安信證券-生物醫藥行業新葯周觀點：恆瑞醫藥最新研發管線披露，多類新興創新葯快速推進中-230423

　　本周新葯行情回顧：2023年4月17日-2023年4月21日，新葯板塊漲幅前5企業：傳奇生物（31.5%）、復宏漢霖（13.1%）、東曜藥業（5.3%）、神州細胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。跌幅前5企業：德琪醫藥（-17.9%）、雲頂新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和鉑醫藥（-15.1%）、科濟藥業（-13.5%）。

　　■本周新葯行業重點分析：4月22日，恆瑞醫藥發佈2022年度報告，年報中公佈了其最新研發管線。目前恆瑞醫藥已有12款自研創新葯上市，7款創新葯處於NDA階段，13款創新葯處於3期臨牀，剩余64款創新葯處於1、2期臨牀開發階段。值得重點關注的新興創新葯品種中，公司已在ADC、蛋白降解藥物、小核酸藥物等領域佈局多款產品：

　　（1）ADC藥物：目前已有6款ADC藥物進入臨牀開發階段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2 ADCSHR-A1904（1期）、CD79b ADCSHR-A1912（1期）、HER3ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADCSHR-A2102（1期）。

　　（2）蛋白降解藥物：目前已有2款藥物進入臨牀開發階段，包括ERPROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3連接酶調節劑HRS-3738（1期）。

　　（3）小核酸藥物：目前已有1款藥物進入臨牀開發階段，為HBV siRNA藥物HRS-5635（1期）。

　　（4）GLP-1類藥物：目前已有5款藥物進入臨牀開發階段，GLP-1RA諾利糖肽（減重3期）、胰島素/GLP-1複方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病1期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。

■本周新葯獲批&受理情況：

　　本周國內有6個新葯或新適應症獲批上市，58個新葯獲批IND，38個新葯IND獲受理，4個新葯NDA獲受理。

■本周國內新葯行業TOP3重點關注：

　　（1）4月18日，聯邦制藥開發的司美格魯肽生物類似藥獲批開展第2項適應症的臨牀試驗，用於作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m2或27kg/m2≤BMI<30kg/m2並且伴有至少一種與超重相關的合併症的成人患者。

　　（2）4月18日，和黃醫藥宣佈呋喹替尼膠囊新適應症上市申請獲CDE受理，聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。此次上市申請基於FRUTIGA研究數據的支持。

　　（3）4月18日，諾誠健華宣佈其多項腫瘤管線數據在2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上進行了公佈。其中，選擇性IKZF1/3降解劑ICP-490的研究獲得了口頭報告。

■本周海外新葯行業TOP3重點關注：

　　（1）4月17日，Vaxcyte公佈VAX-24在65歲及以上成人的2期研究的積極數據，以及在該年齡段2期研究和在18-64歲成人的1/2期研究的完整6個月安全評估及預設的匯總免疫原性分析數據。

　　（2）4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣佈resmetirom已獲FDA的突破性療法認定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

　　（3）4月18日，強生宣佈尼拉帕利醋酸阿比特龍片上市申請已獲CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龍的組合，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和HRR基因改變。

　　■風險提示：臨牀試驗進度不及預期的風險，臨牀試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新葯專利糾紛的風險。