每周醫藥看點（7.5—7.11）

中國食品藥品網訊 國家藥監局發佈《藥品標準管理辦法》；《臨牀試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》《人乳頭瘤病毒疫苗臨牀試驗技術指導原則（試行）》等文件發佈……7月5日—7月11日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局發佈《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國第一部關於藥品標準管理專門的法規文件，自2024年1月1日起施行。《辦法》適用於國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準的管理。《辦法》明確三類標準的範圍；指出國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制，藥品註冊標準的制定和修訂工作應當強化藥品上市許可持有人的主體責任；鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，並對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。

2.國家藥監局、海關總署公佈奧賽利定麻醉藥品的海關商品編號，自2023年7月1日起施行。

3.國家藥監局藥品審評中心發佈《臨牀試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》。該指導原則主要用於指導藥物臨牀試驗中藥物性肝損傷風險的臨牀評價，提出了藥物性肝損傷的監測、評估及處理程序框架，目的在於保障受試者安全，同時獲得安全性信息以評估試驗藥物的風險特徵。該指導原則不涉及上市后應用階段的藥物性肝損傷評價。

4.國家藥監局藥品審評中心發佈《人乳頭瘤病毒疫苗臨牀試驗技術指導原則（試行）》。該指導原則主要闡述以子宮頸癌為目標適應證的臨牀試驗考慮，其他適應證可參考執行。該指導原則適用於擬在中國上市註冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預防用疫苗；其他類型的預防用HPV疫苗（如以次要衣殼蛋白L2為靶點的預防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）根據具體情況也可參考；不適用於治療性HPV疫苗。

5.國家藥監局藥品審評中心發佈《關於加快古代經典名方中藥複方製劑溝通交流和申報的有關意見（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），對加強研發關鍵節點的溝通交流、實行申報資料階段性遞交公開徵求意見。《徵求意見稿》表示，藥審中心對於按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑（中藥3.1類）採取早期介入、研審聯動等措施，加快相關品種的研發和申報進度。建議申請人在基準樣品研究基本完成后、製備工藝確定后/開展毒理研究前、申請上市許可前等研發關鍵節點與藥審中心進行溝通交流，並提出了3個關鍵節點溝通交流相應資料要求。徵求意見時限為自發布之日起1個月。

6.國家藥監局藥品審評中心網站公示21個仿製藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢唑林鈉等藥品。（截至7月11日）

產品研發上市信息

1.國家藥監局發佈3期藥品批准證明文件送達信息，共包括153個受理號，涉及江蘇恆瑞醫藥股份有限公司等企業。（截至7月11日）

2.國家藥監局藥品審評中心承辦受理47個新葯上市申請，包括注射用SHR-5495等藥品。（截至7月11日）

3.匯宇製藥發佈公告稱，公司全資子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.收到德國藥品和健康產品管理局覈准簽發的關於公司產品普樂沙福注射液的上市許可。

4.普利製藥發佈公告稱，收到英國藥品和健康產品管理局（MHRA）簽發的注射用達託黴素的上市許可。

5.基石藥業發佈公告稱，收到歐洲藥品管理局（EMA）對其PD-L1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）的臨牀試驗覈查通知。

醫藥企業觀察

1.百濟神州和映恩生物共同宣佈，雙方達成一項獨家選擇權和授權合作協議，百濟神州獲得一款在研的臨牀前抗體偶聯藥物（ADC）的全球開發和商業化權利，該藥物將用於治療特定實體瘤患者。根據協議條款，映恩生物將從百濟神州獲得一筆首付款，並將在百濟神州行使選擇權后，有權獲得選擇權付款。此外，基於合作研究項目取得的特定研發進展、註冊進展和商業化里程碑，映恩生物將有權獲得高達13億美元的額外付款，以及分級特許權使用費。在行使選擇權后，百濟神州將擁有這款藥物在全球的開發、生產和商業化權利，而映恩生物將負責開展該藥物在遞交IND前的所有臨牀前研究，並支持百濟神州未來的IND申請。

2.7月11日，科倫博泰在港交所上市。科倫博泰是一家致力於腫瘤學、免疫學及其他領域創新葯物的研發、製造及商業化的生物醫藥公司。根據招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有RTW Funds、Laurion Capital Master Fund、TruMed、匯添富和科倫國際。

3.中國生物製藥發佈公告，公司英國全資子公司F-star Therapeutics Limited與武田製藥達成一項戰略合作並訂立許可協議。該合作將利用F-star專有的全人Fcab™及四價mAb² ™平臺，研究及開發用於癌症患者的新一代多特異性免疫療法。

4.聖諾醫藥發佈公告，公司與一家專注於RNA編輯療法的初創生物科技公司EDIRNA Inc．建立戰略合作伙伴關係，以推進和優化其專有的Edit-to-Cure Therapeutics™遞送平臺，針對目前未獲滿足臨牀需求疾病的治療。

5.騰盛博藥宣佈與VBI Vaccines, Inc.簽訂許可協議，以拓展雙方在乙型肝炎(HBV)領域的戰略合作。根據協議及受其條款及條件規限，騰盛博藥將從VBI獲得BRII-179(VBI-2601)的全球獨家開發和商業化權利，將BRII-179(VBI-2601)獨家許可從大中華區擴大至全球市場。此外，騰盛博藥還將從VBI獲得PreHevbri®在大中華區及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國、泰國和越南等若干亞太國家的開發和商業化權利。

6.一品紅發佈公告，公司全資子公司瑞騰生物擬以自有資金2500萬美元對瑞騰生物(香港)增資，其中的2100萬美元將用於參與Arthrosi Therapeutics,Inc.的D輪優先股融資。上述事項完成后，瑞騰生物(香港)將獲得Arthrosi新發股份360.26萬股。與此同時，公司關聯方Guangrun Health Industry(Hong Kong)Co.Limited將出資3500萬美元認購600.43萬股。

藥品集中採購

1.上海聯盟採購辦公室發佈《十五省（區、市）聯盟地區藥品集中採購文件》，由北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、雲南、西藏、甘肅組成地區聯盟，成立國家集採藥品接續上海聯盟採購辦公室，開展十五省（區、市）聯盟地區藥品集中帶量採購。具體經辦工作由上海市醫藥集中招標採購事務管理所負責實施。此次集採的品種有49個，均是國家集採即將到期的品種。

2.廣東省醫保局發佈《關於做好第八批國家組織藥品集中採購和使用工作的通知》，明確第八批國採首年採購周期從2023年7月31日至2024年7月30日。本次國採中選並選擇供應廣東的頭孢西丁注射劑型為湖南科倫製藥有限公司的即配型粉液雙室袋製劑，按《採購文件》和《第八批工作提示》有關規定，該企業該品種執行時間與下一版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》落地時間同步，協議結束時間相應調整。

（劉思慧整理）

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。

(責任編輯：劉思慧)