國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第六十七批）的通告（2023年第22號）

序號

藥品通用名

英文名稱/商品名稱

規格

持證商

備註1

備註2

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation

800ppm

INO Therapeutics LLC

國內上市的原研藥品

原研進口

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation/INOmax

800ppm

INO Therapeutics LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

二巰丁二酸膠囊

Succimer Capsules/CHEMET

100mg

RECORDATI RARE DISEASES INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

複方電解質注射液（Ⅴ）

Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER

500mg/100ml

B Braun Medical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

克林黴素磷酸酯陰道凝膠

Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO

2%（25g：500mg）

DARE BIOSCIENCE INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

銅[64Cu]氧奧曲肽注射液

Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET

4mL（1mCi/ml）

RADIOMEDIX INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

注射用亞錫二巰丁二鈉

kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN

1.0 mg

Theragnostics Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

甘油磷酸鈉注射液

Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS

20ml:4.32g

Fresenius Kabi Nederland B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

複方克黴唑乳膏（Ⅱ）

Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream

每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相當於倍他米松0.5mg）、克黴唑10mg、硫酸慶大黴素（以慶大黴素計）1.0mg

Merck Sharp & Dohme D.O.O.

未進口原研藥品

歐盟上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

2.5mg

ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

5mg

ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

10mg

ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

黃素腺嘌呤二核苷酸鈉糖漿

Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％

0.003

トーアエイヨー株式會社

未進口原研藥品

日本上市

丙酸交沙黴素干糖漿劑

Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy

100mg/1g（10%）

LTLファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

甘油灌腸劑

Glycerin Enema Solution

50%（500ml）

日本東豊薬品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

門冬氨酸鉀鎂注射液

Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金）

10ml：400mg無水門冬氨酸鎂和452mg無水門冬氨酸鉀

Gedeon Richter Plc.

國內上市的原研藥品

原研進口

來特莫韋片

Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明）

480mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

來特莫韋注射液

Letermovir Injection

24ml:480mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

氨吡啶緩釋片

Fampridine Sustained-release Tablets

10mg

Biogen Netherlands B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

烏帕替尼緩釋片

Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq（瑞福）

15mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

國內上市的原研藥品

原研進口

普瑞巴林緩釋片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

82.5mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

普瑞巴林緩釋片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

165mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

普瑞巴林緩釋片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

330mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

釓塞酸二鈉注射液

Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST

10ml:1814.3mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

黃體酮陰道緩釋凝膠

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone

8%（90mg）

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸布比卡因注射液

Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free

0.25%

（10ml:25mg）

Hospira Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

左卡尼汀口服溶液

Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF

10ml：1g

Leadiant Biosciences, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmol/L）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmolL無鈣）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac Tromethamine  Tablets

10mg

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

200mg

WATSON LABORATORIES INC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

150mg

WATSON LABORATORIES INC

美國橙皮書

頭孢地尼干混懸劑

Cefdinir for Oral Suspension

250mg/5mL

Aurobindo Pharma Limited

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

頭孢地尼干混懸劑

Cefdinir for Oral Suspension

125mg/5mL

Aurobindo Pharma Limited

美國橙皮書

蔗糖鐵注射液

Iron Sucrose Injection/Venofer

5ml:100mg鐵和1.6g蔗糖

Vifor France

未進口原研藥品

歐盟上市

頭孢氨苄膠囊

Cephalexin Capsules/keflex

0.25g

Flynn Pharma Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

注射用雙羥萘酸曲普瑞林

Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP

22.5 mg

IPSEN PHARMA

未進口原研藥品

歐盟上市

中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

枸櫞酸莫沙必利片

Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計算）

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

未進口原研藥品

日本上市

度他雄胺軟膠囊

Dutasteride Soft Capsules

0.5mg

グラクソ・スミスクライン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

複方聚乙二醇電解質散（兒童型）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD）

13.7 g/包

EA製藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

碘[131I]苄胍注射液

Iobenguane I 131 Injection

1.85GBq/5.0ml

PDRファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets/Xenazine

25mg

SERB

未進口原研藥品

法國上市

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭）

0.25g

優時比（珠海）製藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭）

0.5g

優時比（珠海）製藥有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

59-30

去鐵酮口服溶液

Deferiprone Oral Solution/Ferriprox

1ml：100mg

Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未進口原研藥品

增加持證商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.

53-65

注射用替考拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

200mg

Sanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi/Aventis Pharma Limited,

23-60

普瑞巴林口服溶液

Pregabalin Oral Solution/Lyrica

20mg/ml（473ml）

Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Upjohn US 2 LLC

27-55

普瑞巴林口服溶液

Pregabalin Oral Solution/Lyrica

20mg/ml（473ml）

Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Upjohn EESV

23-42

複方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET

Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Santarus Inc;

23-43

複方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET

Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Santarus Inc

57-19

克拉屈濱注射液

Cladribine Injection/

Leustatin、Leustatine、Leustat

Janssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

10ml:10mg

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

23-127

鹽酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH

23-129

鹽酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（200ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH

26-150

鹽酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft

100ml:0.6g

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商A. Nattermann & Cie. GmbH

35-39

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA

未進口原研藥品

持證商變更，增加持證商Bristol-Myers Squibb SA

46-43

布美他尼注射液

Bumetanide Injection

0.25mg/ml

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

國際公認的同種藥物

持證商變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals USA Inc

2-15

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.0625g）

Beecham Group Plc

歐盟上市

不限定上市國及產地

10-27

對乙酰氨基酚維生素C泡騰片

Compound  Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN

每片含對乙酰氨基酚330mg，維生素C 200mg

UPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A.

歐盟上市

不限定上市國及產地

12-27

硫辛酸片

Thioctacid 600HR

0.6g

MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH

歐盟上市

持證商變更，增加持證商Viatris Healthcare GmbH

3-24

阿法骨化醇軟膠囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha

0.25μg

LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研進口

持證商發生變更，增加持證商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

8-206

孟魯司特鈉顆粒

Montelukast Sodium Granules/Singulair

0.5g:4mg （以孟魯司特計）

Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC

原研進口

持證商發生變更，增加持證商Organon LLC

8-41

地氯雷他定片

Desloratadine Tablets/AERIUS

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon

原研進口

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon 」

8-96

孟魯司特鈉片

Montelukast Sodium Tablets/Singulair

10mg

Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon

原研進口

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon

10-58

骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited

原研進口

藥品通用名稱更新為骨化三醇膠丸，持證商發生變更，增加持證商Atnahs Pharma UK Limited

21-126

鹽酸屈他維林注射液

Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕）

2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商 Opella Healthcare Commercial Ltd.

22-383

依託考昔片

Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）

30mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon

22-384

依託考昔片

Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）

60mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon

22-385

依託考昔片

Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）

90mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon

22-386

依託考昔片

Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）

120mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商N.V. Organon

27-323

非那雄胺片

Finasteride/ PROSCAR（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK） Limited

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited

10-36

非那雄胺片

Finasteride/PROSCAR

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited/Organon Pharma （UK） Limited

原研進口

持證商發生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited

27-431

利那洛肽膠囊

Linaclotide Capsules/Linzess（令澤舒）

290μg

Ironwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG

國內上市的原研藥品

持證商發生變更，增加持證商AstraZeneca AG

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性，如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。