國產光子計數能譜CT破局加速：高端醫療裝備攻關面臨哪些挑戰？

高端醫學的影像診療裝備代表了一個國家的綜合實力和科技發展水平。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  「高端醫學的影像診療裝備是生物技術、信息技術、新材料多個跨學科、跨領域的現代科學技術進步成果，是推動醫學診療裝備和技術進步的主要動力之一，也代表了一個國家的綜合實力和科技發展水平，我們尤其要強調加快高端醫療裝備短板的補齊，加快關鍵核心技術開發，突破關鍵技術瓶頸，實現高端醫療裝備的自主可控。」近日，在科技部「十四五」國家重點研發計劃「診療裝備與生物醫用材料」重點專項項目開題會上，上海市科委生物技術和醫藥處一級主任科員吳琨指出。

國家設立的診療裝備與生物醫用材料重大專項，旨在加快推進我國醫療器械領域的創新與發展，為我國醫療器械整體進入國際先進行列提供科技支撐。據21世紀經濟報道記者瞭解，聯影醫療獲批兩項國家重點研發計劃，分別為光子計數能譜CT研發以及磁共振引導的放療直線加速器系統研發及臨牀驗證。

在這兩大領域，相關產品及技術一直為跨國醫療器械所主導，例如，在光子計數能譜CT領域，除西門子外，GE醫療、飛利浦、佳能醫療等均在加大力度佈局光子計數能譜CT市場。GE醫療通過自主研發以及收購瑞典光子計數探測器初創公司Prismatic sensors AB進行佈局；飛利浦通過參與SPCCT項目自主開發；佳能醫療通過全資收購加拿大多能量X射線成像模塊製造商Redlen Technologies進行佈局。

如此，本土醫療器械能否打破這一局面，實現光子計數能譜CT研發突破，備受業內關注。

亟待攻克的技術難題

我國人口規模龐大，老齡化日益加深以及國民醫療支出增長，推動我國醫療市場規模不斷擴張，CT等醫療設備特別是高端醫療設備需求旺盛，光子計數能譜CT作為CT的發展方向，具有廣闊市場前景。「十四五」國家重點研發計劃「診療裝備與生物醫用材料」重點專項中，光子計數能譜CT研發被列入，有利於推動我國光子計數能譜CT行業研發能力提升。

根據相關統計數據，2022年全球光子計數CT（PCCT）（Photon-counting Computed Tomography）收入大約77百萬美元，預計2029年達到1100.5百萬美元，2023至2029期間，年複合增長率CAGR為 46.1%。目前，西門子醫療是世界上最大的光子計數CT廠商，佔據100%的市場份額。

聯影醫療計算機斷層掃描事業部總裁杜巖峰對21世紀經濟報道指出，光子技術能譜CT具有四方面的優勢：一是，增添新的材料成分分析功能。可區分軟硬斑塊及其他病變組織成分，可利用 k-edge成像來發展基於納米技術的新型功能型顯影劑；二是，減少病人的輻射劑量。可實現「零」電子學噪聲數據讀出，提高組織低對比度分辨率；三是，提高CT定量分析的準確性。可減小金屬偽影，消除射束硬化偽影；四是，提供超高空間分辨率圖像。

但市場挑戰也有很多，從目前的市場挑戰來看，本土創新醫療器械企業想要在該領域有所突破仍然面臨諸多難題。也有業內人士對21世紀經濟報道記者介紹，存在如下需要攻克的技術難點。例如，碲化鎘和碲鋅鎘（CdTe 和CZT）在高束流下的極化效應所引起的探測器響應不穩定是光子計數能譜CT 走向商用臨牀產品的最大技術障礙；探測器數據量大、功耗高給光子計數能譜CT 整機設計和研發帶來較大挑戰；能譜數據校正難度大、校正頻次高，限制了光子計數能譜CT 的臨牀實用性；光子計數探測器多能譜數據處理算法的挑戰。

根據公開資料，在光子計數CT市場，目前取得突破性進展的是西門子，也是歷經15年三代機型研發，才於2021年正式推出世界首臺光子計數CT設備NAEOTOMAlpha。其它包括佳能、飛利浦、GE醫療在內的跨國公司都在研發的過程中。

佳能於2021年推出其首款PCCT原型機，並宣稱將於2022年在日本癌症中心裝機並開展臨牀研究。2021年9月，佳能收購加拿大Redlen，發力PCCT市場；飛利浦於2019年已完成whole-body光子計數能譜CT臨牀樣機，並在法國里昂大學裝機和臨牀試驗。近兩年無新動作報道；GE於2020年11月宣佈收購瑞典初創公司Prismatic Sensor AB於2021年11月推出第一款基於Edge-onsilicon 探測器的PCCT樣機。該樣機已在瑞典卡羅林斯卡大學醫院裝機並開展臨牀研究。

如此，市場上也期待在這一領域出現國產醫療器械企業的身影，實現光子計數CT市場由「零」到「1」的突破。

醫療器械創新升級在路上

針對光子計數能譜CT面臨的諸多挑戰，國產醫療器械企業需要聯合產業上下游、高校及臨牀多家單位，以產學研醫檢結合的方式，充分發揮各單位在整機研發、臨牀應用、檢測等多方面優勢，重點突破光子計數能譜CT的難點，全力推動實現光子計數探測器和關鍵部件國產化，以此填補了我國在該領域的技術空白。

「聯影作為入選獲批國家重點研發計劃的廠商需要圍繞光子計數能譜 CT核心部件和核心技術研發，在這個基礎上完成整機的研發，開展必要的檢測以及臨牀試驗，獲得國家藥監局的註冊認證。」杜巖峰表示，國產推進層面將從探測器的排數、覆蓋範圍、物理層厚以及轉速這些量分辨的能級、計數率等指標上發力，相關指標需要優於科技部指南的指標。

實際上，放眼整個醫療器械市場，國產升級的趨勢已經愈發凸顯。聯影醫療董事長兼聯席首席執行官張強對21世紀經濟報道指出，從「十二五」到「十四五」，國家從中低端到高端的醫療裝備開始自主突破，到「十四五」期間取得了重大進步，「十四五」后也會有越來越多的核心部件、基礎關鍵技術取得突破，前沿性的項目也將逐步增加。

「這次我們觀察到，光子計數能譜 CT和MR-Linac是屬於具備重大技術的整機裝備，無論在技術還是創新層面，未來在臨牀應用方面都具有很重要的意義。」張強説。

目前儘管醫療器械公司數量眾多，但從收入的角度來看，該行業的主導者相對較少。2021年，排名前五的醫療器械製造商——美敦力、雅培、強生、西門子醫療和碧迪約佔全球收入的21%。排名前50的製造商所佔市場份額略低於四分之三，排名前100的製造商佔全球市場的90%以上。

而從表現前景來看，醫療器械行業在2021年表現強勁，並在可預見的未來前景良好。技術的持續進步，加上使用物聯網設備共享信息的增多，正在推動醫療健康服務的轉型。治療模式、患者行為的變化以及醫患關係的發展，促進了對患者友好型診斷和監測設備的產生。新的數字技術、基於價值的護理和診斷工具的引入，將繼續創造市場增長。

如此，本土創新醫療器械企業也迎來了機遇和挑戰。有行業分析師對21世紀經濟報道指出，近三年中國醫療器械市場的結構已趨向優化但結構依然嚴重不平衡，高端醫療市場將成為下一個發力點。同時，在政策的影響之下，提高醫療器械行業的集中度，加速產品迭代，引導市場集中度向頭部企業集中已經成為一大趨勢。而規模相對小、產品線較為單一、沒有成本優勢的企業不可避免地會面臨淘汰。

「為應對瞬息萬變的外部挑戰，企業核心能力轉型迫在眉睫，企業應從優化產品生命周期及產品線管理，提高中央准入專業性和地方准入執行力，以及提升銷售、渠道、營銷等商業運營效率三個方面做好轉型，打造醫療器械市場的新生態驅動三角。」上述行業分析師説。

（作者：季媛媛 編輯：徐旭）