國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第七十批）的通告（2023年第31號）

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備註1

備註2

70-1

環硅酸鋯鈉散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

5g

AstraZeneca AB

國內上市的原研藥品

原研進口

70-2

環硅酸鋯鈉散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

10g

AstraZeneca AB

國內上市的原研藥品

原研進口

70-3

硫酸瑞美吉泮口崩片

Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt

75mg

Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-4

氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-5

氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-6

氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-7

氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-8

氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/320/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-9

奧氮平薩米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）

Alkermes,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-10

奧氮平薩米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）

Alkermes,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-11

奧氮平薩米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）

Alkermes,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-12

奧氮平薩米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬）

Alkermes,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

70-13

注射用替馬西普

Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek

50 µg（以替馬西普計）

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未進口原研藥品

歐盟上市

70-14

鍀[99mTc]替馬西普注射液

technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek

N/A

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未進口原研藥品

歐盟上市

70-15

二丁酰環磷腺苷鈉軟膏

Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment

3%（每克含二丁酰環磷腺苷鈉30mg）

ニプロファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

70-16

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®

100mg

Blueprint Medicines Corporation

國內上市的原研藥品

原研進口

70-17

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®

200mg

Blueprint Medicines Corporation

國內上市的原研藥品

原研進口

70-18

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®

300mg

Blueprint Medicines Corporation

國內上市的原研藥品

原研進口

70-19

丙硫氧嘧啶片

Propylthiouracil Tablets

50mg

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

70-20

福辛普利鈉片

Fosinopril sodium/蒙諾

10mg

中美上海施貴寶製藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

70-21

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維

100 mg

杭州默沙東製藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

8-44

對乙酰氨基酚泡騰片

Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets

0.5g

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

未進口原研藥品

歐盟上市

22-443

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX

0.63mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未進口原研藥品

增加持證商Akorn

22-444

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX

0.31mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未進口原研藥品

增加持證商Akorn

23-179

鹽酸他噴他多緩釋片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq 50mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc

23-180

鹽酸他噴他多緩釋片

Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq100mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc

23-181

鹽酸他噴他多緩釋片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq150mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc

23-182

鹽酸他噴他多緩釋片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq200mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc

23-183

鹽酸他噴他多緩釋片

Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq250mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc

23-197

依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet

依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

26-36

阿奇黴素滴眼液

Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite

1%

Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc

未進口原研藥品

增加持證商Thea pharma inc

26-87

鹽酸非索非那定口服混懸液

Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy

30mg/5ml

Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare

未進口原研藥品

增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare

27-421

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

25μg（以左甲狀腺素鈉計）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未進口原研藥品

增加持證商Merck BV

27-423

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

100μg（以左甲狀腺素鈉計）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未進口原研藥品

增加持證商Merck BV

30-116

丁溴東莨菪鹼注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

39-39

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets

200μg（以左甲狀腺素鈉計）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未進口原研藥品

增加持證商Merck BV

42-25

鹽酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC

20mg/5ml

Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.

未進口原研藥品

增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.

63-3

無水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%（5ml）

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC

未進口原研藥品

增加持證商BPI Labs, LLC

8-7

阿侖膦酸鈉維D3片

Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--

阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 2800IU

Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon

原研進口

增加持證商N.V. Organon

8-220

阿侖膦酸鈉維D3片

Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--

阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 5600IU

Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon

原研進口

增加持證商N.V. Organon

10-58

骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG

原研進口

增加持證商Roche Pharma（Schweiz） AG

10-219

伏立康唑干混懸劑

Voriconazole for Oral Suspension/Vfend

45g：3g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研進口

增加持證商Pfizer Europe MA EEIG

21-151

糠酸莫米松鼻噴霧劑

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（內舒拿）

50μg/撳（0.05%）

MSD Belgium BVBA/SPRL

國內上市的原研藥品

增加持證商Organon Belgium

38-8

複方倍他米松注射液

Compound Betamethasone Injection/得寶松

1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg

MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH

國內上市的原研藥品

增加持證商Organon GmbH

69-8

碳酸氫鈉血濾置換液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.

國內上市的原研藥品

增加持證商Baxter Holding B.V.

24-57

氨己烯酸口服溶液用散

Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril

500mg/packet

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未進口原研藥品

藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。

56-29

注射用培門冬酶

Pegaspargase For Injection / Oncaspar

3750U（750U/Ml）

Les Laboratoires Servier

未進口原研藥品

持證商修訂為：Les Laboratoires Servier

56-31

西羅莫司凝膠

Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus

0.2%

ノーベルファーマ株式會社

未進口原研藥品

藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠，英文名稱增加Sirolimus Gel

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。