腫瘤NGS江湖之變，下一個時代開啟的前夜

轉自：氨基觀察

如果從業績層面，給2022年國內腫瘤NGS行業一個定義的話，必然是：

低增長。

不管是在美股上市的燃石醫學，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現都反映了這一點。

去年，燃石醫學的營收增長率為10.9%。關於這樣的成績，燃石醫學認為，這已經是行業內的樂觀表現。

這話也有一定道理。根據公開信息，臻和科技營收增長率為10.43%，海普洛斯來自NGS檢測業務收入僅有9299萬元的情況下，增速已下滑至5.5%。

對於新興產業來説，這樣的增長並不足以給人信心。而頭部公司的表現，某種程度上也説明行業的發展遇到了挑戰。

當然，通過這些企業的財報，我們也能夠感受到，它們原始而富有力量的進取心：迫切期望通過業務模式的不斷探索，走出一條屬於自己的路。

總的來説，入院、藥企服務、MRD，成了腫瘤NGS公司財報中的三個關鍵詞，這些業務也決定着它們的未來走向及增長邏輯。

大挑戰與大機遇總是相伴而行。期待腫瘤NGS行業，在接下來能夠帶來好消息。

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入院

回顧2022年的業績表現，燃石醫學認為，最大的貢獻要屬院內業務。

所謂院內業務，指的是燃石醫學與醫院合作建立院內實驗室，以便合作醫院可以使用公司試劑盒，自行進行腫瘤相關的基因檢測。

與之對應的則是中心實驗室業務，即通過與醫院、醫生合作，將患者的液體活檢或組織樣本運送到公司的實驗室進行測試，也就是俗稱的「外送」服務。

在上市之初，燃石醫學最引以為傲的便是開發了「院內+院外」雙輪驅動的增長模式。只是現階段，外送模式依然是行業主流，燃石醫學也不例外。

2022年，燃石醫學中心實驗室收入規模達到3.19億元，院內檢測業務收入只有1.75億元。

而在業績增速方面，這兩項業務出現了明顯的分化。在同樣是疫情、競爭加劇等因素影響之下，其中心實驗室服務收入同比下滑1%，院內業務收入規模則增長了6%。

這或許也預示了一點，腫瘤NGS企業發展模式的轉變。從目的出發，院內與院外並沒有區別，都是為患者服務，且都屬於合規手段。不過，兩者天花板大不同。

首先，院內模式的合規性更強。即使都屬於合規手段，但院內檢測和院外服務不同服務的性質，決定了其合規性也有強弱之分。更強的合規性，意味着業務開展能夠相對從容。

其次，相同的檢測手段，院外模式只是暫時性的替代手段。基因檢測產品，註定是從院外到院內的推進。畢竟，你不入院，自然有其他人入院。

不僅是燃石醫學，臻和科技的院內、院外業務比重的變化，更能看到這一趨勢。

如上圖所示，根據臻和科技招股書，其中心實驗室業務過去三年的收入分別為2.54億元、2.96億元、2.88億元；而進院業務收入規模，從3704萬元增長至8500萬元、1.31億元。

2022年，在中心實驗室收入略微下滑的情況下，進院業務收入破億，實現了規模增長。

看起來，腫瘤NGS業務正在從院外捲到院內。

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藥企服務

在入院業務之外，燃石醫學認為，對公司業績幫助最大的，是藥企服務。

所謂藥企服務，主要是為藥企提供「伴隨診斷+MRD檢測「產品的研發服務，協助藥企更好地篩選靶點、研發新葯。2022年，燃石醫學該業務收入達7300萬元，同比增長212%。

實際上，藥企服務一直是海外精準醫療企業的重要收入來源之一。比如，2022年Guardant Health該業務收入達5748萬美元，收入佔比在13%左右。

燃石醫學這樣的業績表現，也從側面説明，在精準醫療大發展的趨勢下，國內藥企服務市場同樣非常誘人。

雖然在燃石醫學之外，公佈業績的腫瘤NGS企業中，藥企服務收入規模均不大，但在需要尋求增量的情況下，新一輪大戰或許正在醖釀之中。

當然，這一市場的競爭壁壘並不低。

在藥企服務方面，藥企最關心的則是以下兩點：一是準確性足夠高，可以精準篩選目標人羣，最大限度提升臨牀結果；二是研發速度不被拖后腿，產品商業化前景不受影響。

前者對應伴隨診斷企業的技術實力，后者則對應上文提及的拿證能力。

如今，國內新葯研發如火如荼，不少藥企採取中美雙報的註冊策略，加上當前針對新葯的伴隨診斷產品開發，監管部門強烈推薦採取「共同開發」途徑，這無疑對診斷企業的經驗和能力提出了非常高的要求。

診斷企業能否根據各地監管機構要求制定合理的註冊策略、與各地監管方保持溝通並快速推動產品獲批上市，尤為關鍵。

而經驗豐富的診斷企業往往可以合規、高效地解決問題，把握註冊節奏，為藥物上市后的臨牀廣泛應用提供保障，自然也會成為藥企首選。

基於這一點，拉長周期看，在伴隨診斷這條長坡上，頭部企業的雪球將越滾越大。

一方面，頭部企業憑藉自身優勢，可以在試劑獲批靶點方面建立數量優勢。這會讓其成為患者和藥企的第一選擇；

另一方面，頭部企業獲批的產品越多，意味着成功報證的經驗越豐富，在尚未獲批的試劑領域，也會有顯著優勢，也就是我們常説的強者恆強。

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MRD

除了上述所説的業務，燃石醫學認為，MRD檢測業務也對其業績有一定幫助。

MRD即微小殘留病灶，指癌症患者在治療中或治療后，體內仍有殘留的惡性腫瘤細胞存在。

簡單理解，就是治療后那些僥倖逃脱的腫瘤細胞，含量或許微乎其微，但仍有可能會引起患者癌症復發。

基於此，癌症患者治療后監控MRD以監測術后腫瘤復發風險，便成了剛需。過去在白血病等血液瘤的治療中，MRD監測已經廣泛應用。如今，液體活檢技術的出現，讓實體瘤MRD檢測迎來發展機會。

燃石醫學也正是瞄準這一機會，攻堅實體瘤領域。去年3月份公司肺癌MRD產品已經以「外送」模式上市，並計劃擴展到結直腸癌等其它腫瘤。

不過，該MRD檢測業務為燃石究竟帶來了多大的增量仍是一個盲盒。不管是其財報，還是在財報之后的電話會議，均沒有提到相應的數字。

數字未被公佈，大概率意味着表現並不算太好。但不管怎麼説，MRD市場爆發已是大概率事件。

目前，腫瘤NGS企業基本都在攻堅MRD檢測產品。比如臻和科技，當前推出的預后檢測產品已達到4種。

而基於多款產品的服務，2022年，臻和科技的MRD業務收入規模已達到9440萬元。雖然該收入規模並不算太大，但在以院外模式為主的情況下，能夠取得這一表現，也證明了MRD檢測的真實需求。

未來，MRD檢測或許也將成為腫瘤NGS企業的重要增長引擎之一。

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總結

沒有一項技術的發展是一蹴而就的，腫瘤NGS也不例外。

過去幾年，在伴隨診斷環節，腫瘤NGS初步證明了自身潛力，雖然因為疫情、內卷等諸多因素，導致行業內各選手陷入的低增長時代。

但隨着腫瘤NGS技術在各應用場景的開拓，勢必會出現新的機會。畢竟，最大的腫瘤早篩市場，國內腫瘤NGS企業尚未真正攻克。

當然，如何基於各場景市場需求，以及自身的技術特點，一步一個腳印完成佈局，依然是各腫瘤NGS企業需要思考的問題。

文／蔡九