上海醫藥(601607)：全球原研高血壓新葯 中國上市申請獲受理

事件

2023 年6 月19 日，公司公告，其用於原發性高血壓的一類新葯SPH3127 片，上市申請獲得國家藥監局受理。

點評

化藥創新進展，高血壓新葯提交上市申請。（1）SPH3127 是小分子腎素抑制劑，由公司與日本田邊三菱合作研發。該新葯可以通過抑制腎素，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）過度激活造成的血壓上升。（2）腎素是腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的起始環節和特異性限速酶，腎素抑制劑可以起到降血壓的作用。

SPH3127 是由分子量較小的嗎啉衍生物作為先導化合物、具備BIC潛力的新一代小分子腎素抑制劑。該新葯的三期註冊性臨牀於2023 年5 月達到了主要研究終點，共入組828 例患者，在連續治療12 周后，可以有效降低患者的msDBP(平均坐位舒張壓)。除原發性高血壓適應症外，公司還在中國開展糖尿病腎病的二期臨牀以及中美開展潰瘍性結腸炎的二期臨牀。（3）同類產品中，諾華的阿利吉倫片已於2010 年在中國上市。阿利吉倫片在2011 年全球銷售達到峰值5.57 億美元；根據PDB 樣本醫院數據，2022 年中國銷售額為4.04 萬元。

研發投入高達28 億，創新葯逐步進入兑現期。（1）創新步伐加快。

截至2023 年1 季度，公司共有64 項進入臨牀/臨牀取得受理的新葯管線，其中包含52 項創新葯；3 項創新葯處於提交pre-NDA 或者上市申請階段，5 項處於關鍵性臨牀或臨牀三期階段。（2）公司創新轉型步伐堅定，2022 研發總投入高達28 億元，同比增長11.87%，佔比工業營收10.47%，投入總額6 年將近翻了5 倍。（3）我們認為，隨着高研發投入、臨牀不斷推進，公司的創新產品即將進入收穫期。除此次提交的SPH3127 片外，另一款針對艾滋慢性異常免疫適應症的1.1 類新葯，已提交pre-NDA/附條件上市溝通交流申請。

盈利預測、估值與評級

我們維持盈利預測，預計公司2023/24/25 年實現營收2572/2856/3198 億元，同比增長11%/11%/12%；歸母淨利潤63/73/86億元，同比增長12%/16%/18%。維持「買入」評級。

風險提示

新葯推進不達預期、商譽減值以及戰略合作不及預期等風險。