FDA發佈迷幻藥臨牀試驗指南初稿

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-first-draft-guidance-clinical-trials-psychedelic-drugs

今天，美國食品和藥物管理局發佈了一份新的指南草案，向調查迷幻藥物用於潛在治療包括精神或藥物使用障礙在內的醫療條件的研究人員強調了基本考慮因素。這是FDA的第一份指南草案，向業界提出了設計迷幻藥物臨牀試驗的考慮因素。

近年來，人們對迷幻藥物的治療潛力越來越感興趣。正在對它們進行評估，以用於抑郁症、創傷后應激障礙、物質使用障礙和其他疾病的潛在治療。然而，設計臨牀研究來評估這些化合物的安全性和有效性提出了一些獨特的挑戰，需要仔細考慮。

FDA藥物評估與研究中心精神病學部主任蒂凡尼·法喬內醫學博士表示：「迷幻藥作為情緒、焦慮和物質使用障礙的潛在治療藥物，最初顯示出了希望。然而，這些仍然是研究產品。在設計臨牀研究時，評估這些藥物治療潛力的贊助商應該考慮它們的獨特特徵。」FDA希望通過發佈這份指南草案，概述設計迷幻藥物開發計劃所固有的挑戰，並提供有關如何應對這些挑戰的信息。目標是幫助研究人員設計能夠產生可解釋的結果的研究，從而能夠支持未來的藥物應用。

指南草案的目的是在研究人員開發含有迷幻劑的藥物時，就研究設計和其他考慮因素向他們提供建議。在指南草案中，迷幻劑一詞指的是「經典迷幻劑」，通常被理解為作用於大腦5-羥色胺系統的藥物，如裸蓋菇素和麥角酸二乙胺(LSD)，以及「內源性」或「致病劑」，如亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)。

該文件描述了藥物開發過程中的基本考慮因素，包括試驗進行、數據收集、受試者安全性和新葯應用要求。例如，迷幻藥物可能會產生精神作用，如情緒和認知變化，以及幻覺。因此，存在濫用這些藥物的可能性，這是一個藥物安全問題，需要仔細考慮，並制定足夠的安全措施，以防止在整個臨牀開發過程中濫用。對於目前屬於附表一管制物質的迷幻劑，指導草案指出，根據調查性新葯物申請進行的調查活動必須符合適用的藥品監督管理局的監管要求。

確定致幻藥物有效性的證據標準與所有其他藥物相同。然而，如果這些試驗被認為是充分和良好控制的，那麼研究人員在設計他們的臨牀試驗時可能需要考慮一些獨特的因素。指南草案還涉及心理治療在迷幻藥物開發中的作用，安全監測的考慮事項，以及確定劑量反應和任何治療效果的持久性的重要性。

FDA鼓勵公眾對指南草案提出意見。意見應在60天內提交，以確保機構考慮這些意見。