國元國際：予歸創通橋-B(02190)「買入」評級 神經和外周血管介入龍頭有望迎來快速增長

智通財經APP獲悉，國元國際發佈研報稱，給予歸創通橋-B(02190)「買入」評級，目標價18.15港元。該行認為，歸創通橋是國內神經和外周血管介入龍頭，產品管線豐富。國產替代的大背景下，有望迎來快速增長，公司通過不斷研發新產品，增強市場競爭力，加上目前集採政策趨於温和，公司收入利潤有望快速增長。

國元國際正文如下：

1.公司概況：神經、血管介入醫療器材引領者

1.1 公司簡介

歸創通橋是國內在神經和外周血管介入醫療器械領域的領導者，治療領域包括急性缺血性腦卒中AIS、顱內動脈瘤、頸動脈狹窄、外周動脈和靜脈疾病及透析相關疾病。根據弗若斯特沙利文報告，公司集研產銷於一體，為患者及醫生提供國內最全面的涵蓋神經和外周血管介入醫療器械的產品組合全線解決方案。自2012年以來，公司已自主研發出45款高質量在研產品和組合，涵蓋神經及外周血管器械市場及血管閉合裝置市場，這類市場均存在滲透率嚴重不足且發展迅速的特點。

1.2公司股權結構

2021年1月，趙中博士、鍾生平博士、李崢博士、衞娜女士、珠海通橋、杭州涪江、珠海歸創、湖州歸橋、WEA和南京語意慧簽訂一致行動人士協議，共同控制公司決策和經營管理，其中最大股東為趙中博士(11.22%)，如果各方未能在關鍵事項上達成一致意見，各一致行動人需根據趙中博士指示行使各方投票權。其他持股 5%以上股東為 OAPIV (HK) Limited、先進製造產業投資基金(有限合夥) 、Schroders Plc 和 AIHC Master Fund，分別為7.62%、6.16%、5.86%和5.50%，股權結構分散且穩定。截至2022年，公司流通股佔已發行股本的97.7%，非流通股佔2.3%。

1.3 公司業務概要

公司主營神經血管介入器械和外周血管介入器械，神經血管介入領域的產品線包括針對顱內缺血性卒中、顱內出血性卒中、顱內狹窄、顱內通路和頸動脈狹窄適應症產品；外周血管介入領域產品線包括針對動脈血管、靜脈血管和血透通路祥光適應症產品。

1.4 公司基本財務概述

收入高速增長，毛利率穩步提高，淨虧損有所收窄。2019-2022年公司的營業收入分別為0.049億/0.276億/1.779億/3.341億元人民幣，CAGR高達308.53%；毛利額實現快速增長，2019-2022年期間CAGR為496.6%，對應毛利率為24.2%/58.9%/74.1%/75.6%，毛利率水平穩步增長。由於公司近年在業務發展和產品研發上持續發力，銷售及分銷支出、行政支出及研發開支上金額巨大，對公司淨收益產生不利影響，已連續四年產生除税前虧損，但有收窄趨勢，2019-2022年淨虧損分別為0.67億/1.0億/1.99億/1.14億元人民幣。

2.市場概況與競爭環境

2.1 國家政策助力行業發展

高值耗材國家帶量採購趨於常態化，已完成兩類集採。2021年9月23日國務院辦公廳發佈《「十四五」全民醫療保障規劃》，DIP/DRG支付方式改革等政策激發國產替代不斷提速，地方性集採降價省級聯動、區域性集採逐漸呈常態化，預計2025年各省(自治區、直轄市)國家和省級高值醫用耗材集中帶量採購品種達5類以上，當前已完成冠脈支架、骨科關節共2類全國性集採，地方性集採降價省級聯動、區域性集採常態化。各省份及聯盟醫用高值耗材的帶量採購經驗化、常態化。區域性集採將經驗化、成熟化，突破難集採、療法滲透低、進口市佔比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。國產神經介入公司將在未來十年受益於DRG/DIP醫保支付方式變革、帶量採購的政策推動，神經介入區域性集採在浙江、河北陸續落地，神經介入市場進入國產化加速放量階段。

國產創新醫療器械審批加速。2017年10月8日中國中央辦公廳、國務院辦公廳頒佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(意見)規定符合條件的醫療器械，特別是國家科技重大事項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨牀醫學研究中心開展臨牀醫學研究中心的臨牀試驗，經中心管理部門認可給予優先審評審批。

2.2 介入市場發展概覽

介入治療是一種微創性高科技治療技術，具有創傷小、術后恢復快、適應症多等特點。近年快速發展，已成為與傳統的內科、外科並列的第三大臨牀科室。

2.2.1 神經血管介入：

神經介入是疏通與修復腦血管通路的微創手術，神經介入指在數字減影血管造影 DSA（Digital subtraction angiography）支持下，經由股動脈穿刺，利用導管等輔助器械將治療器械送達病變血管處，通過取栓、擴張、栓塞等方式進行血管內治。

中國的神經介入市場規模由2015年26億人民幣增長至2019年的49億元人民幣，CAGR=17.3%，根據弗若斯特沙利文數據，預計2030年將增長至371億元，2019-2030年CAGR=20.2%。

神經血管疾病主要包括：1.缺血性神經血管疾病和 2.出血性卒中。

1.缺血性神經血管疾病是由於脂肪和膽固醇形成凝塊並阻塞血管時發生的。根據不同臨牀表現可分為不同亞型：

a. AIS→缺血性腦卒中或急性缺血性腦卒中(佔全部腦卒中病例的近90%)；

b. TIA→短暫性腦缺血發作；

c. 盜血綜合徵；

d. 顱內動脈粥樣硬化；

e. 顱內狹窄(可能導致AIS和TIA的腦內動脈狹窄)

a.隨着老齡化加劇，AIS新增病例數穩步增加，發病數由2015年的280萬例左右增長至2019年的約340萬例，預計2030年將達到約580萬例，CAGR=5.0%。針對AIS，在嚴格的4.5小時時間窗口內進行IVT靜脈溶栓措施可有效治療缺血性腦卒中(但對大血管閉塞性血栓效果有限)。除此之外，MT機械取栓的治療窗口可達到24小時，主要分為支架取栓和血栓抽吸，其適應症更廣。

中國在缺血性腦卒中的手術數量由2015年的1.35萬台增長至2019年的4.58萬台，預計2030年將增長至88.13萬台，CAGR將達到30.8%。

e.顱內狹窄是大腦內部動脈狹窄，影響血管為大腦提供血液的流量。當大腦深處的小扭曲血管中的斑塊積聚而使動脈變得狹窄(動脈粥樣硬化)並限制血液流動，導致顱內狹窄。，會極大提高AIS和TIA風險。顱內狹窄卒中的三種形式：①斑塊變大是動脈嚴重變窄以至於完全阻塞；②斑塊變大導致動脈壁變粗糙及變型，併產生血液凝塊阻塞血流；③斑塊破裂脱落滯留在較細動脈處形成阻滯。

治療顱內狹窄的方式通常包括：球囊/支架血管形成術、藥物塗層/洗脱裝置、DES (將抗增殖藥物和支架固定在一起的聚合物塗層)、DCB (帶抗增殖藥物球囊的導管，膨脹后釋放入血管)。目前國內的顱內狹窄介入手術數量快速增長，預計將從2019年的2.76萬台增長至2030年的34.95萬台，CAGR可達到26.0%。

大約30%左右的缺血性腦卒中與顱內狹窄有關，中國顱內狹窄患者人數從2015年的14.4百萬例增至2019年的17.3百萬例，預計2030年增長至27.9百萬例，2019-2030年  CAGR=4.5%。

1.出血性卒中是大腦內血管破裂(ICH)或大腦周圍的血管破裂(蛛網膜下腔出血，SAH)導致的。出血性佔所有卒中病例比例的20%，而引起出血性卒中的主要原因之一是顱內動脈瘤。顱內動脈瘤在35-60歲人羣中最常見，2019年中國顱內動脈瘤患病數為51.1百萬例，顱內動脈瘤死亡率高達50%，症狀為疲勞、周邊視力障礙、思維障礙、語言併發症等，嚴重的后遺症包括ICH和SAH。目前尚不明確致病原因，常見觀點是異常退行性病變或血液通過腦動脈向前泵送所產生動脈的壓迫作用。預計2030年顱內動脈瘤患病人數將達到57.9百萬例。中國顱內動脈瘤的手術數量由2015年的3.06萬台增長至2019年的6.00萬台，預計2030年將達到44.37萬台，CAGR為19.9%。

2.2.2 外周血管介入

外周血管疾病包括外周動脈疾病和外周靜脈疾病。外周動脈疾病(PAD)是位於心臟或大腦以外的血管疾病，當血小板阻塞向胳膊、腿和內臟器官輸送血液的動脈或使其變窄時，常發生PAD。外周動脈疾病是繼心冠病和卒中之后造成動脈粥樣硬化血管疾病的第三大病因。隨着人口老齡化和公眾意識提高，外周動脈疾病患病率不斷提高，中國外周動脈疾病患病數由2015年的44.8百萬例增加至2019年49.5百萬例，預計2030年將增長至62.3  百萬例。目前對外周血管的介入治療包括球囊(擴張導管、藥物塗層DCB)、支架和斑塊旋切術。

從市場角度看，我國外周介入器械尚處於發展早期。1)隨着中國居民生活水平提高，健康意識增強，預計未來我國外周動脈介入手術量將持續增長。到2022年，中國外周動脈介入手術量將達到170,798台，2017-2022年的CAGR為11.4%。支架產品目前國內產品只有微創醫療的外周動脈支架系統，但市場表現仍不及現有的進口支架。2018年，應用美敦力外周介入支架完成的手術量達42,251台，佔到整體外周介入手術量近三分之一，而巴德、Cordis、波士頓科學手術量佔比相對平均。2)外周靜脈介入處於相對更早期，2013年中國靜脈介入器械市場規模僅為3.7億元，但該市場體現出了迅猛的增長態勢，2017年市場規模約為8.9億元，這一快速增長態勢將伴隨靜脈介入手術在臨牀應用中的增長而快速攀升，到2022年，市場規模將達到31.0億元，CAGR將達到28.4%。目前靜脈疾病介入治療所採用的器械主要以進口廠商為主，國內產品較少。

外周靜脈疾病分為慢性靜脈疾病(CVD)和急性靜脈疾病兩大類。最常見的外周靜脈疾病包括深靜脈血栓DVT、髂靜脈受壓綜合徵和靜脈曲張。其中，深靜脈血栓DVT是當人體的一條或多條深靜脈形成血塊(血栓)時，導致相應血管血液迴流困難的臨牀綜合徵，當栓子脱落時，有機率沿血流進入肺動脈，引起肺栓塞及多種肺功能障礙。

深靜脈血栓DVT的治療介入手術在中國已成為下肢DVT的首選，主要包括四種手術類型：

1. 導管溶栓術(CDT)：在成像技術的指導下，通過導管將溶栓藥物間歇脈衝注射或持續滴注到血栓內，以達到溶栓的目的。

2.經皮機械血栓去除術(PMT)：一種將顱內取栓器轉移到DVT部位並通過不同的機械手段(包括擠壓、旋轉切割或抽吸)去除血塊的手術。與CDT相比，PMT可以在更短的時間內進行，減少溶栓藥物的使用，並縮短住院時間。

3.經皮腔內血管成形術(PTA)結合支架植入術：PTA利用球囊擴張狹窄/閉塞的血管，從而恢復原來的管腔形狀。支架植入術是將支架放置在狹窄/閉塞部位，然后釋放並擴張到設定口徑，長時間支撐血管壁，保持血管通暢。在幾種DVT的治療方法中，PTA對去除髂靜脈腔內產生的脊具有良好的效果，從而減少靜脈腔內的黏連和狹窄，維持髂靜脈血流的暢通。

4.下腔靜脈濾器(IVCF)：IVCF是一種插入大靜脈(如腔靜脈)的濾器，用來捕獲大塊的血栓碎片，防止其通過腔靜脈流向心臟和肺部。IVCF治療降低了PE相關死亡的風險，更適合急性DVT。與永久留在人體內的傳統IVCF相比，可回收IVCF是一種近期開發的用於臨時和短期植入直至血栓溶解的IVCF，消除了術后移位、塞或穿孔的風險。

中國深靜脈血栓DVT發病數由2015年的1.1百萬例增至2019年的1.5百萬例，CAGR為8.3%，預計到2030年將增至3.3百萬例，2019-2030年的CAGR為7.3%。其中，IVCF介入手術數量由2015年的4.10萬台增至2019年的8.57萬台，並預計到2030年將進一步增至67.37萬台，2019-2030年的CAGR為20.6%。

髂靜脈受壓綜合症(IVCS)是指髂靜脈從其前部開始受髂動脈壓縮，導致管腔內黏連、管腔狹窄或靜脈閉塞等變化，從而造成髂靜脈阻塞，產生一系列臨牀症狀的綜合徵。2019年中國IVCS發病數為0.7百萬例，預計到2030年將達到2.0百萬例，2019年至2030年的年複合增長率為10.1%。國髂靜脈支架介入手術數量由2016年的293台增至2019年的2,207台，並預計於2030年將進一步增至182,746台，2019年至2030年的年複合增長率為49.4%。

靜脈曲張(VV)是最常見的靜脈系統疾病。靜脈曲張的形成主要原因包括：先天性血管壁薄、長時間保持同一姿勢而不改變、下肢血液積聚、長期積累的靜脈瓣膜破裂引起靜脈超壓，以及在明顯的血管皮膚表面出現症狀。靜脈曲張多發於下肢、其他陰囊精索、腹腔靜脈和胃食管靜脈。流行病學研究表明，由於CVD 患病率高，診斷和治療費用昂貴，以及工時損失巨大，該疾病在西方國家已造成巨大的社會經濟影響。VV是最常見的CVD之一，見於25-33%的成年女性和10-40%的成年男性。2019年中國VV的患病數達399.4百萬例，佔總人口的28.5%，並預計到2030年將達到476.6百萬例。藥物療法的臨牀受益有限，而且血管介入療法已成為針對多種特定外周動脈疾病的優選或推薦療法。消融療法是一種新興的介入技術，該技術利用激光、微波或射頻波產生的熱量破壞並最終封閉靜脈。其為一種微創手術，通常不會留下傷口或疤痕。美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨牀卓越研究所(NICE)均推薦將消融療法作為VV的首選治療，因為與其他治療方法相比，其具有優越的療效和較低的複發率。射頻消融術(RFA)和腔內激光消融術(EVLA)是消融療法的兩種有證據證實的治療方法，其中RFA佔中國2019年腔內熱消融手術的70%以上。

中國用於治療靜脈曲張的射頻消融手術的數量由2015年的2,700台增至2019年的2.63萬台，年複合增長率達76.9%，並預計在2019年到2030年間以27.6%的年複合增長率增至2030年的38.43萬台。

2.3 主動脈瘤和中國主動脈覆膜支架系統市場

主動脈瘤是主動脈的病理性擴張，按正常主動脈的最大直徑分為兩類：胸主動脈瘤(TAA)和腹主動脈瘤(AAA)。胸主動脈瘤是指主動脈竇、升主動脈、主動脈弓或降主動脈的動脈異常擴張(大於正常直徑的50%)，而腹主動脈瘤是指腹主動脈的動脈瘤樣擴張，永久性局部擴張超過正常血管直徑的50%。

中國的胸主動脈瘤患病數由2015年的21.51萬例增至2019年的23.42萬例，而中國腹主動脈瘤的患病數由2015年的64.53萬例增至2019年的70.27萬例。在人口老齡化的推動下，預計中國胸主動脈瘤的患病數到2030年將達到29.08萬例，而腹主動脈瘤的患病數到2030年將達到87.32萬例。主動脈覆膜支架系統被用於支架介入手術以治療胸主動脈瘤。中國的主動脈介入手術數量由2015 年的1.84 萬台增至2019年的3.60萬台,CAGR為18.3%，並預計在2019年到2030年間以11.3%的CAGR增長到2030年的11.68萬台。

2.4 血管閉合器和中國血管閉合器市場

　在進行需要導管插入的血管內手術之后，需要使用不同的血管通路封閉方法來停止動脈中小孔的出血。血管介入部位併發症是導管插入手術后發病的重要原因。血管閉合器(VCD)是用於在進行需要導管插入的血管內手術后為動脈小孔止血的醫療裝置。血管閉合器的引入對血管手術產生巨大影響，讓經皮血管介入治療的方法對公眾更具吸引力。

2.5 血管介入器械行業競爭格局

神經介入器械技術壁壘高、研發周期長，國內企業起步較晚、水平較低，加之外資企業產品齊全、管線佈局較完整、競爭優勢突出，使得目前我國神經介入市場整體上呈現出集中度高、外資壟斷，同時國產產品相繼上市的競爭格局，外資主要由美敦力、強生醫療、史賽克等外資企業主導，外資佔據了超過80%的市場，僅美敦力就佔據了超過了60%的市場美敦力、其中通路類、出血類和缺血類進口占比分別超過70%、90%和90%，國產廠商歸創通橋走在國產創新前列，國產產品在取栓支架、栓塞彈簧圈、血流導向裝置、球囊導引導管、顱內球囊擴張導管等核心領域成功推出產品。

PAD介入手術器械市場中主要的競爭對手包括Cordis、波士頓科學、先瑞達、心脈醫療、美敦力等，相較於神經介入器械領域，外周介入市場競爭遠不如神經介入激烈，目前外周介入仍是藍海市場，未來增長動力來自老齡化加劇和市場向基層下沉，而藥物球囊是主要競爭方向，藥物塗層球囊DCB表面塗有抗增殖藥物(大多為紫杉醇)可抑制平滑肌細胞增值和轉移，進一步降低動脈狹窄率。

3.重點產品介紹

3.1 神經血管介入業務

神經產品線覆蓋五大類別：缺血性、出血性、顱動脈、狹窄、血管通路，是國產管線最齊全的企業之一。其核心產品有蛟龍取栓支架、顱內動脈瘤栓塞彈簧圈等。其中NMPA和CE共同認證的重點產品有蛟龍取栓支架和取栓支架微導管。

3.1.1 蛟龍顱內取栓支架

蛟龍顱內取栓支架是一種微創器械，可捕獲和消除堵塞血管的血栓以治療急性缺血性腦卒中(AIS)等神經血管疾病。蛟龍顱內取栓支架通過機械性消除顱內血栓以達到恢復血流的治療目的。其獨特的側邊螺旋上升開放結構，將血栓旋轉纏住，對內嵌的血栓加持力更強，血栓不易脱落。同時，通橋蛟龍®取栓支架為目前唯一擁有中國發明專利的國產顱內取栓支架。

適應症：用於在患者缺血性卒中發作8小時內移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內動脈、大腦中動脈M1和M2段、大腦前動脈的A1和A2段。

產品特點：經典的捲曲式支架結構，循證充分的經典取栓支架結構，高效抓取血栓，操作簡便；「S」形側邊螺旋上升的開放結構，內嵌血栓夾持力強，減少支架回撤過程中血栓脱落，減少遠端栓塞事件發生，更高的即刻開通率；更多型號滿足臨牀需求提供3mm直徑小型號支架，安全開通遠端血管栓塞，提供4mm*30mm更長的取栓支架，提供更大表面積接觸包裹血栓，是目前型號最全的取栓支架之一。

公司於2019年10月完成蛟龍顱內取栓支架的臨牀試驗，並於2020年9月取得國家藥監局的第三類醫療器械註冊證。於2020年9月在中國商業化蛟龍顱內取栓支架。我們目前主要面向中國市場推出蛟龍顱內取栓支架。此外， 目前該產品已取得CE標誌及於2020 年5月在歐洲開始蛟龍顱內取栓支架的商業化。

3.1.2 取栓支架微導管

通橋蛟龍®微導管是通橋醫療開發的一款適用於通橋蛟龍®取栓支架輸送及其他顱內神經血管介入器械輸運的微導管。該產品採用多段硬度設計，滿足近端操作性和遠端柔軟性的臨牀需求。通橋蛟龍®微導管採用金屬卷繞Coil結構加強，具有優異的形狀保持能力；遠端柔韌，能夠順應顱內血管的迂曲結構，保障器械順利到位。該產品外層採用親水塗層，內襯選用PTFE材料，能夠減少器械輸送過程中的摩擦力，保障支架推送流暢。

3.2 外周血管介入業務

歸創通橋已上市的UltraFree藥物球囊是我國第一款無載體紫杉醇藥物球囊。與其他國際或國產同類產品相比，其特色在於沒有采用任何藥物載體或者賦型劑，顯然純藥物成分的安全性更好，同時也提高了球囊塗層的載藥效率。歸創醫療專有的超聲噴塗技術，使得純紫杉醇晶體顆粒更小、更均勻和更可控。血管靶病變處的藥物吸收效率更高，藥效作用更持久，其動物試驗及臨牀試驗顯示出藥物球囊良好的安全性和有效性。

其中NMPA和CE共同認證的重點產品有外周PTA球囊擴張導管、藥物洗脱PTA球囊擴張導管以及高壓PTA球囊擴張導管。

系統特點：斜口設計，更好地符合血管的解剖結構，並能夠大幅減少血液對流的影響；變徑設計，2/4mm變徑，以適應髂-股靜脈血管漸變的解剖結構。

目前臨牀新進展：僅10個月內完成全國前瞻性多中心隨機對照試驗受試者入組，已完成12個月的隨訪受試者中，血管通暢率100%。預計2022年四季度提交註冊，比原計劃提前約6個月，並預計於2023年獲中國藥監局批准。

3.2.1 外周PTA球囊擴張導管

ZENFLOW®-35外周球囊擴張導管採用新型球囊材質和超滑塗層，結合柔軟的錐形頭端設計，使球囊獲得優異的通過性，成為外周血管介入廣泛應用的主力工作球囊。適用於對患有外周動脈血管阻塞或狹窄疾病的患者實施經皮腔內血管成形術(PTA)，例如參考直徑大於或等於所選球囊尺寸的髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈和膝下動脈。

ZENFLOW®-18 PTA球囊擴張導管採用新型球囊材質和超滑塗層，結合柔軟的錐形頭端設計，使球囊獲得優異的通過性，成為滿足下肢動脈難度病變治療需求的高性能球囊。適用於對患有外周動脈血管阻塞或狹窄疾病的患者實施經皮腔內血管成形術(PTA)，例如參考直徑大於或等於所選球囊尺寸的髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈和膝下動脈。

ZENFLOW®-14 PTA球囊擴張導管採用新型球囊材質和超滑塗層，結合柔軟的錐形頭端設計，使球囊獲得優異的通過性，滿足膝下血管挑戰病變治療的需求。適用於對患有外周動脈血管阻塞或狹窄疾病的患者實施經皮腔內血管成形術(PTA)，例如參考直徑大於或等於所選球囊尺寸的髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈和膝下動脈。

UltraFreeTM藥物洗脱PTA球囊擴張導管採用純紫杉醇(CASNo.33069-62-4)藥物塗層設計，依託專利藥物塗層噴塗技術，突破純紫杉醇晶體的無定形態，實現紫杉醇藥物顆粒的高效運輸、分散和緩釋。

適應症：UltraFreeTM 藥物洗脱PTA球囊擴張導管適用於對患有股動脈和膕動脈(膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。

產品特點：藥物輸送至靶病變的效率可達80%；藥物粒徑更小，易於進入血管內膜以下組織形成藥物微儲庫；純紫杉醇塗層設計，藥物緩釋更持久；「4.0.018」與「0.035」雙系統多規格，滿足外周介入多種術式需求。

3.2.3 高壓PTA球囊擴張導管

ZENFLOW®HP PTA高壓球囊擴張導管採用雙層複合球囊材質，爆破壓最高可致24 atm。優秀的非順應性和通過性，提供更強的擴張力保證動靜脈血管通暢。

適用症：適用於對患有外周動脈血管阻塞或狹窄疾病的患者實施經皮腔內血管成形術(PTA),如髂動脈、股動脈、膕動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈的經皮腔內血管成形術；該產品也適用於治療自體或人造透析用動靜脈瘻的堵塞病變。

產品特點：雙層複合球囊材質，爆破壓最高可致24 atm；先進的摺疊技術球囊通過外徑小；錐形頭端及流線型肩部設計通過性好；雙腔輸送杆設計推送性強、充盈和泄壓時間短。

4.公司研發能力及發展方向

4.1 公司科研實力概覽

公司的研發團隊由創始人趙博士領導，趙博士在製藥及醫療器械行業擁有25年經驗，趙博士目前為科研團隊的負責人，公司目前有超過10個產品在臨牀試驗，同時也在研究開發多款創新產品。2022年12月，歸創通橋與浙江大學合作的企業博士后工作站(以下簡稱「博士后工作站」)正式啟動，歸創通橋與浙江大學合作設立博士后工作站，採用「高校+企業」雙導師培養模式，將最大化地發揮產學研結合的優勢，促進人才引進培養與行業創新發展。

公司已經建立了頂尖的自主研發技術平臺促進持續創新和技術突破，公司在跨學科基礎專業知識方面的專場能夠加速原型開發，並加快原型轉化為可商業化產品，公司還擁有一個一體化整合的產品研發創新流程，流程涵蓋產品設計至大規模生產，並以成功利用內部平臺交付優質產品。

目前公司已經自主構建多個創新技術平臺及一體化研發流程，是國內少有的產品組合能夠廣泛覆蓋神經血管介入和外周血管介入兩大領域的公司，填補了國內血管介入醫療器械領域的空白。技術平臺方面，公司已建成領先的自主研發技術平臺並持續創新。平臺化的研發模式能夠確保公司能夠更快、更好地開發創新產品，快速響應未被滿足的臨牀需求。同時繼續推進構建的一體化整合的產品研發創新流程，涵蓋產品從設計開發到臨牀試驗乃至大規模生產的所有階段，能夠確保交付更高質量的優質產品。產品管線方面，覆蓋神經介入和外周介入的豐富產品組合彰顯創新能力。基於創新技術平臺及一體化研發流程，公司已經成為國產血管介入醫療器械行業擁有最全面產品組合的領先公司之一。

4.2 未來發展及研發投入

近年來，國家政策大力鼓勵創新醫療器械的研發生產。2018年11月，國家藥監局發佈新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》規定，為進一步鼓勵創新，激發醫療器械生產企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，確定創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。在《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》也提到，支持擁有發明專利、技術屬於國內首創且國際領先、具有顯著臨牀應用價值的醫療裝備，臨牀急需的創新型醫療裝備進入特別審批通道，加快審批。

2022年全年，公司面對充滿挑戰的市場環境，依然保持強勁的業績增長並進一步提升整體經營效率，展現了公司一如既往的高效執行力，將繼續加大產品研發投入，發揮創新技術平臺及一體化開發流程的優勢，為患者帶來更多高質量且可負擔的產品。國內在研產品管線中，有13款產品處於臨牀階段，11款產品處於註冊階段。同時，公司彈簧圈產品已分別提交美國FDA510K及歐盟CEMDR註冊申請。

5.管理團隊

公司管理層人員均有較豐富的生物製藥公司管理經驗，其中趙中博士為公司創始人，趙博士在藥物和醫療器械研發方面擁有超過25年的經驗。主要負責本集團的整體管理及業務策略。趙博士於製藥及醫療器械行業擁有25年經驗。成立本集團前，趙博士自1996年7月至2002年6月擔任Guilford Pharmaceuticals Inc. (現隸屬於衞材株式會社(一家於東京證券交易所上市的公司，股份代號：4523))的聯席董事兼科學家。其隨后加入Cordis Corporation並自2002年7月至2011年8月擔任首席科學家及研究員，專注於開發藥品器械組合產品。趙博士於1988年6月自中國四川大學獲得高分子化學與合成學士學位並於1997年5月自美國約翰斯•霍普金斯大學醫學院獲得生物醫學工程博士學位。

公司執行董事謝陽主要負責本集團的整體銷售及營銷以及業務策略，在加入本公司之前，謝先生自1995年7月至2010年10月擔任強生(中國)醫療器材有限公司銷售與市場總監。隨后其自2011年1月至2012年9月擔任磐石信息技術有限公司副總裁。謝先生於2012年10月至2014年9月擔任上海浦衞醫療器械廠有限公司總經理。謝先生分別於1992年7月及1995年7月在中國獲得復旦大學生物醫療電子學學士學位及無線電電子學碩士學位。

6.財務狀況

公司2022年銷售實現快速增長，毛利率隨着銷售組成優化和規模效應進一步提升，公司的毛利率從2021年的74.1%提升至2022年的75.6%。由於收入規模及運營效率的提高，儘管研發開支增加，仍然能夠持續減少虧損淨額。公司的虧損淨額從2021年的1.01億元減少至2022年的0.26億元。

公司的神經介入產品增長勢頭強勁，全年營收增長108%至2.33億元。其中取栓支架、顱內支持導管、顱內球囊擴張導管和顱內動脈瘤栓塞彈簧圈位主要收入來源。外周血管產品同比增長53%至1.01億元，主要來源於藥物洗脱PTA球囊擴張導管、PTA高壓球囊擴張導管、PTA球囊擴張導管、腔靜脈濾器抓捕器。隨着公司核心產品的商業化，公司銷售費用及行政費用佔總收入比結構逐步優化，但鑑於公司管線內尚有多個在研產品，公司研發費用佔總收入比短期內仍保持較高水平。

公司的流動資金及財務資源由三大類別構成，截至2022年6月30 日的現金及現金等價物為人民幣1057.1百萬元，較2021年12月31 日的人民幣1418.4百萬元減少25.5%；定期存款為人民幣1600.0百萬元，而截至2021年12月31日為人民幣1500.0百萬元；截至2022年6月30 日，按公允價值計量的金融資產為人民幣142.8百萬元，而截至2021年12月31 日為人民幣10.5百萬元。隨着業務發展及擴張，公司預期通過現有商業化產品銷售收入增加及推出新產品，從而產生更多經營活動所得現金淨額，此乃由於現有產品廣為市場接受及我們持續不斷進行營銷及擴充、改善成本控制及營運效率，以及透過收緊信貸政策加快貿易應收款項周轉。

7.盈利預測與投資建議

7.1 各分部收入預測

歸創通橋分部收入來源中，2020-2022年神經血管介入器械收入為0.20、1.12、2.33億元，在總收入中的佔比分別為72.17%、63.10%、69.86%，預計2023-2025年該分部收入將以50%左右的增速快速提升爲3.50、5.29、7.72億元，佔總收入比例繼續保持在70%左右的水平。2020-2022年外周血管介入器械收入分別為0.08、0.66、1.01億元，佔總收入比例分別為27.83%、36.90%、30.14%，預計該分部在2023-2025年升至1.48、2.21、3.15億元，佔總收入比例穩定在30%左右。

7.2 投資建議

公司是國內神經和外周血管介入龍頭，產品管線豐富。國產替代的大背景下，有望迎來快速增長，公司通過不斷研發新產品，增強市場競爭力，加上目前集採政策趨於温和，公司收入利潤有望快速增長。預計2023-25年收入分別為人民幣4.98億、7.49億、10.87億，淨利潤分別為-1.18億、0.036億、0.98億，根據DCF模型，目標價18.15港元，給予買入評級。

8.風險提示

(1) 產品集採降價幅度超預期

(2) 產品銷售進展不達預期