和黃醫藥(00013.HK)投資價值分析報告：小分子創新葯佼佼者 國際化能力凸顯

公司已有三款抗腫瘤藥品獲批上市，創新研發成果豐碩。呋喹替尼引領結直腸癌三線治療，已提交美國上市申請；賽沃替尼為國內首款MET 抑制劑；索凡替尼獲批所有神經內分泌瘤。公司也建立了豐富的血液腫瘤管線，安迪利塞和索樂匹尼布有望在2024 年獲批，從Epizyme 公司引進的他澤司他已經在海南先行區開展臨牀使用。我們使用絕對估值法，通過DCF 模型測算公司合理股權價值277.85 億元（對應319.37 億港元），對應目標價37 港元，首次覆蓋，給予「買入」評級。

三款抗腫瘤藥品獲批上市，創新研發成果豐碩。公司是一家俱有創新研發能力的生物醫藥公司，自2000 年成立以來深耕腫瘤治療領域，12 款小分子候選藥物進入臨牀研究階段。呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼3 款抗腫瘤藥已經在國內獲批，呋喹替尼海外權益以11.3 億美元高價授予武田製藥。兩款血液腫瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布針對濾泡性淋巴瘤（FL）和免疫性血小板減少症（ITP）的臨牀研究已經入組結束，公司計劃在2023 年提交上市申請，有望於2024 年在國內獲批並貢獻業績增量。

呋喹替尼引領結直腸癌三線治療，已提交美國上市申請。呋喹替尼是一款選擇性VEGFR 1/2/3 抑制劑，2018 年國內獲批用於結直腸癌三線治療並獲得中國臨牀腫瘤學會（CSCO）指南推薦。結直腸癌為全球第三大癌症，根據公司披露數據，III 期臨牀FRESCO-2 研究中呋喹替尼治療mOS 為7.4 個月，mPFS 為3.7個月，相比於安慰劑組分別提升2.6、1.9 個月，效果優於另外兩款三線小分子藥物瑞戈非尼和TAS-102。呋喹替尼國內二線胃癌臨牀III 期取得陽性頂線結果，公司計劃在2023H1 遞交新適應症申請。根據公司公告，近日公司與武田製藥就呋喹替尼海外權益達成合作，公司將獲得高達11.3 億美元的首付款和里程碑付款。2023 年3 月公司已經完成向FDA 滾動提交上市申請，並計劃於2023 年內在歐洲、日本申請上市，有望快速開拓海外市場。

賽沃替尼為國內首款MET 抑制劑，索凡替尼獲批所有神經內分泌瘤。賽沃替尼於2021 年獲批治療MET 外顯子14 跳變的非小細胞肺癌患者，成為國內首款選擇性MET 抑制劑。MET 通路異常為EGFR-TKI 耐藥重要機制，根據Lan-YingGou 等人發表的SCI 文章 （Oncotarget. 2016 Aug 9; 7（32）： 51311–51319），NSCLC 患者接受EGFR-TKI 治療后獲得性耐藥約20%由MET 基因擴增引起，因此賽沃替尼具有克服EGFR-TKI 耐藥潛力，公司正在開展7 項註冊臨牀試驗拓展適應症。索凡替尼靶向VEGFR 1/2/3、FGFR1 和CSF-1R，於2021 年先后獲批胰腺神經內分泌瘤（NET）和非胰腺NET，是國內唯一覆蓋兩種NET 適應症的治療藥物，也具有與PD-1 單抗聯用治療多種實體瘤的應用潛力，公司仍在持續探索索凡替尼的出海機會。

血液腫瘤適應症全面覆蓋，安迪利塞和索樂匹尼布有望在2024 年獲批。公司建立了豐富的血液腫瘤管線，安迪利塞、索樂匹尼布、HMPL-760、他澤司他、HMPL-306 和HMPL-A83 六款產品覆蓋淋巴瘤、骨髓瘤和白血病幾乎所有血液腫瘤亞型。其中PI3Kδ抑制劑安迪利塞和Syk 抑制劑索樂匹尼布正在開展註冊臨牀，公司預計相關產品2023 年在國內提交上市申請，為淋巴瘤和免疫性血小板減少症患者提供更優治療選擇。公司從美國Epizyme 公司引進的EZH2 抑制劑他澤司他已經在海南先行區開展臨牀使用，擬通過橋接試驗加速國內監管獲批。

管線進入兑現期，15 項研究有望在未來2-3 年內提交上市申請。根據公司2022年業績交流會，公司預測6 個創新葯的15 項研究有望在2023-2026 年間提交上市申請，重磅進展包括但不限於：呋喹替尼三線以上結直腸癌將於2023 年完 成美國、歐洲和日本的上市申請，公司計劃在2023 年上半年提交二線胃癌國內新適應症申請；血液瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布預計將於2023 年下半年在國內提交新葯上市申請；2024 年賽沃替尼SACHI 和SAVANNAH 兩項臨牀有望完成並遞交NDA 申請。

公司商業化能力突出，呋喹替尼權益收回后放量迅速。公司商業化團隊主要負責呋喹替尼和索凡替尼兩款產品的銷售，賽沃替尼由阿斯利康腫瘤團隊負責海內外商業化。此前呋喹替尼國內商業化由禮來負責，2020 年10 月公司修訂合作條款后開始負責呋喹替尼在全中國的所有推廣和營銷活動，2021 年呋喹替尼銷售同比增長110%，公司強大的商業化能力推動產品快速放量，有利於最大限度實現商業化價值。

風險因素：研發速度不及預期或者研發失敗風險；產品商業化銷售不及預期的風險；市場競爭加劇的風險；國際化不及預期的風險；公司創新葯未能及時納入國家醫保目錄或醫保談判降幅較大的風險。

盈利預測、估值與評級：公司專注於抗腫瘤小分子藥物研發，呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼三款產品已經在國內獲批上市，公司與武田製藥就呋喹替尼的海外權益達成合作，將獲得最高11.3 億美元的首付款和里程碑付款，為國產小分子藥物出海交易金額最大的項目之一。公司計劃在2023 年提交兩款血液腫瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布的上市申請，有望2024 年在國內獲批上市。我們使用絕對估值法，通過DCF 模型測算公司合理股權價值277.85 億元（對應319.37億港元），對應2023 年目標價37 港元，首次覆蓋，給予「買入」評級。