方正證券：德琪醫藥（6996.HK）希維奧首個半年銷售額高達1.6億元，9款臨牀階段產品未來可期

來源：方正證券研報

事件：公司近日發佈2022年年報，2022年實現營收1.6億余元，主要為塞利尼索在國內的銷售收入。研發支出4.88億元，同比增長20.6％，銷售及分銷開支3.55億元，經調整年內虧損為5.50億元(不包括以權益結算並以股份為基礎的付款開支)，同比2021年虧損縮窄10.3%。截至2022年12月31日，公司的現金和銀行結余約18億人民幣。

點評：

（1）希維奧在多地成功上市，國內首個半年銷售額達1.6億元
截止2022年12月，希維奧的產品收入達到1.6億人民幣，較2021年上漲5.6倍。截止目前，希維奧已在全球13個國家和地區獲批上市，德琪擁有權益並獲批上市包括中國大陸、澳大利亞、韓國、中國臺灣、新加坡。在馬來西亞、泰國、印度尼西亞等東盟地區和中國香港持續推進中。同時塞利尼索的適應症持續拓展：預計2023Q3在中國提交三線復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的補充上市申請（sNDA）；2024Q1 提交二線多發性骨髓瘤（MM）。

（2）ATG-008 顯示二線及后線宮頸癌的「同類最佳」潛力，預計年內確定註冊路徑
ATG-008是mTORC1/2雙靶點抑制劑，對於治療多種實體瘤均有一定療效，聯合特瑞普利單抗用於治療復發/轉移性宮頸癌的I/II期臨牀初步數據顯示，無論患者的PD-L1表達狀態如何，客觀緩解率52.4％（針對PD-L1+患者，ORR達到77.8%），中位無進展生存期為5.5個月，療效優異。

（3）多管齊下，潛力產品陸續嶄露頭角
目前公司臨牀試驗的產品共9款，其中亞太權益3款，全球權益6款，涉及藥物種類有小分子藥物、單抗、雙抗、ADC。其ATG-101（PD-L1/4-1BB）已獲得治療胰腺癌孤兒藥資格認證，有望在2023年內公佈ATG-101 、ATG-017（ ERK1/2i ）、ATG-037(CD37i)和ATG-018(ATRi)臨牀I期初步數據。

盈利預測：我們預計公司2023-2025年營業收入分別為3.5億、5.9億和9億；淨利潤分別為-3.74億、-2.85億和-1.8億，2023-2025年EPS分別為-0.55元、-0.42元和-0.27元，維持公司「推薦」投資評級。

風險提示：競爭格局變化超出預期；產品研發進展不及預期；產品銷售不及預期。