們未來的收入、費用或利潤;我們的合作伙伴關係;預期的未來臨牀和監管里程碑;以及我們以及我們合作伙伴的臨牀、監管和其他開發活動的啟動和/或完成時間。可能導致實際結果與前瞻性陳述中所示結果存在重大差異的因素包括：我們未來的財務和運營業績;與INGREZZA商業化相關的風險和不確定性;與我們候選產品開發相關的風險;與我們依賴第三方進行產品和候選產品的開發、製造和商業化活動相關的風險，以及我們管理這些第三方的能力; FDA或其他監管機構可能對我們的產品或候選產品做出不利決定的風險;臨牀開發活動可能無法按時或根本無法啟動或完成，或者可能因監管、製造或其他原因而延迟，可能無法成功或複製之前的臨牀試驗結果，可能無法證明我們的候選產品是安全有效的，或者可能無法預測現實世界的結果或后續臨牀試驗的結果;與我們合作伙伴的協議的潛在好處可能永遠無法實現的風險;我們的產品和/或我們的候選產品可能因第三方的專有權或監管權而無法商業化，或產生意外副作用、不良反應或濫用事件的風險;與美國聯邦或州立法或監管和/或政策努力相關的風險，可能會對我們的收入或潛在收入造成不利影響等;與我們產品的潛在仿製藥進入者相關的風險;以及我們向SEC提交的定期報告中描述的其他風險，包括我們截至2023年6月30日季度的10-Q表格季度報告。Neurosrine Biosciences不承擔任何義務在本新聞稿日期后更新本新聞稿中包含的聲明。

表1

神經分泌生物科學公司

濃縮合並運營報表

（未經審計）

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（單位：百萬，每股數據除外）

2023

2022

2023

2022

收入：

產品淨銷售額

$ 446.3

$ 352.0

$ 861.6

$ 657.0

協作收入

6.4

26.2

11.5

31.8

總收入

452.7

378.2

873.1

688.8

運營費用：

收入成本

十一點五

4.8

20.0

9.4

研發

145.8

135.9

二百八十五點三

二百三十八點一

獲得在過程中的研發

-

-

143.9

-

銷售，一般和行政

221.8

182.8

464.5

383.5

總運營支出

379.1

323.5

913.7

631.0

營業收入（虧損）

73.6

54.7

（40.6）

57.8

其他收入（費用）：

利息開支

（1.3）

（2.2）

（2.4）

（4.8）

股權證券投資未實現收益（損失）

37.3

（7.4）

39.5

12.5

可轉換優先票據報廢損失

-

（70.0）

-

（70.0）

投資收入和其他，淨

12.0

1.6

21.8

2.6

其他收入（支出）淨額共計

48.0

（78.0）

58.9

（59.7）

所得税撥備（受益）前的收入（損失）

121.6

（23.3）

18.3

（1.9）

所得税撥備（受益）

26.1

（6.4）

（0.6）

1.1

淨利潤（虧損）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

每股收益（虧損），基本

$ 0.98

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

每股收益（虧損），稀釋

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

加權平均已發行普通股，基本

97.6

九十五點六

97.4

95.4

加權平均已發行普通股，稀釋

100.2

九十五點六

100.3

95.4

表2

神經分泌生物科學公司

濃縮合並資產負債表

（未經審計）

（百萬）

6月30日，

2023

12月31日，

2022

現金、現金等值物和有價證券

$ 976.7

$ 九八九點三

其他流動資產

519.9

464.2

流動資產總額

1，496.6

1，453.5

遞延税項資產

379.0

305.9

可供出售債務證券

342.6

二百九十九點四

使用權資產

八十三點五

八十七點零

股權證券投資

一百七十三點零

102.1

財產和設備，淨值

65.6

58.6

無形資產，淨值

36.9

37.2

其他資產

35.9

25.0

總資產

$ 2，613.1

$ 2，368.7

可轉換優先票據

$ 169.7

$ 169.4

其他流動負債

412.8

368.3

流動負債總額

582.5

537.7

經營租賃負債

八十九點一

九十三點五

其他長期負債

88.5

29.7

股東權益

1，853.0

一千七百零七點八

負債和股東權益總額

$ 2，613.1

$ 2，368.7

表3

神經分泌生物科學公司

GAAP與非GAAP財務結果的核對

（未經審計）

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（單位：百萬，每股數據除外）

2023

2022

2023

2022

GAAP淨利潤（虧損）

$ 95.5

$ （16.9）

$ 18.9

$ (3.0)

調整：

股票補償費用-研發

23.8

16.2

37.6

28.7

股票補償費用- SG & A

44.7

33.3

70.8

57.8

可轉換優先票據報廢損失1

-

70.0

-

70.0

與可轉換優先票據相關的非現金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

與收購無形資產相關的非現金攤銷

0.9

-

一點八

-

股權證券投資公允價值變動2

（37.3）

7.4

（39.5）

（12.5）

與對賬項目3相關的所得税影響

（2.1）

（28.3）

（13.8）

（30.0）

非gaap淨收入

$ 125.7

$ 82.1

$ 76.2

$ 111.8

稀釋每股收益（虧損）：

GAAP

$ 0.95

$ （0.18）

$ 0.19

$ （0.03）

非GAAP 4

$ 1.25

$ 0.84

$ 0.76

$ 1.14

1.該公司確認了與2022年第二季度部分回購其可轉換優先票據相關的7000萬美元破產損失。

2.反映公司股權證券投資公允價值的周期性波動。

3.非GAAP對賬項目的估計所得税影響是使用適用的法定税率計算的，並考慮到任何估值津貼和調整，以排除與非現金股票補償相關的税收優惠或費用。

4.截至2022年6月30日的三個月和六個月的非GAAP稀釋每股收益分別反映了9，820萬股和9，790萬股的稀釋股份，這是根據ASC 260中每股收益指引計算的。

表4

神經分泌生物科學公司

GAAP與非GAAP支出的重新調整

（未經審計）

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（百萬）

2023

2022

2023

2022

GAAP收入成本

$ 11.5

$ 4.8

$ 20.0

$ 9.4

調整：

與收購無形資產相關的非現金攤銷

0.9

-

一點八

-

非GAAP收入成本

$ 10.6

$ 4.8

$ 18.2

$ 9.4

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（百萬）

2023

2022

2023

2022

GAAP研發

$ 145.8

$ 135.9

$ 二百八十五點三

$ 二百三十八點一

調整：

基於股票的補償費用

二十三點八

16.2

三十七點六

28.7

非GAAP研發

$ 一百二十二點零

$ 一百一十九點七

$ 二百四十七點七

$ 209.4

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（百萬）

2023

2022

2023

2022

GAAP SG & A

$ 221.8

$ 182.8

$ 464.5

$ 383.5

調整：

基於股票的補償費用

44.7

33.3

70.8

57.8

非GAAP SG & A

$ 一百七十七點一

$ 一百四十九點五

$ 393.7

$ 325.7

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

（百萬）

2023

2022

2023

2022

GAAP其他收入，淨

$ 48.0

$ （78.0）

$ 58.9

$ （59.7）

調整：

可轉換優先票據報廢損失

-

70.0

-

70.0

與可轉換優先票據相關的非現金利息

0.2

0.4

0.4

0.8

股權證券投資公允價值變化

（37.3）

7.4

（39.5）

（12.5）

非GAAP其他收入（費用），淨

$ 10.9

$ (0.2)

$ 19.8

$ (1.4)

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來源：Neurosrine Biosciences，Inc.