隨資本消逝的Archemix，留下眼科重磅Avacincaptad Pegol補體新葯

轉自：藥融圈

眼科併購合作

Iveric Bio專注於眼科領域新療法的研發。Iveric Bio於2023年2月宣佈，美國食品和藥品管理局（FDA）接受了Avacincaptad pegol（ACP）（商品名Zimura）是一種在研藥物用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性的黃斑地圖狀萎縮的新葯申請。該新葯申請已獲得優先評審，《處方藥使用者費用法案》（「PDUFA」）的目標日期為2023年8月19日。

2023年4月30日，安斯泰來製藥集團和Iveric Bio（NASDAQ：ISEE）宣佈，雙方於2023年4月29日（日本時間）簽訂最終協議，根據該協議，安斯泰來通過安斯泰來美國控股公司（Astellas US Holding, Inc.）的全資子公司Berry Merger Sub以每股40.00美元價格的現金收購Iveric Bio 全部已發行股份，總股本價值約為59億美元（「收購交易」）。

通過本次收購交易，Iveric Bio將成為安斯泰來的間接全資子公司，旨在獲得潛在的眼科療法（包含ACP與基因治療）。收購交易在計算Iveric Bio的總股權價值時假設，按照全面攤薄基準有約1.482億股Iveric Bio普通股流通在外。相對於Iveric Bio在2023年3月31日未受影響的收盤價24.33美元，此次收購價格溢價64%；相對於Iveric Bio截至2023年3月31日的30個交易日成交量加權平均價格，則溢價75%。

Iveric Bio

Iveric Bio最早成立於2007年，總部位於美國新澤西州普林斯頓。2013年，該公司登陸美國納斯達克。Iveric曾用名Ophthotech，此前的眼科AMD新葯Pegpleranib(OAP-030)未能通過臨牀3期試驗，公司進行了裁員、戰略調整后更名為 Iveric  Bio。

ACP是一種補體C5蛋白抑制劑（Complement C5a receptor antagonist）（聚乙二醇化RNA適配體/PEGylated RNA aptamer），用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性的黃斑地圖狀萎縮，這類疾病的患者人數龐大，且缺乏治療手段。本品原研企業為首家研發企業Archemix Corp（成立於2001年，由Atlas孵化）。2007年8月，Iveric Bio 與Archemix Corp達成許可協議，獲得本品作為眼科藥物的全球開發和商業化權益。

ACP相關專利：WO-2005079363、WO-2006088888、US-20180030446。ACP在兩項關鍵臨牀試驗（GATHER臨牀試驗）中均達到了降低黃斑地圖狀萎縮進展率的主要療效終點，具有統計學意義，並獲得FDA對該適應證的突破性療法認定。

在已完成的GATHER1臨牀試驗和正在進行的GATHER2臨牀試驗中，ACP達到其主要終點，這兩項試驗都是隨機、雙盲、假手術處理對照、多中心III期臨牀試驗。這兩項臨牀試驗評估了每月在繼發於年齡相關性黃斑變性的黃斑地圖狀萎縮的患者的玻璃體內給藥2毫克ACP的安全性和療效。在這兩項臨牀試驗的前12個月，隨機對患者進行每月2毫克ACP給藥或假手術處理。共有286名受試者參加了GATHER1試驗，448名受試者參加了GATHER2試驗。在這兩項關鍵研究中，主要療效終點均基於在基線、第6個月和第12個月三個時間點通過眼底自發熒光技術測量的黃斑地圖狀萎縮面積。根據觀察數據，從基線到第12個月，黃斑地圖狀萎縮面積的平均生長速率（斜率）在GATHER1中為35%，在GATHER2中為18%。將GATHER1和GATHER2試驗合併統計，2毫克推薦劑量中最常報告的治療期間不良事件與注射操作有關。在接受Avacincaptad Pegol 2毫克治療的患者中，最常報告的不良反應（≥5%和大於假手術處理）是結膜出血（13%）、眼壓升高（9%）和CNV（7%）。在GATHER1治療18個月和GATHER2治療12個月后，未出現嚴重的眼內炎症、血管炎或眼內炎事件。

競 品

Apellis Pharmaceuticals 2023年第一季度業績顯示：SYFOVRE™(pegcetacoplan injection) 和 EMPAVELI® (pegcetacoplan)在美國的產品淨收入分別為1840萬美元和2040萬美元。本品是一款補體C3環肽抑制劑。

此文僅用於向醫療衞生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場

參考：

NMPA/CDE；

FDA/EMA/PMDA；

相關公司公開披露（正文圖片均來自企業官方，除非另有説明）；

https://www.astellas.com/en；

https://www.astellas.com/en/innovation/primary-focus-blindness-regeneration；

www.ivericbio.com；

https://www.businesswire.com/news/home/20230430005023/en/Astellas-Enters-Into-Definitive-Agreement-to-Acquire-Iveric-Bio；等等。