國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27號）

序號

藥品通用名

英文名

規格

持證商

備註1

備註2

普拉替尼膠囊

Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉華

100mg

Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)

國內上市的原研藥品

原研進口

米麴菌胰酶片

Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym

每片含米麴菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg

Bridging Pharma GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

氯化鈣注射液

Calcium Chloride Injection

100mg/ml

(10ml：1g)

Hospira, Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

磷酸蘆可替尼乳膏

Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura

1.5%（以蘆可替尼計）

Incyte Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

他伐硼羅外用溶液

Tavaborole Topical Solution / Kerydin

5%

Anacor Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

加巴噴丁片

Gabapentin Capsules/Neurontin

600mg

Viatris Specialty LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

甘氨酸亞鐵滴劑

Ferrous glycinate drops /ferro sanol

1ml:30mg

UCB Pharma GmbH

未進口原研藥品

德國上市

碳酸氫鈉血濾置換液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium   Bicarbonate

5000ml

Gambro Lundia AB

國內上市的原研藥品

原研進口

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium   Sulfate Concentrate Oral Solution

176ml：硫酸鎂3.276g、硫酸鈉17.510g與硫酸鉀3.130g

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

國內上市的原研藥品

原研進口

複方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablet/開同

0.63g

北京費森尤斯卡比醫藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

60-67

二硫化硒洗劑

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

25mg/ml（2.5%）

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE   FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V

未進口原研藥品

規格更新為25mg/ml（2.5%）

32-51

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Amgen Europe B.V.

27-413

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Amgen Europe B.V.

32-17

倍他米松磷酸鈉注射液

Betamethasone Sodium Phosphate   Injection/Celestone; Celestan; Celesto

4mg/ml（以倍他米松計）

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme   GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/   Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Organon Polska Sp. z o.o

7-64

碳酸鋰片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人LABORATOIRES DELBERT

5-11

格列本脲片

Glibenclamide tablets/EUGLUCON

2.5mg

sanofi K.K./太陽ファルマ株式會社

日本上市原研

增加變更后的上市許可持有人太陽ファルマ株式會社

30-150

鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

1ml:1mg

Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC

未進口原研藥品

增加上市許可持有人BPI Labs, LLC

23-197

依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland   GmbH

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

22-5

鹽酸阿芬太尼注射液

Alfentanil Hydrochloride  Injection /ALFENTA

5ml:2.5mg（以阿芬太尼計）

AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人AKORN OPERATING CO LLC

23-140

多種維生素注射液（13）

Multiple Vitamins    injection/Infuvite Pediatric

兒童型（單劑量及多劑量包裝）

Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Sandoz Canada Inc.；變更英文名稱Multiple Vitamins injection

52-39

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

商品名由Aprovel變更為AVAPRO

52-40

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

商品名由Aprovel變更為AVAPRO

52-41

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

商品名由Aprovel變更為AVAPRO

1-9

聚乙二醇4000散

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare

原研進口

增加變更后的上市許可持有人IPSEN Consumer HealthCare

30-32

拉米夫定替諾福韋片

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate   Tablets/Cimduo

拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未進口原研藥品

規格修訂為拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg

29-13

伊布替尼膠囊

Ibrutinib Capsules/Imbruvica（億珂）

140mg

Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Janssen-Cilag International NV

24-61

硫酸阿巴卡韋片

Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（賽進）

300mg/片

ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人ViiV Healthcare B.V.

8-108

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV

8-222

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV

42-3

格拉司瓊透皮貼片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2（釋藥量3.1mg/24h）

ProStrakan/Kyowa Kirin Inc

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Kyowa Kirin, Inc.

21-126

鹽酸屈他維林注射液

Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕）

2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare   Commercial Ltd.

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.

8-175

鹽酸齊拉西酮膠囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齊拉西酮計）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE   GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

8-225

鹽酸齊拉西酮膠囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按 C21H21ClN4OS 計）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE   GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

21-117

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan（適利達）

2.5ml：125µg

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV

41-1

拉坦噻嗎滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV

8-72

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

Doxazosin Mesylate Extended Release   Tablets/CARDURA XL

4mg（以C23H25N5O5計）

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

10-239

塞來昔布膠囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.2g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC

10-240

塞來昔布膠囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.1g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC

22-420

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release   Capsules/Efexor XR（怡諾思）

150mg（以文拉法辛計）

Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC

國內上市的原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC

8-10

阿託伐他汀鈣片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

10mg（按C33H35FN2O5計）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-11

阿託伐他汀鈣片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

20mg（按C33H35FN2O5計）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-12

阿託伐他汀鈣片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

40mg（按C33H35FN2O5計）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研進口

增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

5mg

Merck Sharp& Dohme Limited

原研進口

更新英文為Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp &   Dohme Australia Pty.Ltd

國內上市的原研藥品

更新英文為Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。