科倫藥業(002422)：A166上市申請獲受理 后續創新管線催化值得期待

事件：近日，公司公告宣佈控股子公司科倫博泰的注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲得NMPA 受理，擬定適應症為既往經二線及以上抗HER2 治療失敗的HER2 陽性不可切除的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌，是科倫博泰首個提交上市許可申請的ADC 藥物。

A166 展現良好療效以及差異化安全性。公司於2022 年ASCO 年會上公佈了A166 用於經過多線治療HER2 陽性乳腺癌患者的1 期劑量擴展研究的更新數據，4.8mg/kg 組客觀緩解率（ORR）達73.9%（17/23），中位無進展生存期（PFS）達12.3 個月。目前，A166 正在開展多項臨牀試驗，包括一項治療HER2 陽性乳腺癌患者的多中心2 期臨牀試驗。A166 最常見的治療相關不良反應（TRAE）主要與眼部及周圍神經相關且可逆，而心臟、血液、胃腸道及肺毒性不常見（<10%）且在大部分情況下均屬輕微，有別於赫賽萊、DS-8201及恩美曲妥珠單抗。在乳腺癌適應症中，A166 有望憑藉國產先發優勢佔據一定市場份額。此外，A166 針對胃癌以及結直腸癌的1b 期臨牀也正在進行中。

創新管線逐步兑現，后續將迎來多項催化劑。子公司科倫博泰已建立13 款臨牀階段候選藥物的強大管線，其中4 款處於關鍵試驗或NDA 註冊階段。

核心產品SKB264（TROP2 ADC），其治療晚期NSCLC 患者的2 期研究有效性和安全性數據將於2023 年ASCO 公佈，其末線治療三陰乳腺癌目前處於關鍵註冊臨牀，預計將於2023 年內遞交NDA。此外，針對SKB164 與帕博利珠單抗的聯用，預計默沙東將啟動多項臨牀III 期研究。A167（PD-L1 單抗）末線治療鼻咽癌適應症預計將於2023 年正式獲批。

我們的觀點：大輸液業務產品結構持續優化，后續存在提價空間；仿製藥新品種持續上市，整體板塊保持穩健增長；原料藥和中間體基本盤穩定，新品種即將開始放量。創新管線持續推進，有望帶來彈性空間。我們預測公司歸母淨利潤2023 年至2025 年分別為22.83/24.50/27.63 億元，當前市值對應PE分別為19.8/18.5/16.4，維持「增持」評級。

風險提示：大輸液行業競爭加劇、原料藥和中間體價格波動、仿製藥集採不及預期、創新葯臨牀進展不及預期。