港股公告掘金 | 原料藥和仿製藥龍頭產品線進展符合預期

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山東新華製藥股份(00719)：苯甲酸阿格列汀獲得化學原料藥上市申請批准通知書

智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的苯甲酸阿格列汀 《化學原料藥上市申請批准通知書》。

本品製劑原研公司為 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業株式會社)，2010年在日本上市，2013 年獲得 FDA 批准(被 FDA 橙皮書收載為參比製劑)，同年國內批准進口。本品適用於治療 2 型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用於改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。療效確切，有較好的臨牀應用前景。

點評：產品線進展符合預期。

苯甲酸阿格列汀製劑2021年全球銷售額約6.96億美元，消耗原料藥約20噸。公司稱，苯甲酸阿格列汀的獲批將進一步豐富公司的產品線，對公司未來的業績提升產生一定的影響。

受益於新冠疫情的用藥需求，公司一季度業績靚眼。在新冠病毒影響減弱之后，業績的增長動力更多的要聚焦產品線的內生增長和創新葯研發的進展。

新華製藥曾提出，今年全年要力爭取得15個生產批件，包括10個製劑新產品生產批件，5個一致性評價批件。截至目前已經取得的進展如下：

6月13日，雷貝拉唑鈉腸溶片通過仿製藥一致性評價，用於治療胃潰瘍、 十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 綜合徵。(2021年院內銷售市場合計近30億)

5月18日，獲得纈沙坦氨氯地平片(I)藥品註冊證書，用於治療原發性高血壓，用於單藥治療不能充分控制血壓的患者。(2022年內地纈沙坦氨氯地平片(I)銷售額合計超過人民幣16.8億元)

3月27日，美洛昔康膠囊通過仿製藥一致性評價。適用於類風濕性關節炎、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的治療。(近年來國內炎藥和抗風濕藥市場規模開始下滑，2022年跌至26億元水平。這個領域包括昔康膠囊在內的主要8個品種2022年醫院端銷售下滑至7.6億元)

3月16日，乙酰胺化學原料藥獲批上市。乙酰胺是新華製藥新開發的原料藥，其製劑為乙酰胺注射液，新華製藥乙酰胺注射液為國內獨家品種，用於氟乙酰胺、氟醋酸鈉及甘氟中毒特效解毒，使用方式為肌肉注射。

2月21日，碳酸司維拉姆片獲批上市，用於用於控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥(該藥2021年院內銷售額達6.7億元，2022年前三季度同比增長31%，新華製藥是國內獲批第二家)

2月15日，吡拉西坦注射液通過仿製藥一致性評價，適用於急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用於兒童智能發育迟緩。

可以看到，半年度的進展基本符合預期。在這些新產品中，雷貝拉唑鈉腸溶片、纈沙坦氨氯地平片、乙酰胺注射液、碳酸司維拉姆片技術壁壘較強，市場空間都比較大。

新華製藥是老牌國企，原料藥方面，一分廠、二分廠、壽光特色原料藥基地，都有很大的市場保障，有11個產品全球第一，8個產品國內獨家;製劑方面，國際合作中心通過近五年的建設，有片劑、注射劑的產能，片劑產能能到320億片。公司的製劑產能通過了FDA認證、歐盟藥監局GMP認證，英國、中國的也認證通過。拜爾、羅氏等公司，和公司的合作也進入了快車道，美多芭(羅氏)的項目進展順利。通過研發代工，未來公司在製劑板塊能有好的預期。

在創新葯領域，公司在老年痴呆的OAB-14、術后疼痛藥物、腦中風藥物、肺動脈高壓等方面佈局了6個創新葯，今年年初OAB-14干混懸劑藥物臨牀試驗獲批。

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